Observasjonsstudie etter markedsføring om sikkerheten til BALFAXAR vs. KCENTRA for reversering av vitamin K-antagonist-indusert antikoagulasjon hos voksne som gjennomgår akutt kirurgi eller invasiv prosedyre
11. september 2026 oppdatert av: Octapharma
Observasjonsstudie etter markedsføring om sikkerheten til BALFAXAR® vs. KCENTRA for reversering av vitamin K-antagonist-indusert antikoagulasjon hos voksne som gjennomgår akutt kirurgi eller invasiv prosedyre.
Observasjonsstudie etter markedsføring om sikkerheten til BALFAXAR vs. KCENTRA for reversering av vitamin K-antagonist-indusert antikoagulasjon hos voksne som gjennomgår hasteoperasjoner eller invasive prosedyrer
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3574
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Octapharma Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er minst 18 år gamle som for tiden er på vitamin K-antagonistbehandlinger og fikk BALFAXAR eller Kcentra for akutt reversering av VKA-behandling innen 48 timer før akutt kirurgi eller invasiv prosedyre.
Octapharma vil ikke aktivt registrere noen av de 3574 prosjekterte forsøkspersonene i studien.
Emner som oppfyller minimumskriteriene for inkludering og eksklusjon i løpet av rutinepraksis vil bli lagt til studien på månedlig basis inntil prøvestørrelsen som kreves for analysen er oppnådd i hver gruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner minst 18 år.
- Emner på VKA-behandling.
- Mottatt 4F-PCC-middel, BALFAXAR eller Kcentra, for akutt reversering innen 48 timer før akutt kirurgi eller invasiv prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med TEE innen 90 dager før mottak av VKA reverseringsterapi.
- Personer behandlet med VKA reverseringsterapi og som ikke gjennomgår akutt invasiv prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BALFAXAR® (500 IE)
BALFAXAR vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon med en hastighet på 0,12 ml/kg/min (~3 enheter/kg/min), opp til en maksimal hastighet på 8,4 ml/min (~210 enheter/min).
Doseringen er individualisert basert på pasientens baseline International Normalized Ratio (INR) verdi og kroppsvekt
|
BALFAXAR (protrombinkomplekskonsentrat, human-lans) er et blodkoagulasjonsfaktorerstatningsprodukt indisert for akutt reversering av ervervet koagulasjonsfaktormangel indusert av vitamin K-antagonistbehandling (VKA, f.eks. warfarin) hos voksne pasienter med behov for en akutt operasjon/ invasiv prosedyre
|
|
Kcentra® (500 IE)
KCENTRA vil bli administrert ved intravenøs infusjon med 0,12 ml/kg/min (~3 enheter/kg/min) opp til en maksimal hastighet på 8,4 ml/min (~210 enheter/min).
Doseringen er individualisert basert på pasientens baseline International Normalized Ratio (INR) verdi og kroppsvekt.
|
KCENTRA, Prothrombin Complex Concentrate (Human), er et blodkoagulasjonsfaktorerstatningsprodukt indisert for akutt reversering av ervervet koagulasjonsfaktormangel indusert av vitamin K-antagonistbehandling (VKA, f.eks. warfarin) hos voksne pasienter med:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEEs innen 45 dager etter VKA reverseringsbehandling
Tidsramme: 45 dager
|
Andel pasienter diagnostisert med TEE innen 45 dager etter VKA reverseringsbehandling med BALFAXAR sammenlignet med andelen pasienter diagnostisert med TEEs innen samme periode etter VKA reverseringsbehandling med Kcentra.
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TEEs innen 7 og 14 dager etter VKA reverseringsbehandling
Tidsramme: 14 dager
|
Andel pasienter diagnostisert med TEE innen 7 og 14 dager etter VKA reverseringsbehandling med BALFAXAR sammenlignet med andelen pasienter diagnostisert med TEE innen samme periode etter VKA reverseringsbehandling med Kcentra.
|
14 dager
|
|
Mediantid til TEEs
Tidsramme: 45 dager
|
Median tid til TEE etter administrering av BALFAXAR sammenlignet med median tid til TEE etter administrering av Kcentra
|
45 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 45 dager
|
Andel forsøkspersoner som dør av en eller annen grunn innen 7, 14 og 45 dager etter VKA-reverseringsbehandling med BALFAXAR sammenlignet med andelen pasienter som dør av en eller annen grunn innen samme tidsperiode etter behandling med Kcentra.
|
45 dager
|
|
Mediantid til alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: 45 dager
|
Median tid til død etter administrering av BALFAXAR sammenlignet med median tid til død etter administrering av Kcentra
|
45 dager
|
|
Antall dødelige TEE-er
Tidsramme: 45 dager
|
Hyppighet av dødelige TEE etter behandling med BALFAXAR sammenlignet med frekvens av dødelige TEE etter behandling med Kcentra innen 7, 14 og 45 dager etter VKA reverseringsbehandling
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEX-212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .