Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab Plus NALIRIFOX i lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

21. maj 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af Nimotuzumab kombineret med NALIRIFOX i behandling af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarms klinisk studie. Hovedformålet med studiet er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Nimotuzumab kombineret med NALIRIFOX i behandlingen af ​​lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er designet som et prospektivt, åbent enkeltarmsstudie for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Nimotuzumab kombineret med NALIRIFOX til behandling af lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC). Patienterne vil modtage Nimotuzumab plus NALIRIFOX som konverteringsterapi, og billeddiagnostiske vurderinger (i henhold til RECIST V.1.1-kriterier) vil blive udført hver anden cyklus (hver anden måned) af konverteringsterapi. Resektabiliteten af ​​den primære bugspytkirtellæsion vil blive bedømt ud fra NCCN-retningslinjer og vil blive bestemt af et tværfagligt team af eksperter. Hovedendepunktet er overordnet overlevelse (OS). Yderligere endepunkter inkluderede resektionsrater, progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sikkerhed osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, køn ubegrænset;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC);
  3. Lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, ingen tegn på fjernmetastaser som vist ved billeddannelse;
  4. Modtag nimotuzumab og NALIRIFOX for frivilligt arbejde, og patienter kan tolerere NALIRIFOX efter forskeres evaluering;
  5. Ingen tidligere systemisk tumorterapi.
  6. Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier v1.1;
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: hæmoglobin≥9,0 g/dL; absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L; blodplader≥100×10^9/L; serum total bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); serum kreatinin≤1,5×ULN eller estimeret kreatininclearance > 60 ml/min;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  9. Postoperativ overlevelse forventedes at være ≥3 måneder;
  10. Fertile forsøgspersoner er villige til at tage prævention i løbet af undersøgelsesperioden.
  11. God overholdelse og underskrevet informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslå kemoterapi eller operation;
  2. Anamnese med andre maligniteter (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen);
  3. Ledsaget af andre alvorlige sygdomme, herunder men ikke begrænset til: kompensatorisk hjertesvigt (NYHA grad III og IV), ustabil angina, dårligt kontrollerede arytmier, ukontrolleret hypertension (SBP>160mmHg eller DBP>100mmHg); aktive infektioner; uoverskuelig diabetes mellitus; tilstedeværelse af ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver dræning; svær portal hypertension; obstruktion af maveudløb; Respiratorisk insufficiens;
  4. Gennemgået større operation inden for 30 dage;
  5. Brug af EGFR-mab eller EGFR-TKI inden for 30 dage;
  6. Kendt allergi over for recept eller enhver komponent af recepten, der blev brugt i denne undersøgelse;
  7. Med HIV-, HPV- eller syfilisinfektion eller aktiv hepatitis (hepatitis B, hepatitis C)
  8. Andre grunde, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse efter forskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab kombineret med NALIRIFOX
Nimotuzumab kombineret med NALIRIFOX til behandling af lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Lægemiddel: Nimotuzumab Patienter vil modtage Nimotuzumab 400 mg ugentligt eller Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg på henholdsvis dag 1, 8 og 15, 28 dage som en cyklus, op til 6 cyklusser.

Andre navne: h-R3

Lægemiddel: NALIRIFOX Patienter vil modtage NALIRIFOX (liposomal irinotecan 50 mg/m2, oxaliplatin 60 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2 og fluorouracil 2400 mg/m2, administreret sekventielt som en kontinuerlig intravenøs infusion på 15 dage og 46 timer) af en 28-dages cyklus, op til 6 cyklusser.

Andre navne: NALIRIFOX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tiden fra påbegyndelse af behandlingen til død på grund af enhver årsag.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorrelaterede markører
Tidsramme: Op til 24 måneder
At udforske indflydelsen af ​​tumor-relaterede markører såsom CA199 og EGFR på prognose.
Op til 24 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Op til 30 dage efter sidste administration
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR), herunder komplet respons (CR) og delvis respons (PR). Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT/MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
Op til 12 måneder
resektionsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andelen af ​​patienter, der blev opereret.
Op til 24 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS, defineret som tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til sygdomsprogression eller død af alle årsager. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Nimotuzumab+ NALIRIFOX

Abonner