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Programme de suivi standard (SFP) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (SFPMAMMA)

22 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen

Motif:

Afin d'améliorer la technique de traitement, un programme de suivi complet est nécessaire pour obtenir toutes les données pertinentes sur les patients, le traitement et la toxicité des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Objectif : créer et maintenir une base de données contenant les résultats du traitement en termes de contrôle des tumeurs, d'effets secondaires, de complications et de qualité de vie rapportée par les patients.

Une base de données standard des patients recevant un traitement photonique sera créée. Ces données sont ensuite liées aux données dose-volume de la radiothérapie, dans le but de construire des modèles de prédiction du contrôle des tumeurs et de la toxicité après la radio (chimiothérapie) qui pourront ensuite être utilisés pour sélectionner les patients pour un traitement par protons.

Créer et maintenir une base de données contenant les résultats du traitement en termes de contrôle des tumeurs, d'effets secondaires, de complications et de qualité de vie rapportée par les patients.

Une base de données standard des patients recevant un traitement photonique sera créée. Ces données sont ensuite liées aux données dose-volume de la radiothérapie, dans le but de construire des modèles de prédiction du contrôle des tumeurs et de la toxicité après la radio (chimiothérapie) qui pourront ensuite être utilisés pour sélectionner les patients pour un traitement par protons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une radiothérapie

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d’un cancer du sein Patientes recevant une dose de radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Non-respect d'un des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Toxicité Aiguë
Délai: Avant le début de la radiothérapie et pendant la radiothérapie et 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie.
La toxicité aiguë est mesurée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).
Avant le début de la radiothérapie et pendant la radiothérapie et 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie.
Score de Toxicité Tardive
Délai: Un et deux ans après le dernier jour de radiothérapie.
La toxicité tardive est mesurée selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE).
Un et deux ans après le dernier jour de radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, durée moyenne prévue de 5 à 10 ans.
La survie globale
2 semaines après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, durée moyenne prévue de 5 à 10 ans.
Contrôle locorégional des tumeurs
Délai: 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, durée moyenne prévue de 5 à 10 ans.
Contrôle locorégional des tumeurs
2 semaines après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, durée moyenne prévue de 5 à 10 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (Hb)
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Taux d'Hb (mmol/l) mesuré dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Hématocrite (Ht)
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Niveaux de Ht (L/L) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Leucocytes
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Leucocytes + numération différentielle (10E9/l) mesurée dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Créatinine
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Niveaux de créatinine (mmol/l) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Avant le début de la radiothérapie
DFGe calculé à partir des niveaux de créatinine (ml/min)
Avant le début de la radiothérapie
Urée
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Niveaux d'urée (mmol/l) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Taux d'HbA1c (mmol/mol) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Cholestérol
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Niveaux de cholestérol (mmol/L) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (cholestérol HDL)
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Taux de cholestérol HDL (mmol/L) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL)
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Taux de cholestérol LDL (mmol/L) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Triglycérides
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Niveaux de triglycérides (mmol/L) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP)
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Niveaux de HsCRP (mg/L) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie
Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Avant le début de la radiothérapie, 1 et 2 ans après la radiothérapie
Niveaux de TSH (mU/L) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie, 1 et 2 ans après la radiothérapie
Thyroxine-4 libre (FT4)
Délai: Avant le début de la radiothérapie, 1 et 2 ans après la radiothérapie
Niveaux de FT4 (pmol/L) mesurés dans le sang
Avant le début de la radiothérapie, 1 et 2 ans après la radiothérapie
Données démographiques évaluées par les patients mesurées à l'aide du questionnaire de référence sur les données démographiques
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Données démographiques évaluées par les patients mesurées avec le questionnaire de base sur les données démographiques (questionnaire non validé)
Avant le début de la radiothérapie
Symptômes évalués par les patients mesurés avec l'EORTC QLQ-BR23
Délai: Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3, 6, 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
Les symptômes évalués par les patients sont mesurés à l'aide du Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3, 6, 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
Symptômes évalués par les patients mesurés avec le BCSCQ
Délai: Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3,6,12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans.
Les symptômes évalués par les patients sont mesurés à l'aide du questionnaire sur le cancer du sein (BCSCQ : basé sur le BCTOS (1) et du questionnaire sur la satisfaction des patients à l'égard des résultats cosmétiques de Sneeuw et al. (2)).
Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3,6,12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans.
Symptômes évalués par les patients mesurés à l'aide du questionnaire sur les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque et les maladies pulmonaires (référence)
Délai: Avant le début de la radiothérapie
Les symptômes évalués par les patients sont mesurés à l'aide du questionnaire de base sur les maladies cardiovasculaires, les facteurs de risque et les maladies pulmonaires avant le début de la radiothérapie (questionnaire non validé).
Avant le début de la radiothérapie
Symptômes évalués par les patients avec le questionnaire sur les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque et les maladies pulmonaires (suivi)
Délai: 6 et 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
Les symptômes évalués par les patients sont mesurés à l'aide du questionnaire de suivi sur les maladies cardiovasculaires, les facteurs de risque et les maladies pulmonaires (semestriellement) annuel après le dernier jour de radiothérapie (questionnaire non validé).
6 et 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
Symptômes évalués par les patients mesurés à l'aide du questionnaire sur l'état de performance
Délai: Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3, 6, 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
Les symptômes évalués par les patients sont mesurés à l'aide du questionnaire sur l'état de performance (questionnaire non validé)
Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3, 6, 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
: Symptômes évalués par les patients mesurés à l'aide du questionnaire sur le contrôle locorégional des tumeurs/nouvelle tumeur primaire
Délai: 6 et 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
Les symptômes évalués par les patients sont mesurés à l'aide du questionnaire sur le contrôle locorégional des tumeurs/nouvelle tumeur primaire (questionnaire non validé)
6 et 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
Qualité de vie évaluée par les patients mesurée avec l'EORTC QLQ-C30
Délai: Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3, 6, 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
La qualité de vie évaluée par les patients est mesurée à l'aide du Quality-of-Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30).
Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3, 6, 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
Qualité de vie évaluée par les patients mesurée avec l'EuroQoL-5D_5L
Délai: Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3, 6, 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
La qualité de vie évaluée par les patients est mesurée à l'aide du questionnaire EuroQol Health version à 5 niveaux (EuroQoL-5D_5L).
Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3, 6, 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
Qualité de vie évaluée par les patients mesurée avec l'EORTC QLQ-BR23
Délai: Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3, 6, 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans
La qualité de vie évaluée par les patients est mesurée à l'aide du Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
Avant le début de la radiothérapie, 2 semaines après le dernier jour de radiothérapie, et 3, 6, 12 mois après le dernier jour de radiothérapie et par la suite chaque année, moyenne prévue de 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFP MAMMA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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