Nimotuzumab más NALIRIFOX en el cáncer de páncreas localmente avanzado
21 de mayo de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio prospectivo de un solo grupo de nimotuzumab combinado con NALIRIFOX en el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo grupo.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia clínica y seguridad de Nimotuzumab combinado con NALIRIFOX en el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico está diseñado como un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia clínica y seguridad de Nimotuzumab combinado con NALIRIFOX en el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC).
Los pacientes recibirán Nimotuzumab más NALIRIFOX como terapia de conversión y se realizarán evaluaciones de imágenes (según los criterios RECIST V.1.1) cada dos ciclos (cada dos meses) de la terapia de conversión.
La resecabilidad de la lesión pancreática primaria se juzgará según las pautas de la NCCN y la determinará un equipo multidisciplinario de expertos.
El criterio de valoración principal es la supervivencia general (SG).
Los puntos finales adicionales incluyeron tasas de resección, supervivencia libre de progresión (SSP), tasa de respuesta objetiva (TRO), seguridad, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, género ilimitado;
- Adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) confirmado histológicamente o citológicamente;
- Cáncer de páncreas localmente avanzado, sin evidencia de metástasis a distancia como lo demuestran las imágenes;
- Recibir nimotuzumab y NALIRIFOX de forma voluntaria, y los pacientes pueden tolerar NALIRIFOX según la evaluación del investigador;
- Sin terapia sistémica tumoral previa.
- Enfermedad medible según los criterios RECIST v1.1;
- Función adecuada de órganos y médula ósea, definida de la siguiente manera: hemoglobina≥9,0 gramos/dL; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10^9/L; plaquetas≥100×10^9/L; bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 × LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN); creatinina sérica≤1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina estimado > 60 ml/min;
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Se esperaba que la supervivencia posoperatoria fuera ≥3 meses;
- Los sujetos fértiles están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas durante el período de estudio.
- Buen cumplimiento y consentimiento informado firmado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Rechazar la quimioterapia o la cirugía;
- Historia de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino);
- Acompañado de otras enfermedades graves, que incluyen, entre otras: insuficiencia cardíaca compensatoria (grados III y IV de la NYHA), angina inestable, arritmias mal controladas, hipertensión no controlada (PAS>160 mmHg o PAD>100 mmHg); infecciones activas; diabetes mellitus incontrolable; presencia de derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje; hipertensión portal grave; Obstrucción de la salida gástrica; Insuficiencia respiratoria;
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días;
- Uso de EGFR-mab o EGFR-TKI dentro de los 30 días;
- Alergia conocida a la prescripción o cualquier componente de la prescripción utilizada en este estudio;
- Con infección por VIH, VPH o sífilis, o hepatitis activa (hepatitis B, hepatitis C)
- Otros motivos que no son aptos para participar en este estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nimotuzumab combinado con NALIRIFOX
Nimotuzumab combinado con NALIRIFOX en el tratamiento del cáncer de páncreas localmente avanzado
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Medicamento: Nimotuzumab Los pacientes recibirán Nimotuzumab 400 mg semanalmente o Nimotuzumab 600 mg, 600 mg, 400 mg los días 1, 8, 15, respectivamente, 28 días como ciclo, hasta 6 ciclos. Otros nombres: h-R3 Medicamento: NALIRIFOX Los pacientes recibirán NALIRIFOX (irinotecán liposomal 50 mg/m2, oxaliplatino 60 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2 y fluorouracilo 2400 mg/m2, administrados secuencialmente como una infusión intravenosa continua durante 46 h) los días 1 y 15. de un ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos. Otros nombres: NALIRIFOX |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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marcadores relacionados con tumores
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Explorar la influencia de marcadores relacionados con tumores como CA199 y EGFR en el pronóstico.
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Hasta 24 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos.
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Hasta 30 días después de la última administración
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR), incluida la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR).
Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana y evaluados mediante CT/MRI: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta Parcial (PR), al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
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Hasta 12 meses
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tasa de resección
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La proporción de pacientes que se sometieron a cirugía.
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Hasta 24 meses
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supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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PFS, definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por todas las causas.
La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IST-Nim-PC-29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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