Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie efter marknadsföring om säkerheten för BALFAXAR vs. KCENTRA för reversering av vitamin K-antagonistinducerad antikoagulering hos vuxna som genomgår akut kirurgi eller invasiv procedur

11 september 2026 uppdaterad av: Octapharma

Observationsstudie efter marknadsföring om säkerheten för BALFAXAR® vs. KCENTRA för reversering av vitamin K-antagonistinducerad antikoagulering hos vuxna som genomgår akut kirurgi eller invasiv procedur.

Observationsstudie efter marknadsföring om säkerheten av BALFAXAR vs. KCENTRA för reversering av vitamin K-antagonistinducerad antikoagulering hos vuxna som genomgår akut kirurgi eller invasiv procedur

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3574

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Octapharma Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är minst 18 år gamla som för närvarande behandlas med vitamin K-antagonister och som fått BALFAXAR eller Kcentra för akut reversering av VKA-behandling inom 48 timmar före akut operation eller invasiv procedur. Octapharma kommer inte aktivt att registrera någon av de 3 574 projekterade försökspersonerna i studien. Försökspersoner som uppfyller minimikriterierna för inkludering och uteslutning under rutinpraxis kommer att läggas till studien på månadsbasis tills den urvalsstorlek som krävs för analysen uppnås i varje grupp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är minst 18 år gamla.
  2. Ämnen på VKA-behandling.
  3. Fick 4F-PCC-medel, BALFAXAR eller Kcentra, för akut reversering inom 48 timmar före akut operation eller invasiv procedur.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av TEE inom 90 dagar före mottagandet av VKA-reverseringsterapi.
  2. Patienter som behandlats med VKA-reverseringsterapi och som inte genomgår ett akut invasivt ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BALFAXAR® (500 IE)
BALFAXAR kommer att administreras som intravenös (IV) infusion med en hastighet av 0,12 ml/kg/min (~3 enheter/kg/min), upp till en maximal hastighet av 8,4 ml/min (~210 enheter/min). Doseringen är individualiserad baserat på patientens baseline International Normalized Ratio (INR) värde och kroppsvikt
Läkemedel: Balfaxar
BALFAXAR (protrombinkomplexkoncentrat, human-lans) är en blodkoagulationsfaktorersättningsprodukt indikerad för akut vändning av förvärvad koagulationsfaktorbrist inducerad av vitamin K-antagonistbehandling (VKA, t.ex. warfarin) hos vuxna patienter med behov av en akut operation/ invasiv procedur
Kcentra® (500 IE)
KCENTRA kommer att administreras som intravenös infusion med 0,12 ml/kg/min (~3 enheter/kg/min) upp till en maximal hastighet av 8,4 ml/min (~210 enheter/min). Doseringen är individualiserad baserat på patientens baseline International Normalized Ratio (INR) värde och kroppsvikt.
Läkemedel: Kcentra

KCENTRA, protrombinkomplexkoncentrat (humant), är en blodkoagulationsfaktorersättningsprodukt indikerad för akut reversering av förvärvad koagulationsfaktorbrist inducerad av vitamin K-antagonistbehandling (VKA, t.ex. warfarin) hos vuxna patienter med:

  • akut större blödning eller
  • behov av akut operation/invasivt ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TEEs inom 45 dagar efter VKA-reverseringsbehandling
Tidsram: 45 dagar
Andelen patienter som diagnostiserats med TEE inom 45 dagar efter VKA-reverseringsbehandling med BALFAXAR jämfört med andelen patienter som diagnostiserats med TEEs inom samma period efter VKA-reverseringsbehandling med Kcentra.
45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TEEs inom 7 och 14 dagar efter VKA-reverseringsbehandling
Tidsram: 14 dagar
Andel patienter som diagnostiserats med TEE inom 7 och 14 dagar efter VKA-reverseringsbehandling med BALFAXAR jämfört med andelen patienter som diagnostiserats med TEE inom samma period efter VKA-reverseringsbehandling med Kcentra.
14 dagar
Mediantid till TEEs
Tidsram: 45 dagar
Mediantiden till TEE efter administrering av BALFAXAR jämfört med mediantiden till TEE efter administrering av Kcentra
45 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 45 dagar
Andelen försökspersoner som dör av någon anledning inom 7, 14 och 45 dagar efter VKA-reverseringsbehandling med BALFAXAR jämfört med andelen försökspersoner som dör av någon anledning inom samma tidsperiod efter behandling med Kcentra.
45 dagar
Mediantid till alla orsakar dödlighet
Tidsram: 45 dagar
Mediantid till död efter administrering av BALFAXAR jämfört med mediantid till död efter administrering av Kcentra
45 dagar
Antal dödliga TEEs
Tidsram: 45 dagar
Frekvensen av dödliga TEE efter behandling med BALFAXAR jämfört med andelen dödliga TEEs efter behandling med Kcentra inom 7, 14 och 45 dagar efter VKA-reverseringsbehandling
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Octapharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEX-212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera