- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06429904
Nimotuzumab Plus NALIRIFOX i lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
En prospektiv, enkeltarmsstudie av Nimotuzumab kombinert med NALIRIFOX i behandling av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, ubegrenset kjønn;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC);
- Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, ingen tegn på fjernmetastaser som vist ved bildediagnostikk;
- Motta nimotuzumab og NALIRIFOX for frivillighet, og pasienter kan tolerere NALIRIFOX etter forskerevaluering;
- Ingen tidligere systemisk svulstbehandling.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier v1.1;
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som følger: hemoglobin≥9,0 g/dL; absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplater≥100×10^9/L; serum totalt bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); serumkreatinin≤1,5×ULN eller estimert kreatininclearance > 60 ml/min;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Postoperativ overlevelse var forventet å være ≥3 måneder;
- Fertile forsøkspersoner er villige til å ta prevensjon i løpet av studieperioden.
- God etterlevelse og signert informert samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå kjemoterapi eller kirurgi;
- Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
- Ledsaget av andre alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: kompensatorisk hjertesvikt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, dårlig kontrollerte arytmier, ukontrollert hypertensjon (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); aktive infeksjoner; uhåndterlig diabetes mellitus; tilstedeværelse av ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever drenering; alvorlig portal hypertensjon; obstruksjon av gastrisk utløp; Respiratorisk insuffisiens;
- Gjennomgått en større operasjon innen 30 dager;
- Bruk av EGFR-mab eller EGFR-TKI innen 30 dager;
- Kjent allergi mot resept eller en hvilken som helst komponent av resepten brukt i denne studien;
- Med HIV-, HPV- eller syfilisinfeksjon, eller aktiv hepatitt (hepatitt B, hepatitt C)
- Andre grunner som ikke er egnet til å delta i denne studien etter forskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nimotuzumab kombinert med NALIRIFOX
Nimotuzumab kombinert med NALIRIFOX i behandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen
|
Legemiddel: Nimotuzumab Pasienter vil få Nimotuzumab 400 mg ukentlig eller Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg på henholdsvis dag 1, 8, 15, 28 dager som en syklus, opptil 6 sykluser. Andre navn: h-R3 Legemiddel: NALIRIFOX Pasienter vil få NALIRIFOX (liposomalt irinotekan 50 mg/m2, oksaliplatin 60 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2 og fluorouracil 2400 mg/m2, administrert sekvensielt som en kontinuerlig intravenøs infusjon over 15 dager og 46 timer) av en 28-dagers syklus, opptil 6 sykluser. Andre navn: NALIRIFOX |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorrelaterte markører
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å utforske påvirkningen av tumorrelaterte markører som CA199 og EGFR på prognose.
|
Inntil 24 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrering
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
|
Inntil 30 dager etter siste administrering
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR), inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT/MRI: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
|
Inntil 12 måneder
|
|
reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andelen pasienter som ble operert.
|
Inntil 24 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
PFS, definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker.
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IST-Nim-PC-29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .