乳がん患者のための標準フォローアップ プログラム (SFP) (SFPMAMMA)
2024年5月22日 更新者：University Medical Center Groningen
動かす：
治療技術を改善するには、乳がん患者から関連するすべての患者、治療、毒性データを取得するための包括的な追跡プログラムが必要です。
目標:腫瘍制御、副作用、合併症、患者が報告した生活の質に関する治療結果を含むデータベースを構築し、維持すること。
光子治療を受けている患者の標準データベースが作成されます。 これらのデータはその後、放射線療法の線量と体積のデータにリンクされ、後に陽子線治療を受ける患者を選択するために使用できる、放射線（化学）療法後の腫瘍制御と毒性の両方の予測モデルを構築することを目的としています。
腫瘍制御、副作用、合併症、患者が報告した生活の質に関する治療結果を含むデータベースを構築し、維持すること。
光子治療を受けている患者の標準データベースが作成されます。 これらのデータはその後、放射線療法の線量と体積のデータにリンクされ、後に陽子線治療を受ける患者を選択するために使用できる、放射線（化学）療法後の腫瘍制御と毒性の両方の予測モデルを構築することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線治療を受けている乳がん患者
説明
包含基準:
- 乳がん患者 放射線治療を受けている患者
除外基準:
- 包含基準のいずれかに準拠していない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性のスコア
時間枠：放射線療法の開始前、放射線療法中、および放射線療法の最終日から 2 週間後。
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急性毒性は有害事象共通用語基準 (CTCAE) で測定されます。
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放射線療法の開始前、放射線療法中、および放射線療法の最終日から 2 週間後。
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晩発毒性のスコア
時間枠：放射線療法の最終日から 1 年後と 2 年後。
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晩期毒性は有害事象共通用語基準 (CTCAE) で測定されます。
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放射線療法の最終日から 1 年後と 2 年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：放射線療法の最終日から 2 週間後、その後は毎年、平均で 5 ～ 10 年かかると予想されます。
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全生存
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放射線療法の最終日から 2 週間後、その後は毎年、平均で 5 ～ 10 年かかると予想されます。
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局所領域の腫瘍制御
時間枠：放射線療法の最終日から 2 週間後、その後は毎年、平均で 5 ～ 10 年かかると予想されます。
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局所領域の腫瘍制御
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放射線療法の最終日から 2 週間後、その後は毎年、平均で 5 ～ 10 年かかると予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン (Hb)
時間枠：放射線治療開始前
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血液中のHb濃度（mmol/l）を測定
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放射線治療開始前
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ヘマトクリット (Ht)
時間枠：放射線治療開始前
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血液中の Ht レベル (L/L) を測定
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放射線治療開始前
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白血球
時間枠：放射線治療開始前
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血液中の白血球 + 微分数 (10E9/l) を測定
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放射線治療開始前
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クレアチニン
時間枠：放射線治療開始前
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血液中のクレアチニンレベル (mmol/l) の測定
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放射線治療開始前
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：放射線治療開始前
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クレアチニンレベルから計算される eGFR (ml/分)
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放射線治療開始前
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尿素
時間枠：放射線治療開始前
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血液中の尿素濃度 (mmol/l) を測定
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放射線治療開始前
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ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：放射線治療開始前
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血液中のHbA1cレベル（mmol/mol）を測定
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放射線治療開始前
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コレステロール
時間枠：放射線治療開始前
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血液中のコレステロール値（mmol/L）を測定
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放射線治療開始前
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL コレステロール)
時間枠：放射線治療開始前
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血液中の HDL コレステロール値 (mmol/L) を測定
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放射線治療開始前
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL コレステロール)
時間枠：放射線治療開始前
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血液中のLDLコレステロール値（mmol/L）を測定
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放射線治療開始前
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中性脂肪
時間枠：放射線治療開始前
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血液中のトリグリセリドレベル（mmol/L）を測定
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放射線治療開始前
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：放射線治療開始前
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血液中の HsCRP レベル (mg/L) を測定
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放射線治療開始前
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）
時間枠：放射線治療開始前、放射線治療後1年後、2年後
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血液中のTSHレベル（mU/L）測定
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放射線治療開始前、放射線治療後1年後、2年後
