- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06429904
Nimotuzumab Plus NALIRIFOX dans le cancer du pancréas localement avancé
Une étude prospective à un seul bras sur le nimotuzumab associé à NALIRIFOX dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans, sexe illimité ;
- Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
- Cancer du pancréas localement avancé, aucun signe de métastase à distance comme démontré par l'imagerie ;
- Recevez du nimotuzumab et du NALIRIFOX de manière volontaire, et les patients peuvent tolérer NALIRIFOX selon l'évaluation du chercheur ;
- Aucun traitement systémique tumoral antérieur.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie comme suit : hémoglobine ≥9,0 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥100×10^9/L ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine estimée > 60 ml/min ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- La survie postopératoire devait être ≥ 3 mois ;
- Les sujets fertiles sont disposés à prendre des mesures contraceptives pendant la période d'étude.
- Bonne conformité et consentement éclairé signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- Refuser la chimiothérapie ou la chirurgie ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire guéri de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus) ;
- Accompagné d'autres maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque compensatoire (NYHA grade III et IV), angine instable, arythmies mal contrôlées, hypertension non contrôlée (PAS> 160 mmHg ou PAD> 100 mmHg); infections actives; diabète sucré ingérable; présence d'un épanchement pleural incontrôlé, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite nécessitant un drainage ; hypertension portale sévère ; obstruction du canal gastrique ; Insuffisance respiratoire ;
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours ;
- Utilisation d'EGFR-mab ou d'EGFR-TKI dans les 30 jours ;
- Allergie connue à la prescription ou à tout composant de la prescription utilisée dans cette étude ;
- Avec une infection par le VIH, le VPH ou la syphilis, ou une hépatite active (hépatite B, hépatite C)
- Autres raisons qui ne conviennent pas pour participer à cette étude selon le jugement du chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nimotuzumab associé à NALIRIFOX
Nimotuzumab associé à NALIRIFOX dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé
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Médicament : Nimotuzumab Les patients recevront Nimotuzumab 400 mg par semaine ou Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg les jours 1, 8, 15, respectivement, 28 jours sous forme de cycle, jusqu'à 6 cycles. Autres noms : h-R3 Médicament : NALIRIFOX Les patients recevront NALIRIFOX (irinotécan liposomal 50 mg/m2, oxaliplatine 60 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2 et fluorouracile 2 400 mg/m2, administrés séquentiellement en perfusion intraveineuse continue sur 46 h) les jours 1 et 15. d'un cycle de 28 jours, jusqu'à 6 cycles. Autres noms : NALIRIFOX |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu’en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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marqueurs liés à la tumeur
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Explorer l'influence des marqueurs liés à la tumeur tels que CA199 et EGFR sur le pronostic.
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Jusqu'à 24 mois
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événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Fréquence et gravité des événements indésirables.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière administration
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux de réponse objective (ORR), y compris réponse complète (CR) et réponse partielle (PR).
Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par CT/IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
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Jusqu'à 12 mois
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taux de résection
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La proportion de patients ayant subi une intervention chirurgicale.
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Jusqu'à 24 mois
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survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La SSP, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès toutes causes confondues.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IST-Nim-PC-29
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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