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Studio osservazionale post-marketing sulla sicurezza di BALFAXAR rispetto a KCENTRA per l'inversione dell'effetto anticoagulante indotto dagli antagonisti della vitamina K negli adulti sottoposti a intervento chirurgico urgente o a procedura invasiva

3 giugno 2025 aggiornato da: Octapharma

Studio osservazionale post-marketing sulla sicurezza di BALFAXAR® rispetto a KCENTRA per l'inversione dell'anticoagulazione indotta dagli antagonisti della vitamina K negli adulti sottoposti a chirurgia urgente o procedura invasiva.

Studio osservazionale post-marketing sulla sicurezza di BALFAXAR rispetto a KCENTRA per l’inversione dell’effetto anticoagulante indotto dagli antagonisti della vitamina K negli adulti sottoposti a intervento chirurgico urgente o a procedura invasiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3574

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Octapharma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 18 anni di età che sono attualmente in trattamento con antagonisti della vitamina K e hanno ricevuto BALFAXAR o Kcentra per l'inversione urgente della terapia con VKA entro 48 ore prima di un intervento chirurgico urgente o di una procedura invasiva. Octapharma non iscriverà attivamente nello studio nessuno dei 3.574 soggetti previsti. I soggetti che soddisfano i criteri minimi di inclusione ed esclusione durante il corso della pratica di routine verranno aggiunti allo studio su base mensile fino a raggiungere la dimensione del campione richiesta per l'analisi in ciascun gruppo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di almeno 18 anni di età.
  2. Soggetti in trattamento con VKA.
  3. Ricevuto agente 4F-PCC, BALFAXAR o Kcentra, per un'inversione urgente entro 48 ore prima di un intervento chirurgico urgente o di una procedura invasiva.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di TEE entro 90 giorni prima del ricevimento della terapia antagonizzante con VKA.
  2. Soggetti trattati con terapia inversa con AVK e non sottoposti a procedura invasiva urgente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BALFAXAR® (500 UI)
BALFAXAR sarà somministrato mediante infusione endovenosa (IV) a una velocità di 0,12 mL/kg/min (~3 unità/kg/min), fino a una velocità massima di 8,4 mL/min (~210 unità/min). Il dosaggio è personalizzato in base al valore basale del rapporto internazionale normalizzato (INR) e al peso corporeo del paziente
Droga: Balfaxar
BALFAXAR (complesso protrombinico concentrato, lans umana) è un prodotto sostitutivo dei fattori della coagulazione del sangue indicato per l'inversione urgente del deficit acquisito dei fattori della coagulazione indotto dalla terapia con antagonisti della vitamina K (VKA, ad es. warfarin) in pazienti adulti che necessitano di un intervento chirurgico urgente/ procedura invasiva
Kcentra® (500 UI)
KCENTRA sarà somministrato mediante infusione endovenosa a 0,12 mL/kg/min (~3 unità/kg/min) fino a una velocità massima di 8,4 mL/min (~210 unità/min). Il dosaggio è personalizzato in base al valore basale del rapporto internazionale normalizzato (INR) e al peso corporeo del paziente.
Droga: Kcentra

KCENTRA, complesso protrombinico concentrato (umano), è un prodotto sostitutivo del fattore della coagulazione del sangue indicato per l'inversione urgente del deficit acquisito del fattore della coagulazione indotto dalla terapia con antagonisti della vitamina K (VKA, ad esempio warfarin) in pazienti adulti con:

  • sanguinamento grave acuto o
  • necessità di un intervento chirurgico urgente/procedura invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEE entro 45 giorni dal trattamento antagonizzante con VKA
Lasso di tempo: 45 giorni
Proporzione di soggetti con diagnosi di TEE entro 45 giorni dopo il trattamento antagonizzante con AVKA con BALFAXAR rispetto alla percentuale di soggetti con diagnosi di TEE entro lo stesso periodo dopo il trattamento antagonizzante con AVK con Kcentra.
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEE entro 7 e 14 giorni dopo il trattamento antagonizzante con VKA
Lasso di tempo: 14 giorni
Proporzione di soggetti con diagnosi di TEE entro 7 e 14 giorni dopo il trattamento antagonizzante con AVKA con BALFAXAR rispetto alla percentuale di soggetti con diagnosi di TEE entro lo stesso periodo dopo il trattamento antagonizzante con AVK con Kcentra.
14 giorni
Tempo mediano ai TEE
Lasso di tempo: 45 giorni
Tempo mediano alla TEE dopo la somministrazione di BALFAXAR rispetto al tempo mediano alla TEE dopo la somministrazione di Kcentra
45 giorni
Tutte causano mortalità
Lasso di tempo: 45 giorni
Proporzione di soggetti che muoiono per qualsiasi motivo entro 7, 14 e 45 giorni dopo il trattamento antagonizzante con AVK con BALFAXAR rispetto alla percentuale di soggetti che muoiono per qualsiasi motivo entro lo stesso periodo di tempo dopo il trattamento con Kcentra.
45 giorni
Tempo mediano alla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 45 giorni
Tempo mediano al decesso dopo la somministrazione di BALFAXAR rispetto al tempo mediano al decesso dopo la somministrazione di Kcentra
45 giorni
Tasso di TEE fatali
Lasso di tempo: 45 giorni
Tasso di TEE fatali in seguito al trattamento con BALFAXAR rispetto al tasso di TEE fatali in seguito al trattamento con Kcentra entro 7, 14 e 45 giorni dal trattamento antagonizzante con VKA
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Octapharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEX-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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