- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06429904
Nimotuzumab più NALIRIFOX nel cancro del pancreas localmente avanzato
Uno studio prospettico a braccio singolo su Nimotuzumab combinato con NALIRIFOX nel trattamento del cancro pancreatico localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni, sesso illimitato;
- Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente (PDAC);
- Carcinoma pancreatico localmente avanzato, nessuna evidenza di metastasi a distanza come dimostrato dall'imaging;
- Ricevere nimotuzumab e NALIRIFOX su base volontaria e i pazienti possono tollerare NALIRIFOX secondo la valutazione del ricercatore;
- Nessuna precedente terapia sistemica per il tumore.
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue: emoglobina≥9,0 g/dl; conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L; piastrine≥100×10^9/L; bilirubina sierica totale (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance stimata della creatinina > 60 ml/min;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- La sopravvivenza postoperatoria prevista era ≥ 3 mesi;
- I soggetti fertili sono disposti ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio.
- Buona conformità e consenso informato firmato volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare la chemioterapia o la chirurgia;
- Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice guarito);
- Accompagnato da altre malattie gravi, incluse ma non limitate a: insufficienza cardiaca compensatoria (grado III e IV NYHA), angina instabile, aritmie scarsamente controllate, ipertensione non controllata (PAS> 160 mmHg o PAD> 100 mmHg); infezioni attive; diabete mellito ingestibile; presenza di versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggio; grave ipertensione portale; ostruzione dello sbocco gastrico; Insufficienza respiratoria;
- Sottoposto a un intervento chirurgico importante entro 30 giorni;
- Utilizzo di EGFR-mab o EGFR-TKI entro 30 giorni;
- Allergia nota alla prescrizione o a qualsiasi componente della prescrizione utilizzata in questo studio;
- Con infezione da HIV, HPV o sifilide o epatite attiva (epatite B, epatite C)
- Altri motivi che non rendono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nimotuzumab combinato con NALIRIFOX
Nimotuzumab combinato con NALIRIFOX nel trattamento del cancro del pancreas localmente avanzato
|
Farmaco: Nimotuzumab I pazienti riceveranno Nimotuzumab 400 mg a settimana o Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg rispettivamente nei giorni 1, 8, 15, 28 giorni come ciclo, fino a 6 cicli. Altri nomi: h-R3 Farmaco: NALIRIFOX I pazienti riceveranno NALIRIFOX (irinotecan liposomiale 50 mg/m2, oxaliplatino 60 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2 e fluorouracile 2400 mg/m2, somministrati sequenzialmente come infusione endovenosa continua nell'arco di 46 ore) nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, fino a 6 cicli. Altri nomi: NALIRIFOX |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
marcatori correlati al tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Esplorare l'influenza dei marcatori correlati al tumore come CA199 ed EGFR sulla prognosi.
|
Fino a 24 mesi
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eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
|
Frequenza e gravità degli eventi avversi.
|
Fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Tasso di risposta obiettiva (ORR), inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante TC/MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target.
|
Fino a 12 mesi
|
|
tasso di resezione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
|
Fino a 24 mesi
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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PFS, definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per tutte le cause.
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IST-Nim-PC-29
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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