이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 췌장암에 니모투주맙과 NALIRIFOX 병용

2024년 5월 21일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

국소 진행성 췌장암 치료에 NALIRIFOX와 결합된 Nimotuzumab의 전향적 단일군 연구

이는 전향적, 공개 라벨, 단일군 임상 연구입니다. 이번 연구의 주요 목적은 국소 진행성 췌장암(LAPC) 치료에서 NALIRIFOX와 병용된 니모투주맙의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 국소 진행성 췌장암(LAPC) 치료에서 니모투주맙과 NALIRIFOX 병용 요법의 임상 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일군 연구로 설계되었습니다. 환자는 전환 요법으로 Nimotuzumab과 NALIRIFOX를 병용하게 되며, 전환 요법의 2주기(2개월마다)마다 영상 평가(RECIST V.1.1 기준에 따라)가 수행됩니다. 원발성 췌장 병변의 절제 가능성은 NCCN 지침에 따라 판단되며 다학제적 전문가 팀에 의해 결정됩니다. 주요 평가변수는 전체생존기간(OS)입니다. 추가 종료점에는 절제율, 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 안전성 등이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세, 성별 제한 없음;
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장관 선암종(PDAC);
  3. 국소적으로 진행된 췌장암, 영상으로 입증된 원격 전이의 증거 없음;
  4. 자발적으로 니모투주맙과 NALIRIFOX를 투여받고, 연구자의 평가에 따라 환자는 NALIRIFOX를 견딜 수 있습니다.
  5. 이전에 종양 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
  6. RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  7. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 및 골수 기능: 헤모글로빈≥9.0 g/dL; 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L; 혈소판≥100×10^9/L; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min;
  8. 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
  9. 수술 후 생존 기간은 ≥3개월로 예상되었습니다.
  10. 가임 피험자는 연구 기간 동안 피임 조치를 기꺼이 취합니다.
  11. 규정을 잘 준수하고 자발적으로 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 화학 요법이나 수술을 거부하십시오.
  2. 기타 악성종양의 병력(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
  3. 보상성 심부전(NYHA 등급 III 및 IV), 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압(SBP>160mmHg 또는 DBP>100mmHg)을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 질병을 동반합니다. 활동성 감염; 관리하기 어려운 당뇨병; 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 배액이 필요한 복수의 존재; 심한 문맥 고혈압; 위출구 폐쇄; 호흡 부전;
  4. 30일 이내에 큰 수술을 받은 경우
  5. 30일 이내에 EGFR-mab 또는 EGFR-TKI 사용;
  6. 본 연구에 사용된 처방 또는 처방의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기;
  7. HIV, HPV, 매독 감염 또는 활동성 간염(B형 간염, C형 간염)이 있는 경우
  8. 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 사유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니모투주맙과 NALIRIFOX 결합
국소 진행성 췌장암 치료에 니모투주맙과 NALIRIFOX 병용
의약품: 니모투주맙+ NALIRIFOX

약물: 니모투주맙 환자는 니모투주맙 400mg을 매주 투여받거나 니모투주맙 600mg, 600mg, 400mg을 각각 1일, 8일, 15일, 28일 주기로 최대 6주기로 투여받게 됩니다.

다른 이름: h-R3

약물: NALIRIFOX 환자는 1일차와 15일차에 NALIRIFOX(리포좀 이리노테칸 50mg/m2, 옥살리플라틴 60mg/m2, 류코보린 400mg/m2 및 플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간에 걸쳐 연속 정맥 주입으로 순차적으로 투여)를 받게 됩니다. 28일 주기로 최대 6주기까지 가능합니다.

다른 이름: NALIRIFOX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
치료 개시부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 관련 마커
기간: 최대 24개월
CA199 및 EGFR과 같은 종양 관련 마커가 예후에 미치는 영향을 탐색합니다.
최대 24개월
부작용
기간: 마지막 투여 후 30일까지
이상반응의 빈도와 심각도.
마지막 투여 후 30일까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함한 객관적 반응률(ORR). 표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.1) 및 CT/MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소합니다.
최대 12개월
절제율
기간: 최대 24개월
수술을 받은 환자의 비율입니다.
최대 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IST-Nim-PC-29

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니모투주맙+ NALIRIFOX에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다