Standarduppföljningsprogram (SFP) för bröstcancerpatienter (SFPMAMMA)
22 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
Motiv:
För att förbättra behandlingstekniken behövs ett omfattande uppföljningsprogram för att få alla relevanta patient-, behandlings- och toxicitetsdata från bröstcancerpatienter.
Mål: att upprätta och underhålla en databas som innehåller behandlingsresultat vad gäller tumörkontroll, biverkningar, komplikationer och patientrapporterad livskvalitet.
En standarddatabas över patienter som får fotonbehandling kommer att skapas. Dessa data kopplas sedan till dos-volymdata för strålbehandling, med syftet att bygga prediktionsmodeller för både tumörkontroll och toxicitet efter radioterapi (kemoterapi) som senare kan användas för att välja patienter för protonbehandling.
Att sätta upp och underhålla en databas som innehåller behandlingsresultat vad gäller tumörkontroll, biverkningar, komplikationer och patientrapporterad livskvalitet.
En standarddatabas över patienter som får fotonbehandling kommer att skapas. Dessa data kopplas sedan till dos-volymdata för strålbehandling, med syftet att bygga prediktionsmodeller för både tumörkontroll och toxicitet efter radioterapi (kemoterapi) som senare kan användas för att välja patienter för protonbehandling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bröstcancer som får strålbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstcancer Patienter som får strålbehandlingsdos
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för akut toxicitet
Tidsram: Före start av strålbehandling och under strålbehandling och 2 veckor efter sista dagen av strålbehandling.
|
Akut toxicitet mäts med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Före start av strålbehandling och under strålbehandling och 2 veckor efter sista dagen av strålbehandling.
|
|
Poäng för sen toxicitet
Tidsram: Vid ett och två år efter sista strålbehandlingsdagen.
|
Sen toxicitet mäts med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Vid ett och två år efter sista strålbehandlingsdagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 5-10 år.
|
Total överlevnad
|
Vid 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 5-10 år.
|
|
Lokoregional tumörkontroll
Tidsram: Vid 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 5-10 år.
|
Lokoregional tumörkontroll
|
Vid 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 5-10 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
Hb-nivå (mmol/l) mätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Hematokrit (Ht)
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
Ht-nivåer (L/L) mätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Leukocyter
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
Leukocyter + differentialantal (10E9/l) uppmätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Kreatinin
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
Kreatininnivåer (mmol/l) mätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
eGFR beräknat från kreatininnivåer (ml/min)
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Urea
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
Ureanivåer (mmol/l) mätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
HbA1c-nivåer (mmol/mol) mätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Kolesterol
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
Kolesterolnivåer (mmol/L) mätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-kolesterol)
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
HDL-kolesterolnivåer (mmol/L) mätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
LDL-kolesterolnivåer (mmol/L) mätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Triglycerider
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
Triglyceridnivåer (mmol/L) mätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
HsCRP-nivåer (mg/L) mätt i blod
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Före start av strålbehandling, 1 och 2 år efter strålbehandling
|
TSH-nivåer (mU/L) mätt i blod
|
Före start av strålbehandling, 1 och 2 år efter strålbehandling
|
|
Gratis tyroxin-4 (FT4)
Tidsram: Före start av strålbehandling, 1 och 2 år efter strålbehandling
|
FT4-nivåer (pmol/L) mätt i blod
|
Före start av strålbehandling, 1 och 2 år efter strålbehandling
|
|
Patientbedömd demografi mätt med baslinjefrågeformuläret om demografi
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
Patientbedömd demografi mätt med baslinjefrågeformuläret på Demografi (ovaliderat frågeformulär)
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Patientklassade symtom mätt med EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
Patientbedömda symtom mäts med Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
|
Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
|
Patientklassade symtom mätt med BCSCQ
Tidsram: Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år.
|
Patientbedömda symtom mäts med Breast Cancer Questionnaire (BCSCQ: Baserat på BCTOS (1) och frågeformuläret om patienters tillfredsställelse med det kosmetiska resultatet av Sneeuw et al.(2))
|
Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år.
|
|
Patientklassade symtom mätt med frågeformuläret om hjärt- och kärlsjukdomar och riskfaktorer och lungsjukdomar (baslinje)
Tidsram: Innan strålbehandling påbörjas
|
Patientbedömda symtom mäts med baslinjefrågeformuläret om kardiovaskulära sjukdomar och riskfaktorer och lungsjukdomar innan strålbehandling påbörjas (ovaliderat frågeformulär)
|
Innan strålbehandling påbörjas
|
|
Patientbedömda symtom med frågeformuläret om kardiovaskulära sjukdomar och riskfaktorer och lungsjukdomar (uppföljning)
Tidsram: 6 och 12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
Patientbedömda symtom mäts med uppföljningsenkätet om hjärt- och kärlsjukdomar och riskfaktorer och lungsjukdomar (halv)årligen efter sista dagen av strålbehandling (ovaliderat frågeformulär)
|
6 och 12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
|
Patientklassade symtom mätt med frågeformuläret om prestationsstatus
Tidsram: Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
Patientklassade symtom mäts med frågeformuläret om prestationsstatus (ovaliderat frågeformulär)
|
Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
|
: Patientklassade symtom mätt med frågeformuläret om lokal tumörkontroll/ny primärtumör
Tidsram: 6 och 12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
Patientklassade symtom mäts med frågeformuläret om lokoregional tumörkontroll/ny primärtumör (ovaliderat frågeformulär)
|
6 och 12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
|
Patientklassad livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
Patientbedömd livskvalitet mäts med Quality-of-Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
|
Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
|
Patientklassad livskvalitet mätt med EuroQoL-5D_5L
Tidsram: Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
Patientbedömd livskvalitet mäts med EuroQol Health frågeformuläret 5-nivåversion (EuroQoL-5D_5L)
|
Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
|
Patientklassad livskvalitet mätt med EORTC QLQ-BR23
Tidsram: Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
Patientbedömd livskvalitet mäts med Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
|
Före start av strålbehandling, 2 veckor efter sista strålbehandlingsdagen och 3,6,12 månader efter sista strålbehandlingsdagen och därefter årligen, förväntat i genomsnitt 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stanton AL, Krishnan L, Collins CA. Form or function? Part 1. Subjective cosmetic and functional correlates of quality of life in women treated with breast-conserving surgical procedures and radiotherapy. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2273-81.
- Sneeuw KC, Aaronson NK, Yarnold JR, Broderick M, Regan J, Ross G, Goddard A. Cosmetic and functional outcomes of breast conserving treatment for early stage breast cancer. 1. Comparison of patients' ratings, observers' ratings, and objective assessments. Radiother Oncol. 1992 Nov;25(3):153-9. doi: 10.1016/0167-8140(92)90261-r.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Första postat (Faktisk)
28 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SFP MAMMA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .