Standaard Follow-up Programma (SFP) voor borstkankerpatiënten (SFPMAMMA)
22 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Motief:
Om de behandeltechniek te verbeteren is een uitgebreid vervolgprogramma nodig om alle relevante patiënt-, behandelings- en toxiciteitsgegevens van borstkankerpatiënten te verkrijgen.
Doel: het opzetten en onderhouden van een database met behandelresultaten op het gebied van tumorcontrole, bijwerkingen, complicaties en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
Er zal een standaarddatabase worden aangelegd van patiënten die een fotonenbehandeling ondergaan. Deze gegevens worden vervolgens gekoppeld aan dosis-volumegegevens van radiotherapie, met als doel voorspellingsmodellen te bouwen voor zowel tumorcontrole als toxiciteit na radio(chemo)therapie die later kunnen worden gebruikt voor het selecteren van patiënten voor protonenbehandeling.
Het opzetten en onderhouden van een database met behandelresultaten op het gebied van tumorcontrole, bijwerkingen, complicaties en door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven.
Er zal een standaarddatabase worden gecreëerd van patiënten die een fotonenbehandeling ondergaan. Deze gegevens worden vervolgens gekoppeld aan dosis-volumegegevens van radiotherapie, met als doel voorspellingsmodellen te bouwen voor zowel tumorcontrole als toxiciteit na radio(chemo)therapie die later kunnen worden gebruikt voor het selecteren van patiënten voor protonenbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met borstkanker die radiotherapie krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker Patiënten die een dosis radiotherapie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van acute toxiciteit
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie en tijdens de bestralingstherapie en 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie.
|
Acute toxiciteit wordt gemeten met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie en tijdens de bestralingstherapie en 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie.
|
|
Score van late toxiciteit
Tijdsspanne: Eén en twee jaar na de laatste dag van bestralingstherapie.
|
Late toxiciteit wordt gemeten met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Eén en twee jaar na de laatste dag van bestralingstherapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Twee weken na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, naar verwachting gemiddeld 5-10 jaar.
|
Algemeen overleven
|
Twee weken na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, naar verwachting gemiddeld 5-10 jaar.
|
|
Locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: Twee weken na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, naar verwachting gemiddeld 5-10 jaar.
|
Locoregionale tumorcontrole
|
Twee weken na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, naar verwachting gemiddeld 5-10 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
Hb-waarde (mmol/l) gemeten in het bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Hematocriet (Ht)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
Ht-niveaus (L/L) gemeten in het bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
Leukocyten + differentieel aantal (10E9/l) gemeten in bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
Creatininewaarden (mmol/l) gemeten in het bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
eGFR berekend op basis van creatininewaarden (ml/min)
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Ureum
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
Ureumwaarden (mmol/l) gemeten in het bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
HbA1c-waarden (mmol/mol) gemeten in het bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
Cholesterolwaarden (mmol/L) gemeten in het bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
HDL-cholesterolwaarden (mmol/L) gemeten in het bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-cholesterol)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
LDL-cholesterolwaarden (mmol/L) gemeten in het bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
Triglyceridenniveaus (mmol/L) gemeten in het bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
HsCRP-waarden (mg/l) gemeten in het bloed
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de bestralingstherapie, 1 en 2 jaar na de bestralingstherapie
|
TSH-niveaus (mU/L) gemeten in het bloed
|
Voor aanvang van de bestralingstherapie, 1 en 2 jaar na de bestralingstherapie
|
|
Vrij thyroxine-4 (FT4)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de bestralingstherapie, 1 en 2 jaar na de bestralingstherapie
|
FT4-waarden (pmol/l) gemeten in het bloed
|
Voor aanvang van de bestralingstherapie, 1 en 2 jaar na de bestralingstherapie
|
|
Door de patiënt beoordeelde demografische gegevens gemeten met de basisvragenlijst over demografische gegevens
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
Door patiënten beoordeelde demografische gegevens gemeten met de basisvragenlijst op Demographics (niet-gevalideerde vragenlijst)
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Door de patiënt beoordeelde symptomen gemeten met de EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, verwacht gemiddeld 20 jaar
|
Door de patiënt beoordeelde symptomen worden gemeten met de Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, verwacht gemiddeld 20 jaar
|
|
Door de patiënt beoordeelde symptomen gemeten met de BCSCQ
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, naar verwachting gemiddeld 20 jaar.
