Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse efter markedsføring om sikkerhed ved BALFAXAR vs. KCENTRA til reversering af vitamin K-antagonist-induceret antikoagulering hos voksne, der gennemgår akut kirurgi eller invasiv procedure

3. juni 2025 opdateret af: Octapharma

Observationsundersøgelse efter markedsføring af BALFAXAR® vs. KCENTRA til reversering af vitamin K-antagonist-induceret antikoagulering hos voksne, der gennemgår akut kirurgi eller invasiv procedure.

Observationsundersøgelse efter markedsføring om sikkerheden af ​​BALFAXAR vs. KCENTRA til reversering af vitamin K-antagonist-induceret antikoagulering hos voksne, der gennemgår akut kirurgi eller invasiv procedure

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3574

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på mindst 18 år, som i øjeblikket er i behandling med vitamin K-antagonist og modtog BALFAXAR eller Kcentra for akut reversering af VKA-behandling inden for 48 timer før akut operation eller invasiv procedure. Octapharma vil ikke aktivt optage nogen af ​​de 3.574 projekterede forsøgspersoner i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder minimumskriterierne for inklusion og udelukkelse i løbet af rutinepraksis, vil blive tilføjet til undersøgelsen på månedsbasis, indtil den stikprøvestørrelse, der kræves til analysen, er opnået i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mindst 18 år.
  2. Forsøgspersoner på VKA-behandling.
  3. Modtaget 4F-PCC-middel, BALFAXAR eller Kcentra, til akut reversering inden for 48 timer før akut operation eller invasiv procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med TEE inden for 90 dage før modtagelse af VKA reversal terapi.
  2. Forsøgspersoner behandlet med VKA reversal terapi og ikke gennemgår akut invasiv procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BALFAXAR® (500 IE)
BALFAXAR vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion med en hastighed på 0,12 ml/kg/min (~3 enheder/kg/min), op til en maksimal hastighed på 8,4 ml/min (~210 enheder/min). Dosering er individualiseret baseret på patientens baseline International Normalized Ratio (INR) værdi og kropsvægt
Medicin: Balfaxar
BALFAXAR (protrombinkomplekskoncentrat, human-lans) er et blodkoagulationsfaktorerstatningsprodukt, der er indiceret til akut reversering af erhvervet koagulationsfaktormangel induceret af vitamin K-antagonistbehandling (VKA, f.eks. warfarin) hos voksne patienter med behov for en akut operation/ invasiv procedure
Kcentra® (500 IE)
KCENTRA vil blive administreret ved intravenøs infusion med 0,12 ml/kg/min (~3 enheder/kg/min) op til en maksimal hastighed på 8,4 ml/min (~210 enheder/min). Doseringen er individualiseret baseret på patientens baseline International Normalized Ratio (INR) værdi og kropsvægt.
Medicin: Kcentra

KCENTRA, Prothrombin Complex Concentrate (Human), er et blodkoagulationsfaktorerstatningsprodukt indiceret til akut reversering af erhvervet koagulationsfaktormangel induceret af vitamin K-antagonist (VKA, f.eks. warfarin) behandling hos voksne patienter med:

  • akut større blødning el
  • behov for en akut operation/invasiv procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEEs inden for 45 dage efter VKA reversal behandling
Tidsramme: 45 dage
Andel af forsøgspersoner diagnosticeret med TEE inden for 45 dage efter VKA reversal behandling med BALFAXAR sammenlignet med andelen af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med TEEs inden for samme periode efter VKA reversal behandling med Kcentra.
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEEs inden for 7 og 14 dage efter VKA reversal behandling
Tidsramme: 14 dage
Andel af forsøgspersoner diagnosticeret med TEE'er inden for 7 og 14 dage efter VKA reverseringsbehandling med BALFAXAR sammenlignet med andelen af ​​forsøgspersoner diagnosticeret med TEE'er inden for samme periode efter VKA reversal behandling med Kcentra.
14 dage
Mediantid til TEE'er
Tidsramme: 45 dage
Mediantid til TEE efter administration af BALFAXAR sammenlignet med mediantid til TEE efter administration af Kcentra
45 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 45 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der dør af en hvilken som helst årsag inden for 7, 14 og 45 dage efter VKA-reverseringsbehandling med BALFAXAR sammenlignet med andelen af ​​forsøgspersoner, der dør af en hvilken som helst årsag inden for samme tidsperiode efter behandling med Kcentra.
45 dage
Mediantid til alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 45 dage
Mediantid til død efter administration af BALFAXAR sammenlignet med mediantid til død efter administration af Kcentra
45 dage
Antallet af dødelige TEE'er
Tidsramme: 45 dage
Hyppigheden af ​​dødelige TEE efter behandling med BALFAXAR sammenlignet med frekvensen af ​​dødelige TEE efter behandling med Kcentra inden for 7, 14 og 45 dage efter VKA reversal behandling
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEX-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betydelig blødningsrisiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner