Nimotuzumab Plus NALIRIFOX paikallisesti edenneessä haimasyövässä
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tuleva yhden käden tutkimus nimotutsumabista yhdessä NALIRIFOXin kanssa paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa
Tämä on prospektiivinen, avoin yksihaarainen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida nimotutsumabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä NALIRIFOXin kanssa paikallisesti edenneen haimasyövän (LAPC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, avoimeksi, yhden haaran tutkimukseksi, jolla arvioidaan nimotutsumabin kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdessä NALIRIFOXin kanssa paikallisesti edenneen haimasyövän (LAPC) hoidossa.
Potilaat saavat Nimotutsumabia ja NALIRIFOXia muuntohoitona, ja kuvantamisarvioinnit (RECIST V.1.1 -kriteerien mukaisesti) suoritetaan joka toinen konversiohoitojakso (kahden kuukauden välein).
Primaarisen haimavaurion resekoitavuus arvioidaan NCCN:n ohjeiden perusteella, ja sen määrittää monitieteinen asiantuntijaryhmä.
Pääpäätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS).
Muita päätepisteitä olivat resektioluvut, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), turvallisuus jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC);
- Paikallisesti edennyt haimasyöpä, ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä kuvantamisen osoittamalla tavalla;
- Saat nimotutsumabia ja NALIRIFOXia vapaaehtoisesti, ja potilaat voivat sietää NALIRIFOXia tutkijan arvion mukaan;
- Ei aikaisempaa kasvaimen systeemistä hoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti;
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: hemoglobiini≥9,0 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l; verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 x ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Leikkauksen jälkeisen eloonjäämisen odotettiin olevan ≥ 3 kuukautta;
- Hedelmälliset koehenkilöt ovat valmiita käyttämään ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana.
- Hyvä noudattaminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä kemoterapiasta tai leikkauksesta;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä);
- Joihin liittyy muita vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen kompensoiva vajaatoiminta (NYHA-aste III ja IV), epästabiili angina pectoris, huonosti hallitut rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine (SBP> 160 mmHg tai DBP> 100 mmHg); aktiiviset infektiot; hallitsematon diabetes mellitus; hallitsemattoman keuhkopussin effuusion, sydänpussin effuusion tai vedenpoistoa vaativan askitesin esiintyminen; vakava portaaliverenpaine; mahalaukun ulostulon tukos; Hengityksen vajaatoiminta;
- suuri leikkaus 30 päivän sisällä;
- EGFR-mab:n tai EGFR-TKI:n käyttö 30 päivän sisällä;
- Tunnettu allergia reseptille tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle reseptin osalle;
- HIV-, HPV- tai kuppa-infektio tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, hepatiitti C)
- Muita syitä, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nimotutsumabi yhdistettynä NALIRIFOXiin
Nimotutsumabi yhdistettynä NALIRIFOXiin paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa
|
Lääke: Nimotutsumabi Potilaat saavat nimotutsumabia 400 mg viikossa tai nimotutsumabia 600 mg, 600 mg, 400 mg päivänä 1, 8, 15, vastaavasti, 28 päivää syklinä, enintään 6 sykliä. Muut nimet: h-R3 Lääke: NALIRIFOX Potilaat saavat NALIRIFOXia (liposomaalista irinotekaania 50 mg/m2, oksaliplatiinia 60 mg/m2, leukovoriinia 400 mg/m2 ja fluorourasiilia 2400 mg/m2, peräkkäin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 5 päivän ajan 41 h1) 28 päivän syklistä, jopa 6 sykliä. Muut nimet: NALIRIFOX |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimiin liittyvät markkerit
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tutkia kasvaimeen liittyvien merkkiaineiden, kuten CA199 ja EGFR, vaikutusta ennusteeseen.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
|
Jopa 30 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin CT/MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Leikkauksen saaneiden potilaiden osuus.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
PFS, joka määritellään ajaksi hoidon alusta taudin etenemiseen tai kaikesta johtuvaan kuolemaan.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IST-Nim-PC-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .