긴급 수술 또는 침습적 시술을 받는 성인의 비타민 K 길항제 유발 항응고 반전에 대한 BALFAXAR 대 KCENTRA의 안전성에 대한 시판 후 관찰 연구
2026년 9월 11일 업데이트: Octapharma
긴급 수술 또는 침습적 시술을 받는 성인의 비타민 K 길항제 유발 항응고 역전에 대한 BALFAXAR® 대 KCENTRA의 안전성에 대한 시판 후 관찰 연구.
긴급 수술 또는 침습적 시술을 받는 성인의 비타민 K 길항제 유발 항응고 역전에 대한 BALFAXAR 대 KCENTRA의 안전성에 대한 시판 후 관찰 연구
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3574
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Octapharma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 비타민 K 길항제 치료를 받고 있으며 긴급 수술 또는 침습적 시술 전 48시간 이내에 VKA 치료의 긴급 역전을 위해 BALFAXAR 또는 Kcentra를 투여받은 18세 이상의 환자.
Octapharma는 3,574명의 예상 대상자를 연구에 적극적으로 등록하지 않을 것입니다.
일상적인 실습 과정에서 최소 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 각 그룹에서 분석에 필요한 표본 크기가 달성될 때까지 매월 연구에 추가됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 대상.
- VKA 치료에 관한 주제.
- 긴급 수술 또는 침습적 시술 전 48시간 이내에 긴급 역전을 위해 4F-PCC 제제인 BALFAXAR 또는 Kcentra를 받았습니다.
제외 기준:
- VKA 반전 요법을 받기 전 90일 이내에 TEE 병력.
- VKA 역전요법으로 치료를 받았고 긴급 침습적 시술을 받지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BALFAXAR®(500IU)
발팍사는 0.12mL/kg/분(~3단위/kg/분)의 속도로, 최대 8.4mL/분(~210단위/분)의 속도로 정맥(IV) 주입한다.
투여량은 환자의 기본 INR(국제 표준화 비율) 값과 체중을 기준으로 개별화됩니다.
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발팍사(프로트롬빈 복합 농축물, 휴먼란스)는 긴급 수술이 필요한 성인 환자의 비타민K 길항제(VKA, 예를 들어 와파린) 치료로 인한 후천성 응고인자 결핍증의 긴급 역전을 위한 혈액응고인자 대체제이다. 침습적 시술
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Kcentra® (500IU)
KCENTRA는 0.12mL/kg/min(~3units/kg/min)에서 최대 8.4mL/min(~210units/min)의 용량을 정맥주입한다.
투여량은 환자의 기본 INR(국제 표준화 비율) 값과 체중을 기준으로 개별화됩니다.
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KCENTRA(프로트롬빈 복합 농축물(인간))는 다음과 같은 성인 환자의 비타민 K 길항제(VKA, 예: 와파린) 치료로 인해 유발된 후천성 응고인자 결핍증의 긴급 역전을 위한 혈액 응고인자 대체 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VKA 반전 치료 후 45일 이내의 TEE
기간: 45일
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BALFAXAR로 VKA 역전 치료를 받은 후 45일 이내에 TEE로 진단된 피험자의 비율과 Kcentra로 VKA 반전 치료를 받은 후 같은 기간 내에 TEE로 진단된 피험자의 비율.
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VKA 반전 치료 후 7~14일 이내의 TEE
기간: 14 일
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BALFAXAR로 VKA 반전 치료를 받은 후 7일 및 14일 이내에 TEE로 진단된 피험자의 비율과 Kcentra로 VKA 반전 치료를 받은 후 같은 기간 내에 TEE로 진단된 피험자의 비율.
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14 일
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TEE까지의 평균 시간
기간: 45일
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Kcentra 투여 후 TEE까지의 평균 시간과 BALFAXAR 투여 후 TEE까지의 평균 시간 비교
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45일
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모든 원인 사망
기간: 45일
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BALFAXAR로 VKA 역전 치료를 한 후 7일, 14일, 45일 이내에 어떤 이유로든 사망한 피험자의 비율과 Kcentra로 치료한 후 같은 기간 내에 어떤 이유로든 사망한 피험자의 비율.
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45일
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모든 원인으로 인한 사망까지의 평균 시간
기간: 45일
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Kcentra 투여 후 사망 시간 중앙값과 BALFAXAR 투여 후 사망 시간 중앙값 비교
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45일
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치명적인 TEE 비율
기간: 45일
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VKA 역전 치료 후 7일, 14일, 45일 이내에 Kcentra 치료 후 치명적인 TEE 비율과 BALFAXAR 치료 후 치명적인 TEE 비율 비교
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LEX-212
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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