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Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit von BALFAXAR im Vergleich zu KCENTRA zur Aufhebung der durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Antikoagulation bei Erwachsenen, die sich einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen

3. Juni 2025 aktualisiert von: Octapharma

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit von BALFAXAR® im Vergleich zu KCENTRA zur Aufhebung der durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Antikoagulation bei Erwachsenen, die sich einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen.

Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit von BALFAXAR im Vergleich zu KCENTRA zur Aufhebung der durch Vitamin-K-Antagonisten induzierten Antikoagulation bei Erwachsenen, die sich einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3574

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die derzeit mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden und BALFAXAR oder Kcentra zur dringenden Aufhebung der VKA-Therapie innerhalb von 48 Stunden vor einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff erhalten haben. Octapharma wird keinen der 3.574 geplanten Probanden aktiv in die Studie aufnehmen. Probanden, die im Rahmen der Routinepraxis die Mindesteinschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden der Studie monatlich hinzugefügt, bis in jeder Gruppe die für die Analyse erforderliche Stichprobengröße erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mindestens 18 Jahre alt.
  2. Themen zur VKA-Behandlung.
  3. 4F-PCC-Mittel, BALFAXAR oder Kcentra, zur dringenden Aufhebung innerhalb von 48 Stunden vor einer dringenden Operation oder einem invasiven Eingriff erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. TEE-Anamnese innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der VKA-Umkehrtherapie.
  2. Probanden, die mit einer VKA-Umkehrtherapie behandelt wurden und sich keinem dringenden invasiven Eingriff unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BALFAXAR® (500 IE)
BALFAXAR wird durch intravenöse (IV) Infusion mit einer Rate von 0,12 ml/kg/min (~3 Einheiten/kg/min) bis zu einer maximalen Rate von 8,4 ml/min (~210 Einheiten/min) verabreicht. Die Dosierung erfolgt individuell auf der Grundlage des Ausgangswerts des International Normalized Ratio (INR) und des Körpergewichts des Patienten
Arzneimittel: Balfaxar
BALFAXAR (Prothrombin-Komplexkonzentrat, Human-lans) ist ein Blutgerinnungsfaktor-Ersatzprodukt, das zur dringenden Beseitigung des erworbenen Gerinnungsfaktormangels induziert wird, der durch eine Vitamin-K-Antagonisten-Therapie (VKA, z. B. Warfarin) bei erwachsenen Patienten verursacht wird, die eine dringende Operation benötigen. invasive Verfahren
Kcentra® (500 IE)
KCENTRA wird durch intravenöse Infusion mit einer Dosis von 0,12 ml/kg/min (~3 Einheiten/kg/min) bis zu einer maximalen Rate von 8,4 ml/min (~210 Einheiten/min) verabreicht. Die Dosierung erfolgt individuell auf der Grundlage des Ausgangswerts des International Normalized Ratio (INR) und des Körpergewichts des Patienten.
Arzneimittel: Kcentra

KCENTRA, Prothrombin Complex Concentrate (Human), ist ein Blutgerinnungsfaktor-Ersatzprodukt zur dringenden Beseitigung eines erworbenen Gerinnungsfaktormangels, der durch eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA, z. B. Warfarin) bei erwachsenen Patienten mit Folgendem verursacht wird:

  • akute schwere Blutung oder
  • Notwendigkeit einer dringenden Operation/invasiven Maßnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEEs innerhalb von 45 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung
Zeitfenster: 45 Tage
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 45 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung mit BALFAXAR TEEs diagnostiziert wurden, im Vergleich zum Anteil der Probanden, bei denen innerhalb desselben Zeitraums nach der VKA-Umkehrbehandlung mit Kcentra TEEs diagnostiziert wurden.
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEEs innerhalb von 7 und 14 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von 7 und 14 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung mit BALFAXAR TEEs diagnostiziert wurden, im Vergleich zum Anteil der Probanden, bei denen innerhalb desselben Zeitraums nach der VKA-Umkehrbehandlung mit Kcentra TEEs diagnostiziert wurden.
14 Tage
Mittlere Zeit bis TEEs
Zeitfenster: 45 Tage
Mittlere Zeit bis zum TEE nach Verabreichung von BALFAXAR im Vergleich zur mittleren Zeit bis zum TEE nach Verabreichung von Kcentra
45 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 45 Tage
Anteil der Probanden, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 7, 14 und 45 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung mit BALFAXAR sterben, im Vergleich zum Anteil der Probanden, die aus irgendeinem Grund innerhalb des gleichen Zeitraums nach der Behandlung mit Kcentra sterben.
45 Tage
Mittlere Zeit bis zur Gesamtmortalität
Zeitfenster: 45 Tage
Mittlere Zeit bis zum Tod nach Verabreichung von BALFAXAR im Vergleich zur mittleren Zeit bis zum Tod nach Verabreichung von Kcentra
45 Tage
Rate tödlicher TEEs
Zeitfenster: 45 Tage
Rate tödlicher TEEs nach der Behandlung mit BALFAXAR im Vergleich zur Rate tödlicher TEEs nach der Behandlung mit Kcentra innerhalb von 7, 14 und 45 Tagen nach der VKA-Umkehrbehandlung
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEX-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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