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표준 프로토콜에 추가하여 소아 횡문근융해증 환자에서 덱사메타손 사용

2025년 7월 1일 업데이트: Natasha Shur, Children's National Research Institute

알려지지 않은 또는 유전적 병인의 비외상성 횡문근융해증에 대한 표준 프로토콜에 덱사메타손을 추가하면 환자 결과가 향상되는지 여부를 평가하기 위한 임상 시험

횡문근융해증의 최적화된 치료에 대한 충족되지 않은 요구가 상당합니다. 다양하고 과소대표된 인구 집단에 더 높은 비율로 영향을 미치는 질환인 횡문근융해증 치료에 대한 전향적 중재 연구는 거의 없습니다. 스테로이드는 오프라벨(off-label)로 사용되는 경우가 많지만, 체계적인 연구가 아직 시작되지 않았으며 스테로이드가 표준 치료 지침에 대한 고려 사항으로 아직 고려되지 않았습니다.

가설은 위약 및 표준 치료에 비해 표준 치료에 덱사메타손을 추가로 투여한 환자가 통증이 개선되고 입원 기간이 길어지며 신장 합병증이 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표:

이는 최대 50명의 환자를 대상으로 표준 치료에 추가하여 덱사메타손 대 위약 치료를 사용하여 6개월~25세의 횡문근융해증 진단을 받은 환자를 대상으로 한 단일 센터, 2년, 맹검 전향적 무작위 연구입니다.

연구 설계:

환자는 표준 치료를 받는 것 외에도 5일 동안 덱사메타손 치료와 5일 동안 위약 치료를 2:1 비율로 등록하게 됩니다. 각 피험자에 대한 치료 기간은 연구 약물(덱사메타손 대 위약)을 사용하여 하루에 한 번 경구 치료하는 5일 치료입니다. 모든 환자는 표준 치료도 받게 됩니다. 환자와 부모/간병인은 통증 수준과 치료 개선을 평가하기 위해 치료 전후에 설문 조사를 완료할 수 있습니다. 차트 검토는 5일의 연구 치료 기간 전체와 이후에 모든 환자에 대해 수행됩니다. 추가적인 개입은 없을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 크레아틴 키나아제 > 5000으로 정의된 횡문근융해증 진단(외상 제외)
  2. 부모/환자가 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
  3. 12세 이상의 환자는 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 이미 전신 스테로이드를 복용하고 있습니다.
  • 학습 지침을 준수할 수 없음.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 질병 또는 정신 질환/사회적 상황.

  • 임산부.

    o 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사를 실시합니다.

  • 임신 주수 40주 미만
  • 플루코나졸, 클로트리마졸 또는 니스타틴에 대한 알레르기.
  • PO 약물을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손 그룹
덱사메타손은 5일 동안 하루 0.6mg/kg 용량으로 최대 16mg 용량을 투여합니다. 표준 진료도 제공됩니다.
의약품: 덱사메타손
스테로이드 5일 치료
다른 이름들:
  • DexPak
위약 비교기: 위약군
1일 1회 위약 경구 투여로 5일 동안 위약을 투여합니다. 표준 진료도 제공됩니다.
의약품: 위약
위약 대조군
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 주로 5일~1년
각 그룹의 체류 기간
주로 5일~1년
근육 파괴
기간: 주로 5일~1년
그룹 간 크레아티닌 키나아제 추세 비교
주로 5일~1년
신장 합병증
기간: 주로 5일~1년
빵/크레아티닌
주로 5일~1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 통증 결과
기간: 14 일
EHR 통증 점수
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's National Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Natasha Shur, MD, Children's National Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000710

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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