Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus NALIRIFOX i lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

21. mai 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, enkeltarmsstudie av Nimotuzumab kombinert med NALIRIFOX i behandling av lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms klinisk studie. Hovedformålet med studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Nimotuzumab kombinert med NALIRIFOX ved behandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (LAPC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er designet som en prospektiv, åpen enarmsstudie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Nimotuzumab kombinert med NALIRIFOX i behandlingen av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (LAPC). Pasienter vil få Nimotuzumab pluss NALIRIFOX som konverteringsterapi, og bildevurderinger (i henhold til RECIST V.1.1-kriterier) vil bli utført annenhver syklus (hver annenhver måned) med konverteringsterapi. Resektabiliteten til den primære bukspyttkjertellesjonen vil bli vurdert basert på NCCN-retningslinjer og vil bli bestemt av et tverrfaglig team av eksperter. Hovedendepunktet er total overlevelse (OS). Ytterligere endepunkter inkluderte reseksjonsrater, progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sikkerhet, etc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år, ubegrenset kjønn;
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC);
  3. Lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen, ingen tegn på fjernmetastaser som vist ved bildediagnostikk;
  4. Motta nimotuzumab og NALIRIFOX for frivillighet, og pasienter kan tolerere NALIRIFOX etter forskerevaluering;
  5. Ingen tidligere systemisk svulstbehandling.
  6. Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier v1.1;
  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som følger: hemoglobin≥9,0 g/dL; absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplater≥100×10^9/L; serum totalt bilirubin (TBIL)≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); serumkreatinin≤1,5×ULN eller estimert kreatininclearance > 60 ml/min;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  9. Postoperativ overlevelse var forventet å være ≥3 måneder;
  10. Fertile forsøkspersoner er villige til å ta prevensjon i løpet av studieperioden.
  11. God etterlevelse og signert informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslå kjemoterapi eller kirurgi;
  2. Anamnese med andre maligniteter (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen);
  3. Ledsaget av andre alvorlige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til: kompensatorisk hjertesvikt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, dårlig kontrollerte arytmier, ukontrollert hypertensjon (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); aktive infeksjoner; uhåndterlig diabetes mellitus; tilstedeværelse av ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever drenering; alvorlig portal hypertensjon; obstruksjon av gastrisk utløp; Respiratorisk insuffisiens;
  4. Gjennomgått en større operasjon innen 30 dager;
  5. Bruk av EGFR-mab eller EGFR-TKI innen 30 dager;
  6. Kjent allergi mot resept eller en hvilken som helst komponent av resepten brukt i denne studien;
  7. Med HIV-, HPV- eller syfilisinfeksjon, eller aktiv hepatitt (hepatitt B, hepatitt C)
  8. Andre grunner som ikke er egnet til å delta i denne studien etter forskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nimotuzumab kombinert med NALIRIFOX
Nimotuzumab kombinert med NALIRIFOX i behandling av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen

Legemiddel: Nimotuzumab Pasienter vil få Nimotuzumab 400 mg ukentlig eller Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg på henholdsvis dag 1, 8, 15, 28 dager som en syklus, opptil 6 sykluser.

Andre navn: h-R3

Legemiddel: NALIRIFOX Pasienter vil få NALIRIFOX (liposomalt irinotekan 50 mg/m2, oksaliplatin 60 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2 og fluorouracil 2400 mg/m2, administrert sekvensielt som en kontinuerlig intravenøs infusjon over 15 dager og 46 timer) av en 28-dagers syklus, opptil 6 sykluser.

Andre navn: NALIRIFOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tumorrelaterte markører
Tidsramme: Inntil 24 måneder
For å utforske påvirkningen av tumorrelaterte markører som CA199 og EGFR på prognose.
Inntil 24 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrering
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Inntil 30 dager etter siste administrering
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR), inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR). Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved CT/MRI: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
Inntil 12 måneder
reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andelen pasienter som ble operert.
Inntil 24 måneder
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
PFS, definert som tiden fra begynnelsen av behandlingen til sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere