Étude observationnelle post-commercialisation sur l'innocuité de BALFAXAR par rapport à KCENTRA pour l'inversion de l'anticoagulation induite par un antagoniste de la vitamine K chez les adultes subissant une chirurgie urgente ou une procédure invasive
11 septembre 2026 mis à jour par: Octapharma
Étude observationnelle post-commercialisation sur l'innocuité de BALFAXAR® par rapport à KCENTRA pour l'inversion de l'anticoagulation induite par un antagoniste de la vitamine K chez les adultes subissant une chirurgie urgente ou une procédure invasive.
Étude observationnelle post-commercialisation sur l'innocuité de BALFAXAR par rapport à KCENTRA pour l'inversion de l'anticoagulation induite par un antagoniste de la vitamine K chez les adultes subissant une chirurgie urgente ou une procédure invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3574
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Octapharma Research Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients âgés d'au moins 18 ans qui suivent actuellement un traitement par antagoniste de la vitamine K et ont reçu BALFAXAR ou Kcentra pour une inversion urgente du traitement AVK dans les 48 heures précédant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive.
Octapharma n'inscrira activement aucun des 3 574 sujets projetés dans l'étude.
Les sujets répondant aux critères minimaux d'inclusion et d'exclusion au cours de la pratique de routine seront ajoutés à l'étude sur une base mensuelle jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise pour l'analyse soit atteinte dans chaque groupe.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés d'au moins 18 ans.
- Sujets sous traitement AVK.
- Agent 4F-PCC reçu, BALFAXAR ou Kcentra, pour une inversion urgente dans les 48 heures précédant une intervention chirurgicale urgente ou une procédure invasive.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ETO dans les 90 jours précédant la réception du traitement d'inversion des AVK.
- Sujets traités par thérapie d'inversion AVK et ne subissant pas de procédure invasive urgente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BALFAXAR® (500 UI)
BALFAXAR sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à un débit de 0,12 mL/kg/min (~ 3 unités/kg/min), jusqu'à un débit maximum de 8,4 mL/min (~ 210 unités/min).
La posologie est individualisée en fonction de la valeur initiale du rapport international normalisé (INR) et du poids corporel du patient.
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BALFAXAR (concentré de complexe prothrombique, LAN humain) est un produit de remplacement du facteur de coagulation sanguine indiqué pour l'inversion urgente du déficit acquis en facteur de coagulation induit par un traitement par un antagoniste de la vitamine K (AVK, par exemple warfarine) chez les patients adultes nécessitant une intervention chirurgicale urgente. procédure invasive
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Kcentra® (500 UI)
KCENTRA sera administré par perfusion intraveineuse à raison de 0,12 mL/kg/min (~ 3 unités/kg/min) jusqu'à un débit maximum de 8,4 mL/min (~ 210 unités/min).
La posologie est individualisée en fonction de la valeur initiale du rapport international normalisé (INR) et du poids corporel du patient.
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KCENTRA, concentré de complexe prothrombique (humain), est un produit de remplacement du facteur de coagulation sanguine indiqué pour l'inversion urgente du déficit acquis en facteur de coagulation induit par un traitement par un antagoniste de la vitamine K (AVK, par exemple warfarine) chez les patients adultes présentant :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ETO dans les 45 jours suivant le traitement d'inversion des AVK
Délai: 45 jours
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Proportion de sujets diagnostiqués avec des ETO dans les 45 jours suivant le traitement d'inversion des AVK par BALFAXAR par rapport à la proportion de sujets diagnostiqués avec des ETO dans la même période suivant le traitement d'inversion des AVK par Kcentra.
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ETO dans les 7 et 14 jours suivant le traitement d'inversion des AVK
Délai: 14 jours
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Proportion de sujets diagnostiqués avec des ETO dans les 7 et 14 jours suivant le traitement d'inversion des AVK par BALFAXAR par rapport à la proportion de sujets diagnostiqués avec des ETO dans la même période suivant le traitement d'inversion des AVK par Kcentra.
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14 jours
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Délai médian jusqu'aux TEE
Délai: 45 jours
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Délai médian jusqu'à l'ETO après l'administration de BALFAXAR par rapport au délai médian jusqu'à l'ETO après l'administration de Kcentra
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45 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 45 jours
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Proportion de sujets décédés pour une raison quelconque dans les 7, 14 et 45 jours suivant le traitement d'inversion des AVK par BALFAXAR par rapport à la proportion de sujets décédés pour une raison quelconque dans la même période suivant le traitement par Kcentra.
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45 jours
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Délai médian jusqu’à la mortalité toutes causes confondues
Délai: 45 jours
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Délai médian jusqu'au décès après l'administration de BALFAXAR par rapport au délai médian jusqu'au décès après l'administration de Kcentra
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45 jours
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Taux de TEE mortels
Délai: 45 jours
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Taux d'ETO mortels après un traitement par BALFAXAR par rapport au taux d'ETO mortels après un traitement par Kcentra dans les 7, 14 et 45 jours suivant le traitement d'inversion des AVK
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45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Première publication (Réel)
28 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEX-212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .