Vakioseurantaohjelma (SFP) rintasyöpäpotilaille (SFPMAMMA)
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Motiivi:
Hoitotekniikan parantamiseksi tarvitaan kattava seurantaohjelma, jolla saadaan kaikki asiaankuuluvat potilas-, hoito- ja toksisuustiedot rintasyöpäpotilailta.
Tavoite: perustaa ja ylläpitää tietokantaa, joka sisältää hoitotulokset kasvaimen hallinnan, sivuvaikutusten, komplikaatioiden ja potilaiden raportoiman elämänlaadun osalta.
Fotonihoitoa saavista potilaista luodaan vakiotietokanta. Nämä tiedot yhdistetään sitten sädehoidon annostilavuustietoihin, jotta voidaan rakentaa ennustemalleja sekä kasvaimen hallinnasta että toksisuudesta radio- (kemo-)hoidon jälkeen, joita voidaan myöhemmin käyttää potilaiden valinnassa protonihoitoon.
Perustaa ja ylläpitää tietokantaa, joka sisältää hoitotulokset kasvaimen hallinnan, sivuvaikutusten, komplikaatioiden ja potilaiden raportoiman elämänlaadun osalta.
Fotonihoitoa saavista potilaista luodaan vakiotietokanta. Nämä tiedot yhdistetään sitten sädehoidon annostilavuustietoihin, jotta voidaan rakentaa ennustemalleja sekä kasvaimen hallinnasta että toksisuudesta radio- (kemo-)hoidon jälkeen, joita voidaan myöhemmin käyttää potilaiden valinnassa protonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat Potilaat, jotka saavat sädehoitoannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Joidenkin sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin toksisuuden pistemäärä
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista ja sädehoidon aikana sekä 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Akuutti myrkyllisyys mitataan haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE).
|
Ennen sädehoidon aloittamista ja sädehoidon aikana sekä 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
|
Myöhäisen myrkyllisyyden pisteet
Aikaikkuna: Yksi ja kaksi vuotta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Myöhäinen myrkyllisyys mitataan haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE).
|
Yksi ja kaksi vuotta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskimäärin 5-10 vuotta.
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskimäärin 5-10 vuotta.
|
|
Lokoalueellinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskimäärin 5-10 vuotta.
|
Lokoalueellinen kasvainhallinta
|
2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskimäärin 5-10 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
Hb-taso (mmol/l) mitattuna verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Hematokriitti (Ht)
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
Ht-tasot (L/L) mitattuna verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
Leukosyytit + erotusarvo (10E9/l) mitattuna verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
Kreatiniiniarvot (mmol/l) mitattuna verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
eGFR laskettu kreatiniinitasoista (ml/min)
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Urea
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
Ureapitoisuudet (mmol/l) mitattuna verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
HbA1c-tasot (mmol/mol) mitattuna verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
Verestä mitattu kolesterolitaso (mmol/l).
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
HDL-kolesteroliarvot (mmol/L) mitataan verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-kolesteroli)
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
LDL-kolesteroliarvot (mmol/L) mitattuna verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
Verestä mitattu triglyseridipitoisuus (mmol/l).
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
HsCRP-tasot (mg/l) mitattuna verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 1 ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
TSH-tasot (mU/L) mitattuna verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista, 1 ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Vapaa tyroksiini-4 (FT4)
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 1 ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
FT4-tasot (pmol/L) mitattuna verestä
|
Ennen sädehoidon aloittamista, 1 ja 2 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaiden arvioimat demografiset tiedot mitattuna väestötietoa koskevalla peruskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
Potilaiden arvioimat demografiset tiedot mitattuna demografisia tietoja koskevalla peruskyselylomakkeella (vahvistamaton kyselylomake)
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Potilaan arvioimat oireet mitattuna EORTC QLQ-BR23:lla
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta
|
Potilaan arvioimat oireet mitataan elämänlaatukyselyllä-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
|
Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta
|
|
Potilaan arvioimat oireet mitattuna BCSCQ:lla
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta.
|
Potilaiden arvioimat oireet mitataan Breast Cancer Questionnaire -kyselylomakkeella (BCSCQ: Perustuu BCTOS:iin (1) ja Sneeuw et al.:n (2) kyselyyn potilaiden tyytyväisyydestä kosmeettiseen tulokseen).
|
Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta.
|
|
Potilaan arvioimat oireet mitattuna sydän- ja verisuonitauteja ja riskitekijöitä ja keuhkosairauksia koskevalla kyselylomakkeella (perustaso)
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista
|
Potilaan arvioimat oireet mitataan sydän- ja verisuonitauteja ja riskitekijöitä sekä keuhkosairauksia koskevalla peruskyselylomakkeella ennen sädehoidon aloittamista (validoimaton kyselylomake)
|
Ennen sädehoidon aloittamista
|
|
Potilaan arvioimat oireet sydän- ja verisuonitauteja ja riskitekijöitä ja keuhkosairauksia koskevalla kyselylomakkeella (seuranta)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, arvioitu keskiarvo 20 vuotta
|
Potilaan arvioimat oireet mitataan sydän- ja verisuonitauteja ja riskitekijöitä sekä keuhkosairauksia koskevalla seurantakyselylomakkeella (puolivuosittain) viimeisen sädehoitopäivän jälkeen (validoimaton kyselylomake)
|
6 ja 12 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, arvioitu keskiarvo 20 vuotta
|
|
Potilaan arvioimat oireet mitattuna Performance Status -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta
|
Potilaan arvioimat oireet mitataan Performance Status -kyselylomakkeella (validoimaton kyselylomake)
|
Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta
|
|
: Potilaan arvioimat oireet mitattuna kyselylomakkeella paikallisesta tuumorikontrollista/uudesta primaarisesta kasvaimesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, arvioitu keskiarvo 20 vuotta
|
Potilaan arvioimat oireet mitataan kyselylomakkeella Locoregional Tumor Control/New Primary Tumor (validoimaton kyselylomake)
|
6 ja 12 kuukautta viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, arvioitu keskiarvo 20 vuotta
|
|
Potilaan arvioima elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta
|
Potilaan arvioimaa elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä-C30 (EORTC QLQ-C30).
|
Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta
|
|
Potilaan arvioima elämänlaatu mitattuna EuroQoL-5D_5L:llä
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta
|
Potilaan arvioimaa elämänlaatua mitataan EuroQol Health -kyselylomakkeen 5-tasoisella versiolla (EuroQoL-5D_5L)
|
Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta
|
|
Potilaan arvioima elämänlaatu mitattuna EORTC QLQ-BR23:lla
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta
|
Potilaan arvioimaa elämänlaatua mitataan Quality of Life Questionnaire-BR23-kyselyllä (EORTC QLQ-BR23).
|
Ennen sädehoidon aloittamista, 2 viikkoa viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja 3,6,12 kuukauden kuluttua viimeisen sädehoitopäivän jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, oletettu keskiarvo 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stanton AL, Krishnan L, Collins CA. Form or function? Part 1. Subjective cosmetic and functional correlates of quality of life in women treated with breast-conserving surgical procedures and radiotherapy. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2273-81.
- Sneeuw KC, Aaronson NK, Yarnold JR, Broderick M, Regan J, Ross G, Goddard A. Cosmetic and functional outcomes of breast conserving treatment for early stage breast cancer. 1. Comparison of patients' ratings, observers' ratings, and objective assessments. Radiother Oncol. 1992 Nov;25(3):153-9. doi: 10.1016/0167-8140(92)90261-r.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFP MAMMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .