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Standard-Follow-up-Programm (SFP) für Brustkrebspatientinnen (SFPMAMMA)

22. Mai 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Motiv:

Um die Behandlungstechnik zu verbessern, ist ein umfassendes Nachsorgeprogramm erforderlich, um alle relevanten Patienten-, Behandlungs- und Toxizitätsdaten von Brustkrebspatientinnen zu erhalten.

Ziel: Aufbau und Pflege einer Datenbank mit Behandlungsergebnissen in Bezug auf Tumorkontrolle, Nebenwirkungen, Komplikationen und vom Patienten berichtete Lebensqualität.

Es wird eine Standarddatenbank von Patienten erstellt, die eine Photonenbehandlung erhalten. Diese Daten werden dann mit Dosis-Volumen-Daten der Strahlentherapie verknüpft, mit dem Ziel, Vorhersagemodelle sowohl für die Tumorkontrolle als auch für die Toxizität nach einer Radiotherapie (Chemotherapie) zu erstellen, die später für die Auswahl von Patienten für eine Protonenbehandlung verwendet werden können.

Aufbau und Pflege einer Datenbank mit Behandlungsergebnissen in Bezug auf Tumorkontrolle, Nebenwirkungen, Komplikationen und vom Patienten berichtete Lebensqualität.

Es wird eine Standarddatenbank für Patienten erstellt, die eine Photonenbehandlung erhalten. Diese Daten werden dann mit Dosis-Volumen-Daten der Strahlentherapie verknüpft, mit dem Ziel, Vorhersagemodelle sowohl für die Tumorkontrolle als auch für die Toxizität nach einer Radiotherapie (Chemotherapie) zu erstellen, die später für die Auswahl von Patienten für eine Protonenbehandlung verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustkrebs Patienten, die eine Strahlentherapiedosis erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung eines der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten Toxizität
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie und während der Strahlentherapie sowie 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie.
Akute Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie und während der Strahlentherapie sowie 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie.
Bewertung der Spättoxizität
Zeitfenster: Ein und zwei Jahre nach dem letzten Tag der Strahlentherapie.
Die Spättoxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) gemessen.
Ein und zwei Jahre nach dem letzten Tag der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 5–10 Jahre.
Gesamtüberleben
2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 5–10 Jahre.
Lokalregionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 5–10 Jahre.
Lokalregionale Tumorkontrolle
2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 5–10 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Im Blut gemessener Hb-Wert (mmol/l).
Vor Beginn der Strahlentherapie
Hämatokrit (Ht)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Im Blut gemessene Ht-Werte (L/L).
Vor Beginn der Strahlentherapie
Leukozyten
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Leukozyten + Differenzialzahl (10E9/l) im Blut gemessen
Vor Beginn der Strahlentherapie
Kreatinin
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Kreatininspiegel (mmol/l), gemessen im Blut
Vor Beginn der Strahlentherapie
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
eGFR berechnet aus Kreatininspiegeln (ml/min)
Vor Beginn der Strahlentherapie
Harnstoff
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Harnstoffspiegel (mmol/l), gemessen im Blut
Vor Beginn der Strahlentherapie
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Im Blut gemessene HbA1c-Werte (mmol/mol).
Vor Beginn der Strahlentherapie
Cholesterin
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Cholesterinspiegel (mmol/L), gemessen im Blut
Vor Beginn der Strahlentherapie
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
HDL-Cholesterinspiegel (mmol/L), gemessen im Blut
Vor Beginn der Strahlentherapie
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-Cholesterin)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
LDL-Cholesterinspiegel (mmol/L), gemessen im Blut
Vor Beginn der Strahlentherapie
Triglyceride
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Triglyceridspiegel (mmol/L), gemessen im Blut
Vor Beginn der Strahlentherapie
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Im Blut gemessene HsCRP-Spiegel (mg/L).
Vor Beginn der Strahlentherapie
Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 1 und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Im Blut gemessene TSH-Werte (mU/L).
Vor Beginn der Strahlentherapie, 1 und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Freies Thyroxin-4 (FT4)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 1 und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Im Blut gemessene FT4-Spiegel (pmol/L).
Vor Beginn der Strahlentherapie, 1 und 2 Jahre nach der Strahlentherapie
Vom Patienten bewertete Demografie, gemessen mit dem Basisfragebogen zu Demografie
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Vom Patienten bewertete Demografie, gemessen mit dem Basisfragebogen zu Demografie (nicht validierter Fragebogen)
Vor Beginn der Strahlentherapie
Vom Patienten bewertete Symptome, gemessen mit dem EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Vom Patienten bewertete Symptome werden mit dem Fragebogen zur Lebensqualität BR23 (EORTC QLQ-BR23) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Vom Patienten bewertete Symptome, gemessen mit dem BCSCQ
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre.
Von der Patientin bewertete Symptome werden mit dem Brustkrebs-Fragebogen (BCSCQ: Basierend auf dem BCTOS (1) und dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis von Sneeuw et al. (2)) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre.
Vom Patienten bewertete Symptome, gemessen mit dem Fragebogen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Risikofaktoren sowie Lungenerkrankungen (Basislinie)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie
Vom Patienten bewertete Symptome werden mit dem Basisfragebogen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Risikofaktoren sowie Lungenerkrankungen vor Beginn der Strahlentherapie gemessen (unvalidierter Fragebogen).
Vor Beginn der Strahlentherapie
Vom Patienten bewertete Symptome mit dem Fragebogen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Risikofaktoren sowie Lungenerkrankungen (Follow-up)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Vom Patienten bewertete Symptome werden mit dem Folgefragebogen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Risikofaktoren sowie Lungenerkrankungen (halb-)jährlich nach dem letzten Tag der Strahlentherapie gemessen (nicht validierter Fragebogen).
6 und 12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Vom Patienten bewertete Symptome, gemessen mit dem Fragebogen zum Leistungsstatus
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Vom Patienten bewertete Symptome werden mit dem Fragebogen zum Leistungsstatus (unvalidierter Fragebogen) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
: Vom Patienten bewertete Symptome, gemessen mit dem Fragebogen zur lokoregionalen Tumorkontrolle/neuem Primärtumor
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Vom Patienten bewertete Symptome werden mit dem Fragebogen zur lokoregionalen Tumorkontrolle/neuem Primärtumor (nicht validierter Fragebogen) gemessen.
6 und 12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Vom Patienten bewertete Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Die vom Patienten bewertete Lebensqualität wird mit dem Quality-of-Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Vom Patienten bewertete Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQoL-5D_5L
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Die vom Patienten bewertete Lebensqualität wird mit der 5-stufigen Version des EuroQol Health-Fragebogens (EuroQoL-5D_5L) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Vom Patienten bewertete Lebensqualität, gemessen mit EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre
Die vom Patienten bewertete Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23) gemessen.
Vor Beginn der Strahlentherapie, 2 Wochen nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und 3,6,12 Monate nach dem letzten Tag der Strahlentherapie und danach jährlich, voraussichtlich durchschnittlich 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFP MAMMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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