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Nimotuzumab Plus NALIRIFOX dans le cancer du pancréas localement avancé

21 mai 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude prospective à un seul bras sur le nimotuzumab associé à NALIRIFOX dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé

Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et à un seul bras. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du Nimotuzumab associé à NALIRIFOX dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé (LAPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique est conçue comme une étude prospective, ouverte et à un seul bras visant à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du Nimotuzumab associé à NALIRIFOX dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé (LAPC). Les patients recevront du Nimotuzumab plus NALIRIFOX comme thérapie de conversion, et des évaluations d'imagerie (selon les critères RECIST V.1.1) seront effectuées tous les deux cycles (tous les deux mois) de thérapie de conversion. La résécabilité de la lésion pancréatique primaire sera jugée sur la base des directives du NCCN et sera déterminée par une équipe multidisciplinaire d'experts. Le critère d’évaluation principal est la survie globale (SG). Les critères d'évaluation supplémentaires comprenaient les taux de résection, la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (ORR), la sécurité, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans, sexe illimité ;
  2. Adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  3. Cancer du pancréas localement avancé, aucun signe de métastase à distance comme démontré par l'imagerie ;
  4. Recevez du nimotuzumab et du NALIRIFOX de manière volontaire, et les patients peuvent tolérer NALIRIFOX selon l'évaluation du chercheur ;
  5. Aucun traitement systémique tumoral antérieur.
  6. Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, définie comme suit : hémoglobine ≥9,0 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L ; plaquettes ≥100×10^9/L ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine estimée > 60 ml/min ;
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  9. La survie postopératoire devait être ≥ 3 mois ;
  10. Les sujets fertiles sont disposés à prendre des mesures contraceptives pendant la période d'étude.
  11. Bonne conformité et consentement éclairé signé volontairement.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser la chimiothérapie ou la chirurgie ;
  2. Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire guéri de la peau et carcinome in situ du col de l'utérus) ;
  3. Accompagné d'autres maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiaque compensatoire (NYHA grade III et IV), angine instable, arythmies mal contrôlées, hypertension non contrôlée (PAS> 160 mmHg ou PAD> 100 mmHg); infections actives; diabète sucré ingérable; présence d'un épanchement pleural incontrôlé, d'un épanchement péricardique ou d'une ascite nécessitant un drainage ; hypertension portale sévère ; obstruction du canal gastrique ; Insuffisance respiratoire ;
  4. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours ;
  5. Utilisation d'EGFR-mab ou d'EGFR-TKI dans les 30 jours ;
  6. Allergie connue à la prescription ou à tout composant de la prescription utilisée dans cette étude ;
  7. Avec une infection par le VIH, le VPH ou la syphilis, ou une hépatite active (hépatite B, hépatite C)
  8. Autres raisons qui ne conviennent pas pour participer à cette étude selon le jugement du chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nimotuzumab associé à NALIRIFOX
Nimotuzumab associé à NALIRIFOX dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé

Médicament : Nimotuzumab Les patients recevront Nimotuzumab 400 mg par semaine ou Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg les jours 1, 8, 15, respectivement, 28 jours sous forme de cycle, jusqu'à 6 cycles.

Autres noms : h-R3

Médicament : NALIRIFOX Les patients recevront NALIRIFOX (irinotécan liposomal 50 mg/m2, oxaliplatine 60 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2 et fluorouracile 2 400 mg/m2, administrés séquentiellement en perfusion intraveineuse continue sur 46 h) les jours 1 et 15. d'un cycle de 28 jours, jusqu'à 6 cycles.

Autres noms : NALIRIFOX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
marqueurs liés à la tumeur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Explorer l'influence des marqueurs liés à la tumeur tels que CA199 et EGFR sur le pronostic.
Jusqu'à 24 mois
événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Fréquence et gravité des événements indésirables.
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objective (ORR), y compris réponse complète (CR) et réponse partielle (PR). Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles et évalués par CT/IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
Jusqu'à 12 mois
taux de résection
Délai: Jusqu'à 24 mois
La proportion de patients ayant subi une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 24 mois
survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
La SSP, définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès toutes causes confondues. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouveaux lésions.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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