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除标准方案外，地塞米松在儿科横纹肌溶解症患者中的应用

2025年7月1日 更新者：Natasha Shur、Children's National Research Institute

评估在未知或遗传病因的非创伤性横纹肌溶解症标准方案中添加地塞米松是否可以改善患者预后的临床试验

横纹肌溶解症优化治疗的需求尚未得到满足。 关于横纹肌溶解症治疗的前瞻性干预研究很少，这种疾病以较高的比例影响多样化和代表性不足的人群。 虽然类固醇经常在标签外使用，但尚未启动系统研究，并且类固醇尚未被考虑作为标准护理指南的考虑因素。

该假设是，与安慰剂和标准治疗相比，在标准治疗的基础上接受地塞米松的患者的疼痛、住院时间和肾脏并发症会有所改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

学习目的：

这是一项单中心、为期 2 年、盲法前瞻性随机研究，针对年龄为 6 个月至 25 岁的横纹肌溶解症患者，在最多 50 名患者中使用地塞米松与安慰剂治疗以及标准护理进行比较。

学习规划：

除了接受标准护理外，患者还将按照 2:1 的比例接受为期 5 天的地塞米松治疗与为期 5 天的安慰剂治疗。 每个受试者的治疗期为五天，每天一次口服研究药物（地塞米松与安慰剂）。 所有患者也将接受标准护理。 患者及其家长/护理人员可以选择在治疗前后完成调查，以评估疼痛程度和治疗改善。 在为期五天的研究治疗期间和之后，将对所有患者进行图表审查。 不会有额外的干预措施。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 横纹肌溶解症的诊断定义为肌酸激酶 > 5000，排除外伤
  2. 父母/患者的理解能力和签署书面知情同意文件的意愿。
  3. 12 岁及以上的患者将签署书面同意书

排除标准：

  • 已经在服用全身类固醇。
  • 无法遵守学习指示。
  • 不受控制的并发疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。

  • 孕妇。

    o 将对有生育能力的女性进行尿妊娠测试。

  • 胎龄低于 40 周
  • 对氟康唑、克霉唑或制霉菌素过敏。
  • 不能耐受 PO 药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：地塞米松组
地塞米松五天，每天 0.6 mg/kg 剂量，最大剂量 16 mg。 还将提供标准护理。
药品：地塞米松
类固醇五天治疗
其他名称：
  • Dex包
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂口服给药五天，每天一剂安慰剂口服给药。 还将提供标准护理。
药品：安慰剂
安慰剂对照组
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间：主要是5天-1年
各组停留天数
主要是5天-1年
肌肉分解
大体时间：主要是5天-1年
组间肌酐激酶趋势比较
主要是5天-1年
肾脏并发症
大体时间：主要是5天-1年
面包/肌酐
主要是5天-1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量疼痛结果
大体时间：14天
EHR 疼痛评分
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's National Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Natasha Shur, MD、Children's National Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月23日

首次发布 (实际的)

2024年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00000710

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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