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Nimotuzumab più NALIRIFOX nel cancro del pancreas localmente avanzato

21 maggio 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico a braccio singolo su Nimotuzumab combinato con NALIRIFOX nel trattamento del cancro pancreatico localmente avanzato

Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo. Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Nimotuzumab combinato con NALIRIFOX nel trattamento del cancro del pancreas localmente avanzato (LAPC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è concepito come uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo per valutare l’efficacia clinica e la sicurezza di Nimotuzumab combinato con NALIRIFOX nel trattamento del cancro del pancreas localmente avanzato (LAPC). I pazienti riceveranno Nimotuzumab più NALIRIFOX come terapia di conversione e le valutazioni di imaging (secondo i criteri RECIST V.1.1) verranno eseguite ogni due cicli (ogni due mesi) di terapia di conversione. La resecabilità della lesione pancreatica primaria sarà valutata sulla base delle linee guida del NCCN e sarà determinata da un team multidisciplinare di esperti. L'endpoint principale è la sopravvivenza globale (OS). Ulteriori endpoint includevano tassi di resezione, sopravvivenza libera da progressione (PFS), tasso di risposta obiettiva (ORR), sicurezza, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, sesso illimitato;
  2. Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente (PDAC);
  3. Carcinoma pancreatico localmente avanzato, nessuna evidenza di metastasi a distanza come dimostrato dall'imaging;
  4. Ricevere nimotuzumab e NALIRIFOX su base volontaria e i pazienti possono tollerare NALIRIFOX secondo la valutazione del ricercatore;
  5. Nessuna precedente terapia sistemica per il tumore.
  6. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue: emoglobina≥9,0 g/dl; conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×10^9/L; piastrine≥100×10^9/L; bilirubina sierica totale (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance stimata della creatinina > 60 ml/min;
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  9. La sopravvivenza postoperatoria prevista era ≥ 3 mesi;
  10. I soggetti fertili sono disposti ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio.
  11. Buona conformità e consenso informato firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare la chemioterapia o la chirurgia;
  2. Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice guarito);
  3. Accompagnato da altre malattie gravi, incluse ma non limitate a: insufficienza cardiaca compensatoria (grado III e IV NYHA), angina instabile, aritmie scarsamente controllate, ipertensione non controllata (PAS> 160 mmHg o PAD> 100 mmHg); infezioni attive; diabete mellito ingestibile; presenza di versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede drenaggio; grave ipertensione portale; ostruzione dello sbocco gastrico; Insufficienza respiratoria;
  4. Sottoposto a un intervento chirurgico importante entro 30 giorni;
  5. Utilizzo di EGFR-mab o EGFR-TKI entro 30 giorni;
  6. Allergia nota alla prescrizione o a qualsiasi componente della prescrizione utilizzata in questo studio;
  7. Con infezione da HIV, HPV o sifilide o epatite attiva (epatite B, epatite C)
  8. Altri motivi che non rendono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nimotuzumab combinato con NALIRIFOX
Nimotuzumab combinato con NALIRIFOX nel trattamento del cancro del pancreas localmente avanzato

Farmaco: Nimotuzumab I pazienti riceveranno Nimotuzumab 400 mg a settimana o Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg rispettivamente nei giorni 1, 8, 15, 28 giorni come ciclo, fino a 6 cicli.

Altri nomi: h-R3

Farmaco: NALIRIFOX I pazienti riceveranno NALIRIFOX (irinotecan liposomiale 50 mg/m2, oxaliplatino 60 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2 e fluorouracile 2400 mg/m2, somministrati sequenzialmente come infusione endovenosa continua nell'arco di 46 ore) nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, fino a 6 cicli.

Altri nomi: NALIRIFOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori correlati al tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Esplorare l'influenza dei marcatori correlati al tumore come CA199 ed EGFR sulla prognosi.
Fino a 24 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Frequenza e gravità degli eventi avversi.
Fino a 30 giorni dall'ultima somministrazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR), inclusa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR). Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target e valutati mediante TC/MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Fino a 12 mesi
tasso di resezione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Fino a 24 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
PFS, definita come il tempo che intercorre dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per tutte le cause. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, o un aumento misurabile in una lesione non target, o la comparsa di nuove lesioni.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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