Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus BALFAXARin ja KCENTRA:n turvallisuudesta K-vitamiiniantagonistin aiheuttaman antikoagulaation kumoamiseksi aikuisilla, joille tehdään kiireellinen leikkaus tai invasiivinen toimenpide

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Octapharma

Markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus BALFAXAR®:n ja KCENTRA:n turvallisuudesta K-vitamiiniantagonistin aiheuttaman antikoagulaation kumoamiseksi aikuisilla, joille tehdään kiireellinen leikkaus tai invasiivinen toimenpide.

Markkinoille tulon jälkeinen havaintotutkimus BALFAXAR:n ja KCENTRA:n turvallisuudesta K-vitamiiniantagonistin aiheuttaman antikoagulaation kumoamiseksi aikuisilla, joille tehdään kiireellinen leikkaus tai invasiivinen toimenpide

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3574

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Octapharma Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka saavat tällä hetkellä K-vitamiiniantagonistihoitoa ja jotka ovat saaneet BALFAXAR- tai Kcentra-hoitoa VKA-hoidon kiireelliseen kumoamiseen 48 tunnin sisällä ennen kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä. Octapharma ei ota aktiivisesti mukaan tutkimukseen yhtäkään 3 574 suunnitellusta tutkittavasta. Koehenkilöt, jotka täyttävät rutiiniharjoittelun aikana vähimmäissisään- ja poissulkemiskriteerit, lisätään tutkimukseen kuukausittain, kunnes jokaisessa ryhmässä on saavutettu analyysin edellyttämä otoskoko.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt.
  2. VKA-hoidon kohteet.
  3. Sai 4F-PCC-aineen, BALFAXARin tai Kcentran, kiireellistä kumoamista varten 48 tunnin sisällä ennen kiireellistä leikkausta tai invasiivista toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. TEE:n historia 90 päivän sisällä ennen VKA-käänteishoidon saamista.
  2. Potilaat, joita hoidettiin VKA-käänteishoidolla ja joille ei tehdä kiireellistä invasiivista toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BALFAXAR® (500 IU)
BALFAXAR annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona nopeudella 0,12 ml/kg/min (~3 yksikköä/kg/min), enintään 8,4 ml/min (~210 yksikköä/min). Annostus räätälöidään potilaan lähtötason kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon ja ruumiinpainon perusteella.
Lääke: Balfaxar
BALFAXAR (protrombiinikompleksikonsentraatti, human-lans) on veren hyytymistekijäkorvaustuote, joka on tarkoitettu K-vitamiiniantagonistihoidon (VKA, esim. varfariini) aiheuttaman hankitun hyytymistekijän puutteen kiireelliseen korjaamiseen aikuispotilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta/ invasiivinen toimenpide
Kcentra® (500 IU)
KCENTRAa annetaan suonensisäisenä infuusiona nopeudella 0,12 ml/kg/min (~3 yksikköä/kg/min) maksiminopeuteen 8,4 ml/min (~210 yksikköä/min). Annostus räätälöidään potilaan lähtötason kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvon ja ruumiinpainon perusteella.
Lääke: Kcentra

KCENTRA, protrombiinikompleksikonsentraatti (ihminen), on veren hyytymistekijäkorvaustuote, joka on tarkoitettu K-vitamiiniantagonistin (VKA, esim. varfariini) hoidon aiheuttaman hankitun hyytymistekijän puutteen kiireelliseen korjaamiseen aikuispotilailla, joilla on:

  • akuutti vakava verenvuoto tai
  • kiireellisen leikkauksen/invasiivisen toimenpiteen tarve

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEE 45 päivän sisällä VKA-käänteiskäsittelystä
Aikaikkuna: 45 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu TEE-tauti 45 päivän sisällä BALFAXAR-hoidon jälkeen, verrattuna niiden potilaiden osuuteen, joilla on diagnosoitu TEE-taudit saman ajanjakson aikana Kcentra-hoidon jälkeen.
45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEE:t 7 ja 14 päivän sisällä VKA-käänteiskäsittelystä
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu TEE-tauti 7 ja 14 päivän sisällä BALFAXAR-hoidon VKA-reversoinnista verrattuna niiden potilaiden osuuteen, joilla on diagnosoitu TEE-taudit saman ajanjakson aikana Kcentra-hoidon jälkeen.
14 päivää
Mediaaniaika TEE:iin
Aikaikkuna: 45 päivää
Mediaani aika TEE:hen BALFAXARin annon jälkeen verrattuna TEE:n saavuttamiseen kuluvaan mediaaniaikaan Kcentran annon jälkeen
45 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 45 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolevat mistä tahansa syystä 7, 14 ja 45 päivän kuluessa BALFAXAR-hoidon käänteisestä VKA:sta verrattuna niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka kuolevat mistä tahansa syystä saman ajanjakson aikana Kcentra-hoidon jälkeen.
45 päivää
Keskimääräinen aika aiheuttaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: 45 päivää
Mediaaniaika kuolemaan BALFAXARin annon jälkeen verrattuna Kcentran antamisen jälkeiseen kuolemaan kuluvan ajan mediaaniin
45 päivää
Kuolemaan johtaneiden TEE:iden määrä
Aikaikkuna: 45 päivää
Kuolemaan johtaneiden TEE:iden määrä BALFAXAR-hoidon jälkeen verrattuna kuolemaan johtaneiden TEE:iden määrään Kcentra-hoidon jälkeen 7, 14 ja 45 päivän kuluessa VKA-hoidon käänteistä
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEX-212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa