Nimotuzumab Plus NALIRIFOX lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban
2024. május 21. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Prospektív, egykarú vizsgálat a nimotuzumabról NALIRIFOX-szal kombinálva a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat.
A vizsgálat fő célja a Nimotuzumab NALIRIFOX-szal kombinált klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (LAPC) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot prospektív, nyílt, egykarú vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék a Nimotuzumab és a NALIRIFOX kombinációjának klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák (LAPC) kezelésében.
A betegek Nimotuzumabot és NALIRIFOX-ot kapnak konverziós terápiaként, és a képalkotó vizsgálatokat (a RECIST V.1.1 kritériumai szerint) minden két ciklusban (kéthavonta) végzik el a konverziós terápia során.
Az elsődleges hasnyálmirigy-elváltozás reszekálhatóságát az NCCN irányelvei alapján ítélik meg, és egy multidiszciplináris szakértői csoport határozza meg.
A fő végpont az általános túlélés (OS).
További végpontok közé tartozott a reszekciós arány, a progressziómentes túlélés (PFS), az objektív válaszarány (ORR), a biztonság stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év, nem korlátlan;
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC);
- Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák, a képalkotó vizsgálat szerint nincs bizonyíték távoli metasztázisra;
- Önkéntes nimotuzumabot és NALIRIFOX-ot kap, és a betegek a kutató értékelése alapján tolerálják a NALIRIFOX-ot;
- Nincs korábbi tumor szisztémás terápia.
- Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint v1.1;
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, a következőképpen definiálva: hemoglobin≥9,0 g/dl; abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×10^9/l; vérlemezkék≥100×10^9/l; szérum összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 2,5-szerese; szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy becsült kreatinin-clearance > 60 ml/perc;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- A műtét utáni túlélés várhatóan ≥3 hónap volt;
- A termékeny alanyok hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
- Jó betartás és aláírt, önkéntes hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- A kemoterápia vagy a műtét elutasítása;
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
- Egyéb súlyos betegségek kíséretében, többek között, de nem kizárólagosan: kompenzációs szívelégtelenség (NYHA III. és IV. fokozat), instabil angina, rosszul kontrollált aritmiák, kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP>160 Hgmm vagy DBP>100 Hgmm); aktív fertőzések; kezelhetetlen diabetes mellitus; kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy vízelvezetést igénylő ascites; súlyos portális hipertónia; gyomorkimeneti elzáródás; Légzési elégtelenség;
- 30 napon belül nagy műtéten esett át;
- EGFR-mab vagy EGFR-TKI felhasználása 30 napon belül;
- Ismert allergia a receptre vagy a recept bármely összetevőjére, amelyet ebben a tanulmányban használtak;
- HIV-vel, HPV-vel vagy szifilisz fertőzéssel vagy aktív hepatitisszel (hepatitis B, hepatitis C)
- Egyéb okok, amelyek a kutató megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nimotuzumab NALIRIFOX-szal kombinálva
Nimotuzumab NALIRIFOX-szal kombinálva a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésében
|
Gyógyszer: Nimotuzumab A betegek heti 400 mg nimotuzumabot vagy 600 mg, 600 mg, 400 mg nimotuzumabot kapnak az 1., 8., 15. napon, ciklusonként 28 napig, legfeljebb 6 cikluson keresztül. Egyéb nevek: h-R3 Gyógyszer: NALIRIFOX A betegek NALIRIFOX-ot kapnak (50 mg/m2 liposzómális irinotekán, 60 mg/m2 oxaliplatin, 400 mg/m2 leukovorin és 2400 mg/m2 fluorouracil, egymást követően, folyamatos intravénás és 416 órás) infúzióban, 5 napon keresztül, 416 órán keresztül. egy 28 napos ciklus, legfeljebb 6 ciklus. Egyéb nevek: NALIRIFOX |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A kezelés kezdetétől bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tumorral kapcsolatos markerek
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A tumorral kapcsolatos markerek, például a CA199 és az EGFR prognózisra gyakorolt hatásának feltárása.
|
Akár 24 hónapig
|
|
mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó beadás után
|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó beadás után
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Objektív válaszarány (ORR), beleértve a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR).
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és CT/MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenése.
|
Akár 12 hónapig
|
|
reszekciós arány
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A műtéten átesett betegek aránya.
|
Akár 24 hónapig
|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
PFS, definíció szerint a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IST-Nim-PC-29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .