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尼妥珠单抗联合 NALIRIFOX 治疗局部晚期胰腺癌

2024年5月21日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

尼妥珠单抗联合 NALIRIFOX 治疗局部晚期胰腺癌的前瞻性单臂研究

这是一项前瞻性、开放标签、单臂临床研究。 该研究的主要目的是评价尼妥珠单抗联合NALIRIFOX治疗局部晚期胰腺癌(LAPC)的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

本临床研究设计为一项前瞻性、开放标签、单臂研究,旨在评价尼妥珠单抗联合NALIRIFOX治疗局部晚期胰腺癌(LAPC)的临床疗效和安全性。 患者将接受 Nimotuzumab 加 NALIRIFOX 作为转换治疗,并且每两个转换治疗周期(每两个月)进行一次影像学评估(根据 RECIST V.1.1 标准)。 原发性胰腺病变的可切除性将根据NCCN指南进行判断,并由多学科专家团队确定。 主要终点是总生存期(OS)。 其他终点包括切除率、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、安全性等。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18-75岁,性别不限;
  2. 组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌(PDAC);
  3. 局部晚期胰腺癌,影像学显示无远处转移证据;
  4. 自愿接受nimotuzumab和NALIRIFOX,经研究者评估患者可以耐受NALIRIFOX;
  5. 既往未接受肿瘤全身治疗。
  6. 根据 RECIST 标准 v1.1 可测量的疾病;
  7. 器官和骨髓功能充足,定义如下:血红蛋白≥9.0 克/分升;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L; 血小板≥100×10^9/L;血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN; 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤正常上限(ULN)的2.5倍;血清肌酐≤1.5×ULN 或估计肌酐清除率 > 60 mL/min;
  8. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1;
  9. 预计术后生存≥3个月;
  10. 有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
  11. 遵纪守法良好,自愿签署知情同意书。

排除标准:

  1. 拒绝化疗或手术;
  2. 其他恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);
  3. 伴有其他严重疾病,包括但不限于:代偿性心力衰竭(NYHA III级和IV级)、不稳定型心绞痛、心律失常控制不佳、高血压无法控制(SBP>160mmHg或DBP>100mmHg);活动性感染;无法控制的糖尿病;存在不受控制的胸腔积液、心包积液或需要引流的腹水;严重门静脉高压;胃出口梗阻;呼吸功能不全;
  4. 30天内接受过大手术;
  5. 30天内使用EGFR-mab或EGFR-TKI;
  6. 已知对本研究中使用的处方或处方的任何成分过敏;
  7. 患有 HIV、HPV 或梅毒感染,或活动性肝炎(乙型肝炎、丙型肝炎)
  8. 研究者判断不适合参加本研究的其他原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:尼妥珠单抗联合 NALIRIFOX
尼妥珠单抗联合 NALIRIFOX 治疗局部晚期胰腺癌

药物:尼妥珠单抗 患者将每周接受尼妥珠单抗 400 mg 或分别在第 1、8、15 天接受尼妥珠单抗 600mg、600mg、400mg,28 天为一个周期,最多 6 个周期。

其他名称:h-R3

药物:NALIRIFOX 患者将在第 1 天和第 15 天接受 NALIRIFOX(脂质体伊立替康 50 mg/m2、奥沙利铂 60 mg/m2、亚叶酸 400 mg/m2 和氟尿嘧啶 2400 mg/m2,在 46 小时内连续静脉输注依次给药) 28天为一个周期,最多6个周期。

其他名称: NALIRIFOX

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:最长 24 个月
从开始治疗到因任何原因死亡的时间。
最长 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤相关标志物
大体时间:最长 24 个月
探讨CA199、EGFR等肿瘤相关标志物对预后的影响。
最长 24 个月
不良事件
大体时间:上次给药后最多 30 天
不良事件的频率和严重程度。
上次给药后最多 30 天
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 12 个月
客观缓解率(ORR),包括完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。 根据实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中针对靶病灶并通过 CT/MRI 评估的疗效评估标准:完全缓解 (CR)、所有靶病灶消失;部分缓解 (PR),目标病灶最长直径总和至少减少 30%。
长达 12 个月
切除率
大体时间:最长 24 个月
接受手术的患者比例。
最长 24 个月
无进展生存期(PFS)
大体时间:最长 24 个月
PFS,定义为从治疗开始到疾病进展或全因死亡的时间。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%,或非目标病灶可测量到的增加,或出现新的病灶。病变。
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月21日

首次发布 (实际的)

2024年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月21日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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