Observationeel postmarketingonderzoek naar de veiligheid van BALFAXAR versus KCENTRA voor het omkeren van door vitamine K-antagonisten geïnduceerde antistolling bij volwassenen die een dringende operatie of invasieve procedure ondergaan
11 september 2026 bijgewerkt door: Octapharma
Observationeel postmarketingonderzoek naar de veiligheid van BALFAXAR® versus KCENTRA voor het omkeren van door vitamine K-antagonisten geïnduceerde antistolling bij volwassenen die een dringende operatie of een invasieve procedure ondergaan.
Observationeel postmarketingonderzoek naar de veiligheid van BALFAXAR versus KCENTRA voor het omkeren van door vitamine K-antagonisten geïnduceerde antistolling bij volwassenen die een dringende operatie of invasieve procedure ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3574
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Octapharma Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van ten minste 18 jaar die momenteel een behandeling met vitamine K-antagonisten ondergaan en BALFAXAR of Kcentra hebben ontvangen voor dringende omkering van de VKA-therapie binnen 48 uur voorafgaand aan een dringende operatie of invasieve procedure.
Octapharma zal geen van de 3.574 geprojecteerde proefpersonen actief in het onderzoek betrekken.
Proefpersonen die tijdens de dagelijkse praktijk aan de minimale in- en uitsluitingscriteria voldoen, zullen maandelijks aan het onderzoek worden toegevoegd totdat in elke groep de voor de analyse vereiste steekproefomvang is bereikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die minimaal 18 jaar oud zijn.
- Onderwerpen over VKA-behandeling.
- 4F-PCC-middel ontvangen, BALFAXAR of Kcentra, voor dringende ongedaanmaking binnen 48 uur voorafgaand aan een dringende operatie of invasieve procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van TEE binnen 90 dagen vóór ontvangst van VKA-omkeringstherapie.
- Proefpersonen die zijn behandeld met VKA-omkeringstherapie en die geen urgente invasieve procedure ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BALFAXAR® (500 IE)
BALFAXAR wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie met een snelheid van 0,12 ml/kg/min (~3 eenheden/kg/min), tot een maximale snelheid van 8,4 ml/min (~210 eenheden/min).
De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van de uitgangswaarde van de International Normalised Ratio (INR) en het lichaamsgewicht van de patiënt
|
BALFAXAR (protrombinecomplexconcentraat, human-lans) is een vervangingsproduct voor bloedstollingsfactoren dat is geïndiceerd voor de dringende omkering van verworven stollingsfactordeficiëntie veroorzaakt door behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA, bijv. Warfarine) bij volwassen patiënten die een dringende operatie nodig hebben / invasieve procedure
|
|
Kcentra® (500 IE)
KCENTRA wordt toegediend via een intraveneuze infusie van 0,12 ml/kg/min (~3 eenheden/kg/min) tot een maximale snelheid van 8,4 ml/min (~210 eenheden/min).
De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van de uitgangswaarde van de International Normalised Ratio (INR) en het lichaamsgewicht van de patiënt.
|
KCENTRA, Prothrombin Complex Concentrate (Human), is een vervangingsproduct voor bloedstollingsfactoren dat is geïndiceerd voor de dringende omkering van verworven stollingsfactordeficiëntie veroorzaakt door behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA, bijv. Warfarine) bij volwassen patiënten met:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEE’s binnen 45 dagen na VKA-omkeringsbehandeling
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Percentage proefpersonen met de diagnose TEE's binnen 45 dagen na de behandeling van VKA-omkering met BALFAXAR, vergeleken met het percentage proefpersonen met de diagnose TEE's binnen dezelfde periode na de behandeling van VKA-omkering met Kcentra.
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEE’s binnen 7 en 14 dagen na VKA-omkeringsbehandeling
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage proefpersonen met de diagnose TEE's binnen 7 en 14 dagen na de behandeling van VKA-omkering met BALFAXAR, vergeleken met het percentage proefpersonen met de diagnose TEE's binnen dezelfde periode na de behandeling van VKA-omkering met Kcentra.
|
14 dagen
|
|
Mediane tijd tot TEE's
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Mediane tijd tot TEE na toediening van BALFAXAR vergeleken met de mediane tijd tot TEE na toediening van Kcentra
|
45 dagen
|
|
Alle oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Percentage proefpersonen dat binnen 7, 14 en 45 dagen na behandeling met BALFAXAR om welke reden dan ook overlijdt na behandeling met BALFAXAR, vergeleken met het percentage proefpersonen dat binnen dezelfde periode na behandeling met Kcentra om welke reden dan ook sterft.
|
45 dagen
|
|
Mediane tijd tot sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Mediane tijd tot overlijden na toediening van BALFAXAR vergeleken met de mediane tijd tot overlijden na toediening van Kcentra
|
45 dagen
|
|
Aantal dodelijke TEE's
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Aantal fatale TEE’s na behandeling met BALFAXAR vergeleken met het aantal fatale TEE’s na behandeling met Kcentra binnen 7, 14 en 45 dagen na behandeling met VKA-omkering
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEX-212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .