Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дексаметазона у детей с рабдомиолизом в дополнение к стандартным протоколам

1 июля 2025 г. обновлено: Natasha Shur, Children's National Research Institute

Клиническое исследование для оценки того, улучшает ли добавление дексаметазона к стандартным протоколам нетравматического рабдомиолиза неизвестной или генетической этиологии результаты лечения пациентов

Существует значительная неудовлетворенная потребность в оптимизированном лечении рабдомиолиза. Проспективных интервенционных исследований по лечению рабдомиолиза — состояния, которое с большей частотой поражает разнообразные и недостаточно представленные группы населения, немного. Хотя стероиды часто используются не по назначению, систематическое исследование еще не начато, и стероиды еще не рассматривались в качестве стандартного руководства по лечению.

Гипотеза заключается в том, что у пациентов, получающих дексаметазон в дополнение к стандартной терапии по сравнению с плацебо и стандартной терапией, будет наблюдаться уменьшение боли, продолжительность пребывания в больнице и уменьшение осложнений со стороны почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Это одноцентровое двухлетнее слепое проспективное рандомизированное исследование с участием до 50 пациентов с диагнозом рабдомиолиз в возрасте от шести месяцев до 25 лет с использованием лечения дексаметазоном в сравнении с плацебо в дополнение к стандартному лечению.

Дизайн исследования:

Пациенты будут включены в исследование с соотношением 2:1 для лечения дексаметазоном в течение 5 дней по сравнению с лечением плацебо в течение 5 дней в дополнение к получению стандартного лечения. Период лечения для каждого субъекта составит пять дней с пероральным приемом исследуемого препарата один раз в день (дексаметазон по сравнению с плацебо). Все пациенты также получат стандартную помощь. Пациенты и их родители/опекуны будут иметь возможность пройти опросы до и после лечения, чтобы оценить уровень боли и улучшение лечения. Анализ карточек будет проводиться для всех пациентов на протяжении и после пятидневного периода исследуемого лечения. Никаких дополнительных вмешательств не будет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Диагноз рабдомиолиза определяется при уровне креатинкиназы > 5000 при исключении травмы.
  2. Способность родителей/пациентов понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
  3. Пациенты в возрасте 12 лет и старше подписывают письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Уже принимаю системные стероиды.
  • Неспособность соблюдать инструкции по обучению.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.

  • Беременные женщины.

    o Женщинам детородного возраста будет проведен тест на беременность по моче.

  • Срок беременности ниже 40 недель.
  • Аллергия на флуконазол, клотримазол или нистатин.
  • Не переносит лекарства ПО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Дексаметазона
Дексаметазон пять дней в дозе 0,6 мг/кг, в день максимальная доза 16 мг. Также будет предоставлен стандартный уход.
Лекарство: Дексаметазон
Пятидневное лечение стероидами
Другие имена:
  • DexPak
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо в течение пяти дней с пероральным приемом одной дозы плацебо в день. Также будет предоставлен стандартный уход.
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа плацебо
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Первоначально 5 дней - 1 год
Количество дней Продолжительность пребывания в каждой группе
Первоначально 5 дней - 1 год
Распад мышц
Временное ограничение: Первоначально 5 дней - 1 год
Сравнение тенденций креатининкиназы между группами
Первоначально 5 дней - 1 год
Почечные осложнения
Временное ограничение: Первоначально 5 дней - 1 год
Булочка/ Креатинин
Первоначально 5 дней - 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественные результаты боли
Временное ограничение: 14 дней
Оценка боли по EHR
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Natasha Shur, MD, Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000710

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться