- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429904
Nimotuzumab Plus NALIRIFOX i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af Nimotuzumab kombineret med NALIRIFOX i behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, køn ubegrænset;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC);
- Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, ingen tegn på fjernmetastaser som vist ved billeddannelse;
- Modtag nimotuzumab og NALIRIFOX for frivilligt arbejde, og patienter kan tolerere NALIRIFOX efter forskeres evaluering;
- Ingen tidligere systemisk tumorterapi.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier v1.1;
- Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: hæmoglobin≥9,0 g/dL; absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplader≥100×10^9/L; serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); serum kreatinin≤1,5×ULN eller estimeret kreatininclearance > 60 ml/min;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- Postoperativ overlevelse forventedes at være ≥3 måneder;
- Fertile forsøgspersoner er villige til at tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
- God overholdelse og underskrevet informeret samtykke frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Afslå kemoterapi eller operation;
- Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
- Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: kompensatorisk hjertesvigt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, dårligt kontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); aktive infektioner; uoverskuelig diabetes mellitus; tilstedeværelse af ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver dræning; svær portal hypertension; obstruktion af maveudløb; Respiratorisk insufficiens;
- Gennemgået større operation inden for 30 dage;
- Brug af EGFR-mab eller EGFR-TKI inden for 30 dage;
- Kendt allergi over for recept eller enhver komponent af recepten, der blev brugt i denne undersøgelse;
- Med HIV-, HPV- eller syfilisinfektion eller aktiv hepatitis (hepatitis B, hepatitis C)
- Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse efter forskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nimotuzumab kombineret med NALIRIFOX
Nimotuzumab kombineret med NALIRIFOX til behandling af lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen
|
Lægemiddel: Nimotuzumab Patienter vil modtage Nimotuzumab 400 mg ugentligt eller Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg på henholdsvis dag 1, 8 og 15, 28 dage som en cyklus, op til 6 cyklusser. Andre navne: h-R3 Lægemiddel: NALIRIFOX Patienter vil modtage NALIRIFOX (liposomal irinotecan 50 mg/m2, oxaliplatin 60 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2 og fluorouracil 2400 mg/m2, administreret sekventielt som en kontinuerlig intravenøs infusion på 15 dage og 46 timer) af en 28-dages cyklus, op til 6 cyklusser. Andre navne: NALIRIFOX |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tiden fra påbegyndelse af behandlingen til død på grund af enhver årsag.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorrelaterede markører
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
At udforske indflydelsen af tumor-relaterede markører såsom CA199 og EGFR på prognose.
|
Op til 24 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
|
Op til 30 dage efter sidste administration
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR), herunder komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT/MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
Op til 12 måneder
|
|
resektionsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Andelen af patienter, der blev opereret.
|
Op til 24 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
PFS, defineret som tiden fra begyndelsen af behandlingen til sygdomsprogression eller død af alle årsager.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IST-Nim-PC-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
Kliniske forsøg med Nimotuzumab+ NALIRIFOX
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnu
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringHoved- og nakkekræft | Postoperativ adjuverende behandling | Hoved- og nakkepladecellekarcinomKina
-
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University...Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancer (CRC)Kina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang... og andre samarbejdspartnereRekrutteringResektabelt bugspytkirteladenokarcinomTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuSintilimab-Nimotuzumab induktion efterfulgt af kemoradiation-Nimotuzumab i LA-HNSCC: Enarmet fase IILokalt Avanceret Hoved- og Halskræft (LA-SCCHN)
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtMavekræft | Samtidig kemoradioterapiKina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet