Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nimotuzumab plus NALIRIFOX bij lokaal gevorderde pancreaskanker

21 mei 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een prospectieve, eenarmige studie van nimotuzumab gecombineerd met NALIRIFOX bij de behandeling van lokaal gevorderde pancreaskanker

Dit is een prospectief, open-label, eenarmig klinisch onderzoek. Het belangrijkste doel van het onderzoek is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Nimotuzumab in combinatie met NALIRIFOX bij de behandeling van lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek is opgezet als een prospectief, open-label onderzoek met één arm om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Nimotuzumab in combinatie met NALIRIFOX bij de behandeling van lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) te evalueren. Patiënten krijgen Nimotuzumab plus NALIRIFOX als conversietherapie, en beeldvormingsbeoordelingen (volgens de RECIST V.1.1-criteria) zullen elke twee cycli (elke twee maanden) van de conversietherapie worden uitgevoerd. De resectabiliteit van de primaire pancreaslaesie zal worden beoordeeld op basis van NCCN-richtlijnen en zal worden bepaald door een multidisciplinair team van experts. Het belangrijkste eindpunt is de algehele overleving (OS). Bijkomende eindpunten waren resectiepercentages, progressievrije overleving (PFS), objectief responspercentage (ORR), veiligheid, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar, geslacht onbeperkt;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC);
  3. Lokaal gevorderde alvleesklierkanker, geen bewijs van metastasen op afstand zoals aangetoond door beeldvorming;
  4. Ontvang nimotuzumab en NALIRIFOX vrijwillig, en patiënten kunnen NALIRIFOX verdragen volgens de evaluatie van de onderzoeker;
  5. Geen eerdere systemische tumortherapie.
  6. Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria v1.1;
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd: hemoglobine ≥9,0 g/dl; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l; bloedplaatjes≥100×10^9/L; serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); serumcreatinine ≤1,5×ULN of geschatte creatinineklaring > 60 ml/min;
  8. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
  9. De postoperatieve overleving zou naar verwachting ≥3 maanden zijn;
  10. Vruchtbare proefpersonen zijn bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode.
  11. Goede naleving en vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren chemotherapie of operatie;
  2. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals);
  3. Begeleid door andere ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: compenserend hartfalen (NYHA graad III en IV), instabiele angina pectoris, slecht gecontroleerde aritmieën, ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 mmHg of DBP>100 mmHg); actieve infecties; onbeheersbare diabetes mellitus; aanwezigheid van ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die drainage vereisen; ernstige portale hypertensie; obstructie van de maaguitgang; Ademhalingsinsufficiëntie;
  4. Een grote operatie ondergaan binnen 30 dagen;
  5. Gebruik van EGFR-mab of EGFR-TKI binnen 30 dagen;
  6. Bekende allergie voor het recept of voor enig onderdeel van het recept dat in dit onderzoek is gebruikt;
  7. Met HIV-, HPV- of syfilisinfectie of actieve hepatitis (hepatitis B, hepatitis C)
  8. Andere redenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nimotuzumab gecombineerd met NALIRIFOX
Nimotuzumab gecombineerd met NALIRIFOX bij de behandeling van lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Geneesmiddel: Nimotuzumab Patiënten krijgen Nimotuzumab 400 mg per week of Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg op respectievelijk dag 1, 8 en 15, 28 dagen als cyclus, tot maximaal 6 cycli.

Andere namen: h-R3

Geneesmiddel: NALIRIFOX Patiënten krijgen NALIRIFOX (liposomaal irinotecan 50 mg/m2, oxaliplatine 60 mg/m2, leucovorine 400 mg/m2 en fluorouracil 2400 mg/m2, achtereenvolgens toegediend als een continu intraveneus infuus gedurende 46 uur) op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen, maximaal 6 cycli.

Andere namen: NALIRIFOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tumorgerelateerde markers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Onderzoek naar de invloed van tumorgerelateerde markers zoals CA199 en EGFR op de prognose.
Tot 24 maanden
bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening
Frequentie en ernst van bijwerkingen.
Tot 30 dagen na de laatste toediening
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Objectief responspercentage (ORR), inclusief volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). Evaluatiecriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies en beoordeeld met CT/MRI: Complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van de doellaesies.
Tot 12 maanden
resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het percentage patiënten dat een operatie heeft ondergaan.
Tot 24 maanden
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak. Vooruitgang wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren