Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní následný program (SFP) pro pacientky s rakovinou prsu (SFPMAMMA)

22. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Motiv:

Aby se zlepšila léčebná technika, je zapotřebí komplexní program následného sledování, který by od pacientek s rakovinou prsu získal všechna relevantní data o pacientech, léčbě a toxicitě.

Cíl: vytvořit a udržovat databázi obsahující výsledky léčby z hlediska kontroly nádoru, vedlejších účinků, komplikací a kvality života hlášené pacientem.

Bude vytvořena standardní databáze pacientů podstupujících fotonovou léčbu. Tato data jsou pak propojena s daty dávka-objem radioterapie s cílem vytvořit predikční modely pro kontrolu nádoru i toxicitu po radioterapii (chemoterapii), které lze později použít pro výběr pacientů pro protonovou léčbu.

Vytvořit a udržovat databázi obsahující výsledky léčby z hlediska kontroly nádoru, vedlejších účinků, komplikací a kvality života hlášené pacientem.

Bude vytvořena standardní databáze pacientů léčených fotony. Tato data jsou pak propojena s daty dávka-objem radioterapie s cílem vytvořit predikční modely pro kontrolu nádoru i toxicitu po radioterapii (chemoterapii), které lze později použít pro výběr pacientů pro protonovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s rakovinou prsu podstupující radioterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prsu Pacienti, kteří dostávají dávku radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre akutní toxicity
Časové okno: Před zahájením radioterapie a během radiační terapie a 2 týdny po posledním dni radioterapie.
Akutní toxicita se měří pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Před zahájením radioterapie a během radiační terapie a 2 týdny po posledním dni radioterapie.
Skóre pozdní toxicity
Časové okno: Jeden a dva roky po posledním dni radiační terapie.
Pozdní toxicita se měří pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Jeden a dva roky po posledním dni radiační terapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 týdny po posledním dnu radiační terapie a poté každý rok, předpokládaný průměr 5-10 let.
Celkové přežití
2 týdny po posledním dnu radiační terapie a poté každý rok, předpokládaný průměr 5-10 let.
Lokoregionální kontrola nádoru
Časové okno: 2 týdny po posledním dnu radiační terapie a poté každý rok, předpokládaný průměr 5-10 let.
Lokoregionální kontrola nádoru
2 týdny po posledním dnu radiační terapie a poté každý rok, předpokládaný průměr 5-10 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Hladina Hb (mmol/l) měřená v krvi
Před zahájením radiační terapie
Hematokrit (Ht)
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Hladiny Ht (L/L) měřené v krvi
Před zahájením radiační terapie
Leukocyty
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Leukocyty + diferenciální počet (10E9/l) měřený v krvi
Před zahájením radiační terapie
Kreatinin
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Hladiny kreatininu (mmol/l) měřené v krvi
Před zahájením radiační terapie
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
eGFR vypočtená z hladin kreatininu (ml/min)
Před zahájením radiační terapie
Močovina
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Hladiny močoviny (mmol/l) měřené v krvi
Před zahájením radiační terapie
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Hladiny HbA1c (mmol/mol) měřené v krvi
Před zahájením radiační terapie
Cholesterol
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Hladiny cholesterolu (mmol/l) měřené v krvi
Před zahájením radiační terapie
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL cholesterol)
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Hladiny HDL cholesterolu (mmol/l) měřené v krvi
Před zahájením radiační terapie
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL cholesterol)
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Hladiny LDL cholesterolu (mmol/l) měřené v krvi
Před zahájením radiační terapie
Triglyceridy
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Hladiny triglyceridů (mmol/l) měřené v krvi
Před zahájením radiační terapie
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Hladiny HsCRP (mg/l) měřené v krvi
Před zahájením radiační terapie
Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Před zahájením radioterapie, 1 a 2 roky po radioterapii
