- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06429904
Nimotuzumab plus NALIRIFOX bij lokaal gevorderde pancreaskanker
Een prospectieve, eenarmige studie van nimotuzumab gecombineerd met NALIRIFOX bij de behandeling van lokaal gevorderde pancreaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt;
- Histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC);
- Lokaal gevorderde alvleesklierkanker, geen bewijs van metastasen op afstand zoals aangetoond door beeldvorming;
- Ontvang nimotuzumab en NALIRIFOX vrijwillig, en patiënten kunnen NALIRIFOX verdragen volgens de evaluatie van de onderzoeker;
- Geen eerdere systemische tumortherapie.
- Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria v1.1;
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd: hemoglobine ≥9,0 g/dl; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l; bloedplaatjes≥100×10^9/L; serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumcreatinine ≤1,5×ULN of geschatte creatinineklaring > 60 ml/min;
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
- De postoperatieve overleving zou naar verwachting ≥3 maanden zijn;
- Vruchtbare proefpersonen zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode.
- Goede naleving en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren chemotherapie of operatie;
- Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals);
- Begeleid door andere ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: compenserend hartfalen (NYHA graad III en IV), instabiele angina pectoris, slecht gecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 mmHg of DBP>100 mmHg); actieve infecties; onbeheersbare diabetes mellitus; aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die drainage vereisen; ernstige portale hypertensie; obstructie van de maaguitgang; Ademhalingsinsufficiëntie;
- Een grote operatie ondergaan binnen 30 dagen;
- Gebruik van EGFR-mab of EGFR-TKI binnen 30 dagen;
- Bekende allergie voor het recept of voor enig onderdeel van het recept dat in dit onderzoek is gebruikt;
- Met HIV-, HPV- of syfilisinfectie of actieve hepatitis (hepatitis B, hepatitis C)
- Andere redenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nimotuzumab gecombineerd met NALIRIFOX
Nimotuzumab gecombineerd met NALIRIFOX bij de behandeling van lokaal gevorderde alvleesklierkanker
|
Geneesmiddel: Nimotuzumab Patiënten krijgen Nimotuzumab 400 mg per week of Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg op respectievelijk dag 1, 8 en 15, 28 dagen als cyclus, tot maximaal 6 cycli. Andere namen: h-R3 Geneesmiddel: NALIRIFOX Patiënten krijgen NALIRIFOX (liposomaal irinotecan 50 mg/m2, oxaliplatine 60 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2 en fluorouracil 2400 mg/m2, achtereenvolgens toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 46 uur) op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen, maximaal 6 cycli. Andere namen: NALIRIFOX |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tumorgerelateerde markers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Onderzoek naar de invloed van tumorgerelateerde markers zoals CA199 en EGFR op de prognose.
|
Tot 24 maanden
|
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen.
|
Tot 30 dagen na de laatste toediening
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR), inclusief volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR).
Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met CT/MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van de doellaesies.
|
Tot 12 maanden
|
|
resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het percentage patiënten dat een operatie heeft ondergaan.
|
Tot 24 maanden
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IST-Nim-PC-29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .