Forgalomba hozatal utáni megfigyelési tanulmány a BALFAXAR kontra KCENTRA biztonságosságáról a K-vitamin-antagonisták által kiváltott véralvadás elleni küzdelemben sürgős műtéten vagy invazív beavatkozáson átesett felnőtteknél
2026. szeptember 11. frissítette: Octapharma
Forgalomba hozatal utáni megfigyelési tanulmány a BALFAXAR® kontra KCENTRA biztonságosságáról a K-vitamin antagonisták által kiváltott véralvadás elleni küzdelemben sürgős műtéten vagy invazív eljáráson átesett felnőtteknél.
Forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálat a BALFAXAR kontra KCENTRA biztonságosságáról a K-vitamin antagonisták által kiváltott véralvadásgátlás visszafordítására sürgős műtéten vagy invazív eljáráson átesett felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
3574
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Octapharma Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a legalább 18 éves betegek, akik jelenleg K-vitamin-antagonista kezelésben részesülnek, és BALFAXAR-t vagy Kcentrát kaptak a VKA-terápia sürgős visszafordítására a sürgős műtétet vagy invazív beavatkozást megelőző 48 órán belül.
Az Octapharma a tervezett 3574 alany egyikét sem veszi be aktívan a vizsgálatba.
A rutin gyakorlat során a minimális felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok havonta kerülnek be a vizsgálatba, amíg minden csoportban el nem érik az elemzéshez szükséges mintanagyságot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok legalább 18 évesek.
- VKA kezelés alatt álló alanyok.
- 4F-PCC szert kapott, BALFAXAR vagy Kcentra, sürgős műtét vagy invazív beavatkozás előtt 48 órán belüli sürgős visszafordítás céljából.
Kizárási kritériumok:
- TEE anamnézisében a VKA reverzális terápia megkezdése előtt 90 napon belül.
- VKA reverzális terápiával kezelt, sürgős invazív beavatkozáson nem esett alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BALFAXAR® (500 NE)
A BALFAXAR-t intravénás (IV) infúzióban kell beadni 0,12 ml/kg/perc (~3 egység/kg/perc) sebességgel, legfeljebb 8,4 ml/perc (~210 egység/perc) sebességig.
Az adagolás egyénre szabott a beteg kiindulási nemzetközi normalizált aránya (INR) értéke és testtömege alapján.
|
A BALFAXAR (protrombin komplex koncentrátum, human-lans) egy véralvadási faktor helyettesítő készítmény, amelyet a K-vitamin antagonista (VKA, pl. warfarin) terápia által kiváltott szerzett véralvadási faktor hiányának sürgős megszüntetésére javallottak sürgős műtétet igénylő felnőtt betegeknél/ invazív eljárás
|
|
Kcentra® (500 NE)
A KCENTRA-t intravénás infúzióban kell beadni 0,12 ml/kg/perc (~3 egység/kg/perc) sebességgel, legfeljebb 8,4 ml/perc (~210 egység/perc) sebességig.
Az adagolás egyénre szabott a beteg kiindulási nemzetközi normalizált aránya (INR) értéke és testtömege alapján.
|
A KCENTRA, a protrombin komplex koncentrátum (humán), egy véralvadási faktor helyettesítő termék, amelyet a K-vitamin antagonista (VKA, pl. warfarin) terápia által kiváltott szerzett véralvadási faktor-hiány sürgős megszüntetésére javallt felnőtt betegeknél:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEE a VKA reverzális kezelést követő 45 napon belül
Időkeret: 45 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél TEE-t diagnosztizáltak a BALFAXAR-ral végzett VKA-kezelést követő 45 napon belül, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknél TEE-t diagnosztizáltak ugyanebben az időszakban a Kcentra-kezelést követően.
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEE-k 7 és 14 napon belül a VKA reverzális kezelést követően
Időkeret: 14 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél TEE-t diagnosztizáltak a BALFAXAR-ral végzett VKA-kezelést követő 7 és 14 napon belül, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknél TEE-t diagnosztizáltak ugyanebben az időszakban a Kcentra-val végzett VKA-kezelést követően.
|
14 nap
|
|
Medián idő a TEE-ig
Időkeret: 45 nap
|
A BALFAXAR beadása utáni TEE-hez való medián idő, összehasonlítva a Kcentra beadását követő TEE-hez való medián idővel
|
45 nap
|
|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 45 nap
|
Azon alanyok aránya, akik bármilyen okból meghaltak a BALFAXAR-ral végzett VKA-kezelést követő 7, 14 és 45 napon belül, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akik bármilyen okból meghaltak a Kcentra-kezelést követő azonos időtartamon belül.
|
45 nap
|
|
Átlagos idő a halálozásig
Időkeret: 45 nap
|
A BALFAXAR beadását követő elhalálozásig eltelt idő mediánja a Kcentra beadása utáni elhalálozásig eltelt átlagos időhöz képest
|
45 nap
|
|
A végzetes TEE-k aránya
Időkeret: 45 nap
|
A BALFAXAR-kezelést követő halálos TEE-k aránya a Kcentra-kezelést követően a VKA-kezelést követő 7, 14 és 45 napon belüli halálos TEE-k arányához képest
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEX-212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .