局所進行膵臓がんに対するニモツズマブと NALIRIFOX の併用
2024年5月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
局所進行膵臓がんの治療におけるニモツズマブとNALIRIFOXの併用の前向き単群研究
これは前向き、非盲検、単群臨床研究です。
この研究の主な目的は、局所進行膵臓がん（LAPC）の治療におけるニモツズマブとNALIRIFOXの併用の臨床有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、局所進行膵臓がん（LAPC）の治療におけるニモツズマブとNALIRIFOXの併用の臨床有効性と安全性を評価する前向き非盲検単群研究として設計されています。
患者は転換療法としてニモツズマブとNALIRIFOXの併用療法を受け、画像評価（RECIST V.1.1基準による）が転換療法の2サイクルごと（2か月ごと）に実施される。
原発性膵臓病変の切除可能性は、NCCN ガイドラインに基づいて判断され、学際的な専門家チームによって決定されます。
主要エンドポイントは全生存期間（OS）です。
追加のエンドポイントには、切除率、無増悪生存期間（PFS）、客観的奏効率（ORR）、安全性などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18～75歳、性別は問いません。
- 組織学的または細胞学的に膵管腺癌（PDAC）が確認された。
- 局所進行膵臓がん。画像検査で証明される遠隔転移の証拠なし。
- ニモツズマブと NALIRIFOX を任意で投与し、研究者の評価により患者は NALIRIFOX に耐えることができる。
- 過去に腫瘍全身療法を行っていない。
- RECIST基準v1.1に従って測定可能な疾患。
- 臓器および骨髄の適切な機能。次のように定義されます: ヘモグロビン≧9.0 g/dL;絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L; 血小板≧100×10^9/L;血清総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×ULN; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。血清クレアチニン≤1.5×ULN または推定クレアチニンクリアランス > 60 mL/分。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 術後の生存期間は 3 か月以上と予想されました。
- 妊娠可能な被験者は、研究期間中に避妊措置を講じる意思があります。
- 適切なコンプライアンスと自発的なインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 化学療法や手術を拒否する。
- 他の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く）。
- 代償性心不全（NYHAグレードIIIおよびIV）、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈、コントロール不良の高血圧（SBP>160mmHgまたはDBP>100mmHg）を含むがこれらに限定されない他の重篤な疾患を伴う。活動的な感染症。管理できない糖尿病。制御されていない胸水、心嚢水、または排液を必要とする腹水の存在。重度の門脈圧亢進症。胃出口閉塞;呼吸不全;
- 30日以内に大手術を受けた。
- 30日以内のEGFR-mabまたはEGFR-TKIの使用。
- この研究で使用された処方箋または処方箋の成分に対する既知のアレルギー;
- HIV、HPV、梅毒感染、または活動性肝炎（B型肝炎、C型肝炎）がある
- その他研究者が本研究への参加に適さないと判断した理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニモツズマブと NALIRIFOX の併用
局所進行膵臓がんの治療におけるニモツズマブとナリリフォックスの併用
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薬剤: ニモツズマブ 患者はニモツズマブ 400 mg を毎週、またはニモツズマブ 600 mg、600 mg、400 mg をそれぞれ 1 日目、8 日目、15 日目に、28 日間を 1 サイクルとして最大 6 サイクル投与します。 別名: h-R3 薬剤: NALIRIFOX 患者は NALIRIFOX (リポソームイリノテカン 50 mg/m2、オキサリプラチン 60 mg/m2、ロイコボリン 400 mg/m2、フルオロウラシル 2400 mg/m2、46 時間にわたる持続静脈内注入として連続投与) を 1 日目と 15 日目に投与されます。 28 日周期、最大 6 周期。 別名: ナリリフォックス |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍関連マーカー
時間枠：最長24ヶ月
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CA199 や EGFR などの腫瘍関連マーカーの予後への影響を調査する。
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最長24ヶ月
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有害事象
時間枠：最後の投与から30日以内
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有害事象の頻度と重症度。
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最後の投与から30日以内
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を含む客観的奏効率 (ORR)。
固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および CT/MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。
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最長12ヶ月
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切除率
時間枠：最長24ヶ月
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手術を受けた患者の割合。
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最長24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長24ヶ月
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PFS は、治療の開始から病気の進行または全死因による死亡までの時間として定義されます。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月21日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。