Programa de Acompanhamento Padrão (SFP) para Pacientes com Câncer de Mama (SFPMAMMA)
22 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Motivo:
A fim de melhorar a técnica de tratamento, é necessário um programa de acompanhamento abrangente para obter todos os dados relevantes sobre pacientes, tratamento e toxicidade de pacientes com câncer de mama.
Objetivo: criar e manter um banco de dados contendo resultados de tratamentos em termos de controle tumoral, efeitos colaterais, complicações e qualidade de vida relatada pelos pacientes.
Será criado um banco de dados padrão de pacientes que receberão tratamento com fótons. Esses dados são então vinculados a dados de dose-volume de radioterapia, com o objetivo de construir modelos de previsão para controle tumoral e toxicidade após radioterapia (quimioterapia) que possam posteriormente ser usados para selecionar pacientes para tratamento com prótons.
Configurar e manter um banco de dados contendo resultados de tratamento em termos de controle tumoral, efeitos colaterais, complicações e qualidade de vida relatada pelo paciente.
Será criado um banco de dados padrão de pacientes que receberão tratamento com fótons. Esses dados são então vinculados a dados de dose-volume de radioterapia, com o objetivo de construir modelos de previsão para controle tumoral e toxicidade após radioterapia (quimioterapia) que possam posteriormente ser usados para selecionar pacientes para tratamento com prótons.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama recebendo radioterapia
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama Pacientes recebendo dose de radioterapia
Critério de exclusão:
- Não cumprimento de qualquer um dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de toxicidade aguda
Prazo: Antes do início da radioterapia e durante a radioterapia e 2 semanas após o último dia de radioterapia.
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A toxicidade aguda é medida com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
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Antes do início da radioterapia e durante a radioterapia e 2 semanas após o último dia de radioterapia.
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Pontuação de toxicidade tardia
Prazo: Um e dois anos após o último dia de radioterapia.
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A toxicidade tardia é medida com Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
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Um e dois anos após o último dia de radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 semanas após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, em média prevista de 5 a 10 anos.
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Sobrevivência geral
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2 semanas após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, em média prevista de 5 a 10 anos.
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Controle tumoral loco-regional
Prazo: 2 semanas após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, em média prevista de 5 a 10 anos.
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Controle tumoral loco-regional
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2 semanas após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, em média prevista de 5 a 10 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina (Hb)
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Nível de Hb (mmol/l) medido no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Hematócrito (Ht)
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Níveis de Ht (L/L) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Leucócitos
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Leucócitos + contagem diferencial (10E9/l) medida no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Creatinina
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Níveis de creatinina (mmol/l) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Antes do início da radioterapia
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TFGe calculada a partir dos níveis de creatinina (ml/min)
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Antes do início da radioterapia
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Uréia
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Níveis de uréia (mmol/l) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Níveis de HbA1c (mmol/mol) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Colesterol
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Níveis de colesterol (mmol/L) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (colesterol HDL)
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Níveis de colesterol HDL (mmol/L) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL)
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Níveis de colesterol LDL (mmol/L) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Triglicerídeos
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Níveis de triglicerídeos (mmol/L) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Níveis de HsCRP (mg/L) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia
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Hormônio estimulador da tireoide (TSH)
Prazo: Antes do início da radioterapia, 1 e 2 anos após a radioterapia
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Níveis de TSH (mU/L) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia, 1 e 2 anos após a radioterapia
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Tiroxina-4 grátis (FT4)
Prazo: Antes do início da radioterapia, 1 e 2 anos após a radioterapia
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Níveis de FT4 (pmol/L) medidos no sangue
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Antes do início da radioterapia, 1 e 2 anos após a radioterapia
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Dados demográficos avaliados pelos pacientes medidos com o questionário de base sobre dados demográficos
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Dados demográficos avaliados pelos pacientes medidos com o questionário de linha de base sobre dados demográficos (questionário não validado)
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Antes do início da radioterapia
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Sintomas avaliados pelo paciente medidos com o EORTC QLQ-BR23
Prazo: Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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Os sintomas avaliados pelo paciente são medidos com o Questionário de Qualidade de Vida-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
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Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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Sintomas avaliados pelo paciente medidos com o BCSCQ
Prazo: Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, em média 20 anos.
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Os sintomas avaliados pelos pacientes são medidos com o Questionário de Câncer de Mama (BCSCQ: Baseado no BCTOS (1) e o questionário sobre a satisfação dos pacientes com o resultado cosmético de Sneeuw et al.(2))
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Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, em média 20 anos.
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Sintomas avaliados pelo paciente medidos com o questionário sobre doenças cardiovasculares e fatores de risco e doenças pulmonares (linha de base)
Prazo: Antes do início da radioterapia
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Os sintomas avaliados pelo paciente são medidos com o questionário de base sobre Doenças Cardiovasculares e Fatores de Risco e Doenças Pulmonares antes do início da radioterapia (questionário não validado)
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Antes do início da radioterapia
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Sintomas avaliados pelo paciente com o questionário sobre Doenças Cardiovasculares e Fatores de Risco e Doenças Pulmonares (acompanhamento)
Prazo: 6 e 12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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Os sintomas avaliados pelo paciente são medidos com o questionário de acompanhamento sobre Doenças Cardiovasculares e Fatores de Risco e Doenças Pulmonares (semestralmente após o último dia de radioterapia (questionário não validado)
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6 e 12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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Sintomas avaliados pelo paciente medidos com o questionário sobre Performance Status
Prazo: Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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Os sintomas avaliados pelo paciente são medidos com o questionário sobre Performance Status (questionário não validado)
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Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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: Sintomas avaliados pelo paciente medidos com o questionário sobre Controle de Tumor Locorregional/Novo Tumor Primário
Prazo: 6 e 12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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Os sintomas avaliados pelo paciente são medidos com o questionário sobre Controle de Tumor Locorregional/Novo Tumor Primário (questionário não validado)
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6 e 12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo paciente medida com o EORTC QLQ-C30
Prazo: Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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A qualidade de vida avaliada pelo paciente é medida com o Questionário de Qualidade de Vida-C30 (EORTC QLQ-C30)
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Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo paciente medida com o EuroQoL-5D_5L
Prazo: Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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A qualidade de vida avaliada pelo paciente é medida com a versão de 5 níveis do questionário EuroQol Health (EuroQoL-5D_5L)
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Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo paciente medida com EORTC QLQ-BR23
Prazo: Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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A qualidade de vida avaliada pelo paciente é medida com o Questionário de Qualidade de Vida-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
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Antes do início da radioterapia, 2 semanas após o último dia de radioterapia e 3,6,12 meses após o último dia de radioterapia e, posteriormente, anualmente, média prevista de 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stanton AL, Krishnan L, Collins CA. Form or function? Part 1. Subjective cosmetic and functional correlates of quality of life in women treated with breast-conserving surgical procedures and radiotherapy. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2273-81.
- Sneeuw KC, Aaronson NK, Yarnold JR, Broderick M, Regan J, Ross G, Goddard A. Cosmetic and functional outcomes of breast conserving treatment for early stage breast cancer. 1. Comparison of patients' ratings, observers' ratings, and objective assessments. Radiother Oncol. 1992 Nov;25(3):153-9. doi: 10.1016/0167-8140(92)90261-r.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SFP MAMMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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