Hladiny TSH (mU/l) měřené v krvi
Před zahájením radioterapie, 1 a 2 roky po radioterapii
Volný tyroxin-4 (FT4)
Časové okno: Před zahájením radioterapie, 1 a 2 roky po radioterapii
Hladiny FT4 (pmol/L) měřené v krvi
Před zahájením radioterapie, 1 a 2 roky po radioterapii
Demografické údaje hodnocené pacienty měřené pomocí základního dotazníku o demografických údajích
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Demografické údaje hodnocené pacienty měřené pomocí základního dotazníku o demografických údajích (nevalidovaný dotazník)
Před zahájením radiační terapie
Symptomy hodnocené pacientem měřené pomocí EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté ročně, předpokládaný průměr 20 let
Symptomy hodnocené pacientem se měří pomocí dotazníku kvality života-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté ročně, předpokládaný průměr 20 let
Symptomy hodnocené pacientem měřené pomocí BCSCQ
Časové okno: Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté každoročně, předpokládaný průměr 20 let.
Symptomy hodnocené pacientem jsou měřeny pomocí dotazníku o rakovině prsu (BCSCQ: na základě BCTOS (1) a dotazníku o spokojenosti pacientů s kosmetickým výsledkem od Sneeuwa a kol.(2)).
Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté každoročně, předpokládaný průměr 20 let.
Symptomy hodnocené pacientem měřené pomocí dotazníku o kardiovaskulárních onemocněních a rizikových faktorech a onemocněních plic (výchozí hodnota)
Časové okno: Před zahájením radiační terapie
Symptomy hodnocené pacientem jsou měřeny pomocí základního dotazníku o kardiovaskulárních onemocněních a rizikových faktorech a plicních onemocněních před zahájením radiační terapie (nevalidovaný dotazník)
Před zahájením radiační terapie
Symptomy hodnocené pacientem s dotazníkem o kardiovaskulárních onemocněních a rizikových faktorech a plicních onemocněních (následovat)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po posledním dni radiační terapie a poté každoročně, předpokládaný průměr 20 let
Symptomy hodnocené pacientem jsou měřeny pomocí kontrolního dotazníku o kardiovaskulárních onemocněních a rizikových faktorech a plicních onemocněních (poloročně) po posledním dni radiační terapie (nevalidovaný dotazník)
6 a 12 měsíců po posledním dni radiační terapie a poté každoročně, předpokládaný průměr 20 let
Symptomy hodnocené pacientem měřené pomocí dotazníku o stavu výkonnosti
Časové okno: Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté ročně, předpokládaný průměr 20 let
Symptomy hodnocené pacientem se měří pomocí dotazníku o stavu výkonnosti (nevalidovaný dotazník)
Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté ročně, předpokládaný průměr 20 let
: Pacientem hodnocené symptomy měřené pomocí dotazníku o lokoregionální kontrole nádoru/novém primárním nádoru
Časové okno: 6 a 12 měsíců po posledním dni radiační terapie a poté každoročně, předpokládaný průměr 20 let
Symptomy hodnocené pacientem jsou měřeny pomocí dotazníku Lokoregionální kontrola nádoru/Nový primární nádor (nevalidovaný dotazník)
6 a 12 měsíců po posledním dni radiační terapie a poté každoročně, předpokládaný průměr 20 let
Kvalita života hodnocená pacientem měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté ročně, předpokládaný průměr 20 let
Kvalita života hodnocená pacienty se měří pomocí dotazníku kvality života-C30 (EORTC QLQ-C30)
Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté ročně, předpokládaný průměr 20 let
Kvalita života hodnocená pacienty měřená pomocí EuroQoL-5D_5L
Časové okno: Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté ročně, předpokládaný průměr 20 let
Kvalita života hodnocená pacienty se měří pomocí dotazníku EuroQol Health v 5-úrovňové verzi (EuroQoL-5D_5L)
Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté ročně, předpokládaný průměr 20 let
Kvalita života hodnocená pacientem měřená pomocí EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté ročně, předpokládaný průměr 20 let
Kvalita života hodnocená pacientem se měří pomocí dotazníku kvality života-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
Před zahájením radioterapie, 2 týdny po posledním dnu radioterapie a 3, 6, 12 měsíců po posledním dnu radioterapie a poté ročně, předpokládaný průměr 20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SFP MAMMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit