Nimotuzumab Plus NALIRIFOX vid lokalt avancerad pankreascancer
21 maj 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv, enarmsstudie av Nimotuzumab kombinerat med NALIRIFOX vid behandling av lokalt avancerad pankreascancer
Detta är en prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Nimotuzumab i kombination med NALIRIFOX vid behandling av lokalt avancerad pankreascancer (LAPC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är utformad som en prospektiv, öppen enarmsstudie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Nimotuzumab i kombination med NALIRIFOX vid behandling av lokalt avancerad pankreascancer (LAPC).
Patienterna kommer att få Nimotuzumab plus NALIRIFOX som konverteringsterapi, och avbildningsbedömningar (enligt RECIST V.1.1-kriterier) kommer att utföras varannan cykel (varannan månad) av konverteringsterapi.
Resekterbarheten av den primära pankreasskadan kommer att bedömas utifrån NCCN:s riktlinjer och kommer att bestämmas av ett multidisciplinärt team av experter.
Huvudändpunkten är total överlevnad (OS).
Ytterligare slutpunkter inkluderade resektionsfrekvenser, progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), säkerhet, etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år, obegränsat kön;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC);
- Lokalt avancerad cancer i bukspottkörteln, inga tecken på fjärrmetastaser som påvisats genom bildbehandling;
- Får nimotuzumab och NALIRIFOX för frivilligt bruk, och patienter kan tolerera NALIRIFOX enligt forskarens utvärdering;
- Ingen tidigare systemisk tumörterapi.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST kriterier v1.1;
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad enligt följande: hemoglobin≥9,0 g/dL; absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplättar >100×10^9/L; totalt serumbilirubin (TBIL)≤1,5×ULN; aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); serumkreatinin≤1,5×ULN eller uppskattat kreatininclearance > 60 ml/min;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
- Postoperativ överlevnad förväntades vara ≥3 månader;
- Fertila försökspersoner är villiga att vidta preventivmedel under studieperioden.
- God efterlevnad och undertecknat informerat samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Vägra kemoterapi eller operation;
- Anamnes med andra maligniteter (förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen);
- Åtföljs av andra allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till: kompensatorisk hjärtsvikt (NYHA grad III och IV), instabil angina, dåligt kontrollerade arytmier, okontrollerad hypertoni (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); aktiva infektioner; ohanterlig diabetes mellitus; närvaro av okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver dränering; allvarlig portal hypertoni; obstruktion av gastriskt utlopp; Andningsinsufficiens;
- Genomgått en större operation inom 30 dagar;
- Användning av EGFR-mab eller EGFR-TKI inom 30 dagar;
- Känd allergi mot recept eller någon komponent av receptet som används i denna studie;
- Med HIV-, HPV- eller syfilisinfektion, eller aktiv hepatit (hepatit B, hepatit C)
- Andra skäl som inte är lämpliga att delta i denna studie enligt forskarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nimotuzumab kombinerat med NALIRIFOX
Nimotuzumab kombinerat med NALIRIFOX vid behandling av lokalt avancerad pankreascancer
|
Läkemedel: Nimotuzumab Patienter kommer att få Nimotuzumab 400 mg varje vecka eller Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg på dag 1, 8 respektive 15, 28 dagar som en cykel, upp till 6 cykler. Andra namn: h-R3 Läkemedel: NALIRIFOX Patienter kommer att få NALIRIFOX (liposomalt irinotekan 50 mg/m2, oxaliplatin 60 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2 och fluorouracil 2400 mg/m2, administrerat sekventiellt som en kontinuerlig intravenös infusion under 1 dagar 46 timmar) av en 28-dagarscykel, upp till 6 cykler. Andra namn: NALIRIFOX |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tiden från början av behandlingen till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumörrelaterade markörer
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Att utforska påverkan av tumörrelaterade markörer som CA199 och EGFR på prognos.
|
Upp till 24 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste administrering
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar.
|
Upp till 30 dagar efter senaste administrering
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), inklusive fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för mållesioner och utvärderade med CT/MRI: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
|
Upp till 12 månader
|
|
resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Andelen patienter som opererades.
|
Upp till 24 månader
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
PFS, definierat som tiden från början av behandlingen till sjukdomsprogression eller dödsfall av alla orsaker.
Progression definieras med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Första postat (Faktisk)
28 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IST-Nim-PC-29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .