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標準プロトコールに加えて小児横紋筋融解症患者におけるデキサメタゾンの使用

2025年7月1日 更新者：Natasha Shur、Children's National Research Institute

原因不明または遺伝性の非外傷性横紋筋融解症に対する標準プロトコルへのデキサメタゾンの追加が患者の転帰を改善するかどうかを評価する臨床試験

横紋筋融解症の最適化された治療に対する大きなニーズがまだ満たされていません。 横紋筋融解症の治療に関する前向き介入研究はほとんどありません。横紋筋融解症は、より高い割合で過小評価されている多様な集団に影響を及ぼします。 ステロイドは適応外で使用されることが多いですが、体系的な研究はまだ開始されておらず、ステロイドは標準治療ガイドラインへの考慮事項としてまだ考慮されていません。

この仮説は、標準治療に加えてデキサメタゾンを受けた患者は、プラセボと標準治療に比べて、痛みが改善し、入院期間が長くなり、腎臓合併症が減少するというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的:

これは、横紋筋融解症と診断された年齢6か月～25歳の患者を対象とした、標準治療に加えてデキサメタゾンとプラセボ治療を併用する、最大50人の患者を対象とした単一施設の2年間盲検前向きランダム化研究である。

研究デザイン:

患者は、標準治療を受けることに加えて、5日間のデキサメタゾン治療と5日間のプラセボ治療の2:1の比率で登録されます。 各被験者の治療期間は、治験薬（デキサメタゾン対プラセボ）による１日１回の経口治療による５日間の治療となる。 すべての患者は標準治療も受けます。 患者とその親/介護者は、痛みのレベルと治療の改善を評価するために、治療の前後にアンケートに回答することができます。 カルテのレビューは、5日間の治験治療期間中およびその後にすべての患者に対して実施されます。 追加の介入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 外傷を除外したクレアチンキナーゼ> 5000として定義される横紋筋融解症の診断
  2. 親/患者の理解力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  3. 12 歳以上の患者は書面による同意書に署名します。

除外基準:

  • すでに全身ステロイドを服用しています。
  • 学習指導に従えない。
  • 研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患または精神疾患/社会的状況。

  • 妊娠中の女性。

    o 妊娠の可能性のある女性には尿妊娠検査が実施されます。

  • 在胎週数40週未満
  • フルコナゾール、クロトリマゾール、またはナイスタチンに対するアレルギー。
  • PO 薬に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン群
デキサメタゾンを 1 日あたり 0.6 mg/kg の用量で 5 日間、最大 16 mg の用量で投与。 標準治療も行います。
薬：デキサメタゾン
ステロイド5日間治療
他の名前：
  • デックスパック
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボを 1 日 1 回経口投与する 5 日間のプラセボ。 標準治療も行います。
薬：プラセボ
プラセボ対照群
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：主に5日～1年
日数 各グループの滞在期間
主に5日～1年
筋肉の分解
時間枠：主に5日～1年
グループ間のクレアチニンキナーゼ傾向の比較
主に5日～1年
腎臓の合併症
時間枠：主に5日～1年
パン/クレアチニン
主に5日～1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的な痛みの結果
時間枠：14日間
EHR 疼痛スコア
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's National Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Natasha Shur, MD、Children's National Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000710

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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