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Verwendung von Dexamethason bei pädiatrischen Rhabdomyolysepatienten zusätzlich zu Standardprotokollen

1. Juli 2025 aktualisiert von: Natasha Shur, Children's National Research Institute

Eine klinische Studie zur Beurteilung, ob die Zugabe von Dexamethason zu Standardprotokollen für die nichttraumatische Rhabdomyolyse unbekannter oder genetischer Ursachen die Patientenergebnisse verbessert

Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an einer optimierten Behandlung der Rhabdomyolyse. Es gibt nur wenige prospektive Interventionsstudien zur Behandlung von Rhabdomyolyse, einer Erkrankung, von der vielfältige und unterrepräsentierte Bevölkerungsgruppen häufiger betroffen sind. Obwohl Steroide häufig Off-Label verwendet werden, wurde noch keine systematische Studie eingeleitet und Steroide wurden noch nicht als Berücksichtigung in den Standardversorgungsrichtlinien berücksichtigt.

Die Hypothese ist, dass Patienten, die Dexamethason zusätzlich zur Standardversorgung im Vergleich zu Placebo und Standardversorgung erhalten, eine Verbesserung der Schmerzen, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und eine Verringerung der Nierenkomplikationen erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel:

Hierbei handelt es sich um eine zweijährige, verblindete, prospektive, randomisierte Studie mit einem einzigen Zentrum für Patienten mit diagnostizierter Rhabdomyolyse im Alter von sechs Monaten bis 25 Jahren, die Dexamethason im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung an bis zu 50 Patienten anwenden.

Studiendesign:

Die Patienten werden mit einem Behandlungsverhältnis von 2:1 mit Dexamethason über 5 Tage im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung über 5 Tage zusätzlich zur Standardversorgung aufgenommen. Der Behandlungszeitraum für jeden Probanden beträgt fünf Behandlungstage mit einmal täglicher oraler Behandlung mit dem Studienmedikament (Dexamethason versus Placebo). Alle Patienten erhalten außerdem eine Standardversorgung. Patienten und ihre Eltern/Betreuer haben die Möglichkeit, vor und nach der Behandlung Umfragen auszufüllen, um das Schmerzniveau und die Verbesserung der Behandlung zu beurteilen. Bei allen Patienten wird während und nach dem fünftägigen Studienbehandlungszeitraum eine Diagrammüberprüfung durchgeführt. Es wird keine weiteren Eingriffe geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose einer Rhabdomyolyse, definiert als Kreatinkinase > 5000 unter Ausschluss eines Traumas
  2. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft der Eltern/Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  3. Patienten ab 12 Jahren müssen eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme bereits systemische Steroide.
  • Unfähigkeit, Studienanweisungen einzuhalten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

  • Schwangere Frau.

    o Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

  • Unterhalb des Gestationsalters von 40 Wochen
  • Allergie gegen Fluconazol, Clotrimazol oder Nystatin.
  • Kann PO-Medikamente nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Dexamethason fünf Tage lang mit einer Dosis von 0,6 mg/kg pro Tag und einer maximalen Dosis von 16 mg. Es wird auch eine Standardpflege angeboten.
Arzneimittel: Dexamethason
Fünftägige Steroidbehandlung
Andere Namen:
  • DexPak
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo für fünf Tage mit einer Dosis pro Tag und oraler Gabe von Placebo. Es wird auch eine Standardpflege angeboten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Hauptsächlich 5 Tage – 1 Jahr
Anzahl der Tage Aufenthaltsdauer in jeder Gruppe
Hauptsächlich 5 Tage – 1 Jahr
Muskelabbau
Zeitfenster: Hauptsächlich 5 Tage – 1 Jahr
Kreatininkinase-Trendvergleich zwischen Gruppen
Hauptsächlich 5 Tage – 1 Jahr
Nierenkomplikationen
Zeitfenster: Hauptsächlich 5 Tage – 1 Jahr
Brötchen/Kreatinin
Hauptsächlich 5 Tage – 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Schmerzergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage
EHR-Schmerzwerte
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Natasha Shur, MD, Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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