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遊離チロキシン-4 (FT4)
時間枠：放射線治療開始前、放射線治療後1年後、2年後
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血液中のFT4レベル（pmol/L）を測定
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放射線治療開始前、放射線治療後1年後、2年後
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人口統計に関するベースラインアンケートで測定された患者評価の人口統計
時間枠：放射線治療開始前
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人口統計に関するベースラインアンケートで測定された患者評価の人口統計（未検証のアンケート）
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放射線治療開始前
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EORTC QLQ-BR23 で測定された患者評価の症状
時間枠：放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年
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患者が評価した症状は、QOL Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23) で測定されます。
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放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年
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BCSCQ で測定された患者評価の症状
時間枠：放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年。
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患者が評価した症状は、乳がんアンケート (BCSCQ: BCTOS (1) および Sneeuw らによる美容上の結果に対する患者の満足度に関するアンケート (2) に基づく) で測定されます。
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放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年。
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心血管疾患、危険因子、肺疾患に関するアンケートで測定された患者評価の症状（ベースライン）
時間枠：放射線治療開始前
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患者が評価した症状は、放射線療法開始前の心血管疾患と危険因子および肺疾患に関するベースライン質問票で測定されます（未検証の質問票）
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放射線治療開始前
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心血管疾患、危険因子、肺疾患に関するアンケートによる患者評価の症状（フォローアップ）
時間枠：放射線療法の最終日から 6 か月と 12 か月、その後は毎年、予想平均 20 年
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患者が評価した症状は、放射線療法の最終日後に（半年）心血管疾患と危険因子および肺疾患に関するフォローアップ質問票で測定されます（未検証の質問票）。
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放射線療法の最終日から 6 か月と 12 か月、その後は毎年、予想平均 20 年
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パフォーマンスステータスに関するアンケートで測定された患者評価の症状
時間枠：放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年
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患者が評価した症状は、パフォーマンス ステータスに関するアンケート (未検証のアンケート) で測定されます。
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放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年
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: 局所腫瘍制御/新規原発腫瘍に関するアンケートで測定された患者評価の症状
時間枠：放射線療法の最終日から 6 か月と 12 か月、その後は毎年、予想平均 20 年
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患者が評価した症状は、局所腫瘍制御/新規原発腫瘍に関する質問表（未検証の質問表）で測定されます。
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放射線療法の最終日から 6 か月と 12 か月、その後は毎年、予想平均 20 年
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EORTC QLQ-C30 で測定された患者評価の生活の質
時間枠：放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年
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患者が評価する生活の質は、生活の質質問票-C30 (EORTC QLQ-C30) で測定されます。
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放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年
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EuroQoL-5D_5L で測定された患者評価の生活の質
時間枠：放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年
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患者が評価する生活の質は、EuroQol Health アンケート 5 段階バージョン (EuroQoL-5D_5L) で測定されます。
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放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年
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EORTC QLQ-BR23 で測定された患者評価の生活の質
時間枠：放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年
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患者が評価する生活の質は、生活の質質問票-BR23 (EORTC QLQ-BR23) で測定されます。
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放射線療法の開始前、放射線療法の最終日から 2 週間後、放射線療法の最終日から 3、6、12 か月後、その後は毎年、予想平均 20 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Crijns, MD, PhD、UMCG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stanton AL, Krishnan L, Collins CA. Form or function? Part 1. Subjective cosmetic and functional correlates of quality of life in women treated with breast-conserving surgical procedures and radiotherapy. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2273-81.
- Sneeuw KC, Aaronson NK, Yarnold JR, Broderick M, Regan J, Ross G, Goddard A. Cosmetic and functional outcomes of breast conserving treatment for early stage breast cancer. 1. Comparison of patients' ratings, observers' ratings, and objective assessments. Radiother Oncol. 1992 Nov;25(3):153-9. doi: 10.1016/0167-8140(92)90261-r.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。