Programa de seguimiento estándar (SFP) para pacientes con cáncer de mama (SFPMAMMA)
22 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Motivo:
Para mejorar la técnica de tratamiento, se necesita un programa de seguimiento integral para obtener todos los datos relevantes sobre el paciente, el tratamiento y la toxicidad de los pacientes con cáncer de mama.
Objetivo: configurar y mantener una base de datos que contenga los resultados del tratamiento en términos de control de tumores, efectos secundarios, complicaciones y calidad de vida informada por el paciente.
Se creará una base de datos estándar de pacientes que reciben tratamiento con fotones. Luego, estos datos se vinculan a los datos de dosis-volumen de la radioterapia, con el objetivo de construir modelos de predicción tanto para el control de tumores como para la toxicidad después de la radio (quimio)terapia que luego puedan usarse para seleccionar pacientes para el tratamiento con protones.
Configurar y mantener una base de datos que contenga los resultados del tratamiento en términos de control tumoral, efectos secundarios, complicaciones y calidad de vida informada por el paciente.
Se creará una base de datos estándar de pacientes que reciben tratamiento con fotones. Luego, estos datos se vinculan a los datos de dosis-volumen de la radioterapia, con el objetivo de construir modelos de predicción tanto para el control de tumores como para la toxicidad después de la radio (quimio)terapia que luego puedan usarse para seleccionar pacientes para el tratamiento con protones.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama Pacientes que reciben una dosis de radioterapia
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia y durante la radioterapia y 2 semanas después del último día de radioterapia.
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La toxicidad aguda se mide con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
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Antes del inicio de la radioterapia y durante la radioterapia y 2 semanas después del último día de radioterapia.
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Puntuación de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Al año y dos años después del último día de radioterapia.
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La toxicidad tardía se mide con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
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Al año y dos años después del último día de radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 semanas después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, se prevé un promedio de 5 a 10 años.
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Sobrevivencia promedio
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2 semanas después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, se prevé un promedio de 5 a 10 años.
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Control tumoral locorregional
Periodo de tiempo: 2 semanas después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, se prevé un promedio de 5 a 10 años.
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Control tumoral locorregional
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2 semanas después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, se prevé un promedio de 5 a 10 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Nivel de Hb (mmol/l) medido en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Hematocrito (Ht)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Niveles de Ht (L/L) medidos en sangre.
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Leucocitos
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Leucocitos + recuento diferencial (10E9/l) medido en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Creatinina
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Niveles de creatinina (mmol/l) medidos en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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eGFR calculado a partir de los niveles de creatinina (ml/min)
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Urea
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Niveles de urea (mmol/l) medidos en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Niveles de HbA1c (mmol/mol) medidos en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Colesterol
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Niveles de colesterol (mmol/L) medidos en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (colesterol HDL)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Niveles de colesterol HDL (mmol/L) medidos en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Niveles de colesterol LDL (mmol/L) medidos en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Niveles de triglicéridos (mmol/L) medidos en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Niveles de HsCRP (mg/L) medidos en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 1 y 2 años después de la radioterapia.
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Niveles de TSH (mU/L) medidos en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia, 1 y 2 años después de la radioterapia.
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Tiroxina-4 libre (FT4)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 1 y 2 años después de la radioterapia.
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Niveles de FT4 (pmol/L) medidos en sangre
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Antes del inicio de la radioterapia, 1 y 2 años después de la radioterapia.
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Datos demográficos calificados por los pacientes medidos con el cuestionario de referencia sobre datos demográficos
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Datos demográficos calificados por los pacientes medidos con el cuestionario inicial sobre Demografía (cuestionario no validado)
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Síntomas calificados por el paciente medidos con el EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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Los síntomas calificados por el paciente se miden con el Cuestionario de Calidad de Vida-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
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Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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Síntomas calificados por los pacientes medidos con el BCSCQ
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, se prevé un promedio de 20 años.
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Los síntomas calificados por los pacientes se miden con el Cuestionario de cáncer de mama (BCSCQ: basado en el BCTOS (1) y el cuestionario sobre la satisfacción de los pacientes con el resultado cosmético de Sneeuw et al. (2)).
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Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, se prevé un promedio de 20 años.
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Síntomas calificados por el paciente medidos con el cuestionario sobre Enfermedades Cardiovasculares y Factores de Riesgo y Enfermedades Pulmonares (línea de base)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia.
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Los síntomas calificados por el paciente se miden con el cuestionario inicial sobre Enfermedades y factores de riesgo cardiovasculares y Enfermedades pulmonares antes del inicio de la radioterapia (cuestionario no validado)
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Antes del inicio de la radioterapia.
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Síntomas valorados por el paciente con el cuestionario de Enfermedades y Factores de Riesgo Cardiovasculares y Enfermedades Pulmonares (seguimiento)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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Los síntomas calificados por el paciente se miden con el cuestionario de seguimiento sobre Enfermedades cardiovasculares y factores de riesgo y Enfermedades pulmonares (semestralmente) después del último día de radioterapia (cuestionario no validado)
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6 y 12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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Síntomas calificados por el paciente medidos con el cuestionario sobre el estado funcional
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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Los síntomas calificados por el paciente se miden con el cuestionario sobre el estado funcional (cuestionario no validado)
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Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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: Síntomas calificados por el paciente medidos con el cuestionario sobre control de tumores locorregionales/nuevo tumor primario
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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Los síntomas calificados por el paciente se miden con el cuestionario sobre Control de tumores locorregionales/Nuevo tumor primario (cuestionario no validado)
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6 y 12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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Calidad de vida calificada por el paciente medida con el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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La calidad de vida calificada por el paciente se mide con el Cuestionario de Calidad de Vida-C30 (EORTC QLQ-C30)
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Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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Calidad de vida valorada por el paciente medida con el EuroQoL-5D_5L
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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La calidad de vida calificada por el paciente se mide con la versión de 5 niveles del cuestionario EuroQol Health (EuroQoL-5D_5L)
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Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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Calidad de vida calificada por el paciente medida con EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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La calidad de vida calificada por el paciente se mide con el Cuestionario de Calidad de Vida-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
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Antes del inicio de la radioterapia, 2 semanas después del último día de radioterapia y 3,6,12 meses después del último día de radioterapia y posteriormente anualmente, promedio previsto de 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stanton AL, Krishnan L, Collins CA. Form or function? Part 1. Subjective cosmetic and functional correlates of quality of life in women treated with breast-conserving surgical procedures and radiotherapy. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2273-81.
- Sneeuw KC, Aaronson NK, Yarnold JR, Broderick M, Regan J, Ross G, Goddard A. Cosmetic and functional outcomes of breast conserving treatment for early stage breast cancer. 1. Comparison of patients' ratings, observers' ratings, and objective assessments. Radiother Oncol. 1992 Nov;25(3):153-9. doi: 10.1016/0167-8140(92)90261-r.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SFP MAMMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .