Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie deksametazonu u dzieci i młodzieży z rabdomiolizą jako uzupełnienie standardowych protokołów

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Natasha Shur, Children's National Research Institute

Badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy dodanie deksametazonu do standardowych protokołów leczenia rabdomiolizy nieurazowej o nieznanej lub genetycznej etiologii poprawia wyniki leczenia pacjentów

Istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba zoptymalizowanego leczenia rabdomiolizy. Istnieje niewiele prospektywnych badań interwencyjnych dotyczących leczenia rabdomiolizy – choroby, która częściej dotyka zróżnicowane i niedostatecznie reprezentowane populacje. Chociaż sterydy są często stosowane poza wskazaniami rejestracyjnymi, nie rozpoczęto jeszcze systematycznych badań, a sterydy nie zostały jeszcze wzięte pod uwagę w ramach standardowych wytycznych dotyczących opieki.

Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów otrzymujących deksametazon jako dodatek do standardowego leczenia w porównaniu z placebo i standardową opieką nastąpi złagodzenie bólu, wydłużenie pobytu w szpitalu i zmniejszenie powikłań nerkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania:

Jest to jednoośrodkowe, dwuletnie, prospektywne, randomizowane badanie zaślepione, obejmujące maksymalnie 50 pacjentów, u których zdiagnozowano rabdomiolizę w wieku od sześciu miesięcy do 25 lat, stosujących deksametazon w porównaniu z leczeniem placebo jako dodatek do standardowego leczenia.

Projekt badania:

Pacjenci zostaną zakwalifikowani do leczenia deksametazonem przez 5 dni w stosunku 2:1 w porównaniu z leczeniem placebo przez 5 dni, oprócz standardowej opieki. Okres leczenia każdego pacjenta będzie wynosił pięć dni leczenia doustnego raz dziennie badanym lekiem (deksametazon w porównaniu z placebo). Wszyscy pacjenci otrzymają także standardową opiekę. Pacjenci i ich rodzice/opiekunowie będą mieli możliwość wypełnienia ankiet przed i po leczeniu w celu oceny poziomu bólu i poprawy leczenia. Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów w trakcie pięciodniowego okresu leczenia w ramach badania i po jego zakończeniu. Nie będzie żadnych dodatkowych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie rabdomiolizy definiuje się jako kinazę kreatynową > 5000 bez urazu
  2. Zdolność rodziców/pacjentów do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  3. Pacjenci w wieku 12 lat i starsi podpiszą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Już biorę sterydy ogólnoustrojowe.
  • Niemożność stosowania się do instrukcji dotyczących nauki.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

  • Kobiety w ciąży.

    o U kobiet w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z moczu.

  • Poniżej wieku ciążowego wynoszącego 40 tygodni
  • Alergia na flukonazol, klotrimazol lub nystatynę.
  • Nie toleruje leków PO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
Deksametazon przez pięć dni w dawce 0,6 mg/kg na dzień, maksymalnie 16 mg. Zapewniona będzie także standardowa opieka.
Lek: Deksametazon
Sterydowe pięciodniowe leczenie
Inne nazwy:
  • DexPak
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo przez pięć dni z jedną dawką dziennie, doustnym dawkowaniem placebo. Zapewniona będzie także standardowa opieka.
Lek: Placebo
Grupa kontrolna placebo
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Głównie 5 dni - 1 rok
Liczba dni Długość pobytu w każdej grupie
Głównie 5 dni - 1 rok
Rozpad mięśni
Ramy czasowe: Głównie 5 dni - 1 rok
Porównanie trendu kinazy kreatyninowej pomiędzy grupami
Głównie 5 dni - 1 rok
Powikłania nerkowe
Ramy czasowe: Głównie 5 dni - 1 rok
Bułka/Kreatynina
Głównie 5 dni - 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe wyniki bólu
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena bólu EHR
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Natasha Shur, MD, Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj