BALFAXAR 与 KCENTRA 逆转接受紧急手术或侵入性手术的成人中维生素 K 拮抗剂诱导的抗凝作用的安全性上市后观察研究
2026年9月11日 更新者：Octapharma
BALFAXAR® 与 KCENTRA 的安全性上市后观察研究，用于逆转接受紧急手术或侵入性手术的成人中维生素 K 拮抗剂诱导的抗凝作用。
关于 BALFAXAR 与 KCENTRA 逆转接受紧急手术或侵入性手术的成人中维生素 K 拮抗剂诱导的抗凝作用的安全性的上市后观察研究
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3574
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Octapharma Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年满 18 岁、目前正在接受维生素 K 拮抗剂治疗并在紧急手术或侵入性手术前 48 小时内接受 BALFAXAR 或 Kcentra 紧急逆转 VKA 治疗的患者。
Octapharma 不会主动将 3,574 名预计受试者纳入该研究。
在常规实践过程中满足最低纳入和排除标准的受试者将每月添加到研究中，直到每组达到分析所需的样本量。
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 接受 VKA 治疗的受试者。
- 在紧急手术或侵入性手术前 48 小时内接受 4F-PCC 药物 BALFAXAR 或 Kcentra 进行紧急逆转。
排除标准：
- 接受 VKA 逆转治疗前 90 天内有 TEE 病史。
- 接受 VKA 逆转治疗且未接受紧急侵入性手术的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
BALFAXAR®（500 国际单位）
BALFAXAR将以0.12 mL/kg/min（~3单位/kg/min）的速率通过静脉（IV）输注给药，最大速率为8.4 mL/min（~210单位/min）。
剂量根据患者的基线国际标准化比率 (INR) 值和体重进行个体化
|
BALFAXAR（凝血酶原复合物浓缩物，人类-lans）是一种凝血因子替代产品，适用于紧急逆转需要紧急手术/的成年患者由维生素K拮抗剂（VKA，例如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症/侵入性手术
|
|
Kcentra®（500 国际单位）
KCENTRA 将以 0.12 mL/kg/min（约 3 单位/kg/min）的静脉输注方式给药，最大速率为 8.4 mL/min（约 210 单位/min）。
剂量根据患者的基线国际标准化比率 (INR) 值和体重进行个体化。
|
KCENTRA，凝血酶原复合物浓缩物（人），是一种凝血因子替代产品，适用于紧急逆转成人患者因维生素 K 拮抗剂（VKA，例如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VKA 逆转治疗后 45 天内的 TEE
大体时间：45天
|
用 BALFAXAR 进行 VKA 逆转治疗后 45 天内诊断为 TEE 的受试者比例与用 Kcentra 进行 VKA 逆转治疗后同期内诊断为 TEE 的受试者比例进行比较。
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VKA 逆转治疗后 7 和 14 天内的 TEE
大体时间：14天
|
用 BALFAXAR 进行 VKA 逆转治疗后 7 和 14 天内诊断为 TEE 的受试者比例与用 Kcentra 进行 VKA 逆转治疗后同期内诊断为 TEE 的受试者比例进行比较。
|
14天
|
|
TEE 的中位时间
大体时间：45天
|
BALFAXAR 给药后 TEE 中位时间与 Kcentra 给药后 TEE 中位时间比较
|
45天
|
|
全因死亡率
大体时间：45天
|
用 BALFAXAR 进行 VKA 逆转治疗后 7、14 和 45 天内死于任何原因的受试者比例与用 Kcentra 治疗后相同时间内死于任何原因的受试者比例相比较。
|
45天
|
|
全因死亡率中位时间
大体时间：45天
|
BALFAXAR 给药后的中位死亡时间与 Kcentra 给药后的中位死亡时间比较
|
45天
|
|
致命 TEE 发生率
大体时间：45天
|
VKA 逆转治疗后 7、14 和 45 天内，用 BALFAXAR 治疗后致命 TEE 发生率与用 Kcentra 治疗后致命 TEE 发生率比较
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月14日
初级完成 (估计的)
2031年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LEX-212
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.