|
Door patiënten beoordeelde symptomen worden gemeten met de Breast Cancer Questionnaire (BCSCQ: gebaseerd op de BCTOS (1) en de vragenlijst over de tevredenheid van patiënten met het cosmetische resultaat door Sneeuw et al. (2)).
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, naar verwachting gemiddeld 20 jaar.
|
|
Door de patiënt beoordeelde symptomen gemeten met de vragenlijst over hart- en vaatziekten, risicofactoren en longziekten (basislijn)
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
Door de patiënt beoordeelde symptomen worden gemeten met de basisvragenlijst over hart- en vaatziekten, risicofactoren en longziekten vóór aanvang van de bestralingstherapie (niet-gevalideerde vragenlijst)
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie
|
|
Door de patiënt beoordeelde symptomen met de vragenlijst over hart- en vaatziekten en risicofactoren en longziekten (follow-up)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, naar verwachting gemiddeld 20 jaar
|
Door de patiënt beoordeelde symptomen worden gemeten met de vervolgvragenlijst over hart- en vaatziekten en risicofactoren en longziekten (half)jaarlijks na de laatste dag van de bestralingstherapie (niet-gevalideerde vragenlijst)
|
6 en 12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, naar verwachting gemiddeld 20 jaar
|
|
Door de patiënt beoordeelde symptomen gemeten met de vragenlijst over prestatiestatus
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, verwacht gemiddeld 20 jaar
|
Door de patiënt beoordeelde symptomen worden gemeten met de vragenlijst over Performance Status (niet-gevalideerde vragenlijst)
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, verwacht gemiddeld 20 jaar
|
|
: Door de patiënt beoordeelde symptomen gemeten met de vragenlijst over locoregionale tumorcontrole/nieuwe primaire tumor
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, naar verwachting gemiddeld 20 jaar
|
Door de patiënt beoordeelde symptomen worden gemeten met de vragenlijst over Locoregionale Tumorcontrole/Nieuwe Primaire Tumor (niet-gevalideerde vragenlijst)
|
6 en 12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, naar verwachting gemiddeld 20 jaar
|
|
Door de patiënt beoordeelde levenskwaliteit gemeten met de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, verwacht gemiddeld 20 jaar
|
De door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality-of-Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, verwacht gemiddeld 20 jaar
|
|
Door de patiënt beoordeelde levenskwaliteit gemeten met de EuroQoL-5D_5L
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, verwacht gemiddeld 20 jaar
|
De door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol Health-vragenlijst met 5 niveaus (EuroQoL-5D_5L)
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, verwacht gemiddeld 20 jaar
|
|
Door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven gemeten met EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, verwacht gemiddeld 20 jaar
|
De door de patiënt beoordeelde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
|
Vóór aanvang van de bestralingstherapie, 2 weken na de laatste dag van de bestralingstherapie, en 3,6,12 maanden na de laatste dag van de bestralingstherapie en daarna jaarlijks, verwacht gemiddeld 20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stanton AL, Krishnan L, Collins CA. Form or function? Part 1. Subjective cosmetic and functional correlates of quality of life in women treated with breast-conserving surgical procedures and radiotherapy. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2273-81.
- Sneeuw KC, Aaronson NK, Yarnold JR, Broderick M, Regan J, Ross G, Goddard A. Cosmetic and functional outcomes of breast conserving treatment for early stage breast cancer. 1. Comparison of patients' ratings, observers' ratings, and objective assessments. Radiother Oncol. 1992 Nov;25(3):153-9. doi: 10.1016/0167-8140(92)90261-r.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFP MAMMA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .