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乳腺癌患者标准随访计划 (SFP) (SFPMAMMA)

2024年5月22日 更新者：University Medical Center Groningen

动机：

为了改进治疗技术，需要一个全面的随访计划，以获得乳腺癌患者的所有相关患者、治疗和毒性数据。

目标：建立和维护一个数据库，其中包含肿瘤控制、副作用、并发症和患者报告的生活质量方面的治疗结果。

将创建接受光子治疗的患者的标准数据库。 然后将这些数据与放射治疗的剂量体积数据联系起来，目的是建立放射（化学）治疗后肿瘤控制和毒性的预测模型，随后可用于选择接受质子治疗的患者。

建立和维护一个数据库，其中包含肿瘤控制、副作用、并发症和患者报告的生活质量方面的治疗结果。

将创建接受光子治疗的患者的标准数据库。 然后将这些数据与放射治疗的剂量体积数据联系起来，目的是建立放射（化学）治疗后肿瘤控制和毒性的预测模型，随后可用于选择接受质子治疗的患者。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700RB
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受放射治疗的乳腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌患者 接受放射治疗剂量的患者

排除标准：

  • 不符合任何纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性毒性评分
大体时间：放射治疗开始前、放射治疗期间以及放射治疗最后一天后 2 周。
急性毒性通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行测量。
放射治疗开始前、放射治疗期间以及放射治疗最后一天后 2 周。
晚期毒性评分
大体时间：放射治疗最后一天后一年和两年。
晚期毒性采用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行测量。
放射治疗最后一天后一年和两年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：放射治疗最后一天后 2 周以及此后每年，预计平均 5-10 年。
总体生存率
放射治疗最后一天后 2 周以及此后每年，预计平均 5-10 年。
局部区域肿瘤控制
大体时间：放射治疗最后一天后 2 周以及此后每年，预计平均 5-10 年。
局部区域肿瘤控制
放射治疗最后一天后 2 周以及此后每年，预计平均 5-10 年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 (Hb)
大体时间：放射治疗开始前
血液中测量的 Hb 水平（mmol/l）
放射治疗开始前
血细胞比容 (Ht)
大体时间：放射治疗开始前
血液中测量的 Ht 水平 (L/L)
放射治疗开始前
白细胞
大体时间：放射治疗开始前
血液中测量的白细胞 + 分类计数 (10E9/l)
放射治疗开始前
肌酐
大体时间：放射治疗开始前
血液中测量的肌酐水平（mmol/l）
放射治疗开始前
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：放射治疗开始前
根据肌酐水平计算 eGFR（毫升/分钟）
放射治疗开始前
尿素
大体时间：放射治疗开始前
血液中尿素含量（mmol/l）
放射治疗开始前
A1c 血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：放射治疗开始前
血液中测量的 HbA1c 水平（mmol/mol）
放射治疗开始前
胆固醇
大体时间：放射治疗开始前
血液中胆固醇水平（mmol/L）
放射治疗开始前
高密度脂蛋白胆固醇（HDL 胆固醇）
大体时间：放射治疗开始前
血液中测量的 HDL 胆固醇水平（mmol/L）
放射治疗开始前
低密度脂蛋白胆固醇（LDL 胆固醇）
大体时间：放射治疗开始前
血液中测量的 LDL 胆固醇水平（mmol/L）
放射治疗开始前
甘油三酯
大体时间：放射治疗开始前
血液中甘油三酯水平（mmol/L）
放射治疗开始前
高敏C反应蛋白（hsCRP）
大体时间：放射治疗开始前
血液中测量的 HsCRP 水平（mg/L）
放射治疗开始前
促甲状腺激素 (TSH)
大体时间：放射治疗开始前、放射治疗后 1 年和 2 年
血液中 TSH 水平 (mU/L) 测量
放射治疗开始前、放射治疗后 1 年和 2 年
游离甲状腺素 4 (FT4)
大体时间：放射治疗开始前、放射治疗后 1 年和 2 年
血液中测定的 FT4 水平 (pmol/L)
放射治疗开始前、放射治疗后 1 年和 2 年
使用人口统计基线调查问卷测量患者评价的人口统计数据
大体时间：放射治疗开始前
使用人口统计基线调查问卷（未经验证的调查问卷）测量患者评价的人口统计数据
放射治疗开始前
使用 EORTC QLQ-BR23 测量患者评价的症状
大体时间：放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
患者评价的症状通过生活质量问卷-BR23 (EORTC QLQ-BR23) 进行测量
放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
使用 BCSCQ 测量的患者评价症状
大体时间：放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年。
患者评价的症状通过乳腺癌问卷进行测量（BCSCQ：基于 BCTOS (1) 和 Sneeuw 等人 (2) 的患者对美容结果满意度调查问卷）
放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年。
通过心血管疾病和危险因素以及肺部疾病问卷测量患者评价的症状（基线）
大体时间：放射治疗开始前
在开始放射治疗之前，通过心血管疾病和危险因素以及肺部疾病的基线调查问卷来测量患者评价的症状（未经验证的调查问卷）
放射治疗开始前
通过心血管疾病、危险因素和肺部疾病调查问卷对患者症状进行评价（后续）
大体时间：放射治疗最后一天后 6 个月和 12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
放射治疗最后一天后（半年）通过心血管疾病和危险因素以及肺部疾病的随访调查问卷测量患者评价的症状（未经验证的调查问卷）
放射治疗最后一天后 6 个月和 12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
通过表现状态调查问卷测量患者评价的症状
大体时间：放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
患者评价的症状通过表现状态调查问卷进行测量（未经验证的调查问卷）
放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
：通过局部肿瘤控制/新原发肿瘤问卷测量的患者评价症状
大体时间：放射治疗最后一天后 6 个月和 12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
患者评价的症状通过局部肿瘤控制/新原发肿瘤调查问卷进行测量（未经验证的调查问卷）
放射治疗最后一天后 6 个月和 12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
使用 EORTC QLQ-C30 测量患者评价的生活质量
大体时间：放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
患者评价的生活质量通过生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ-C30) 进行测量
放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
使用 EuroQoL-5D_5L 测量的患者评价生活质量
大体时间：放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
患者评价的生活质量通过 EuroQol Health 问卷 5 级版本 (EuroQoL-5D_5L) 进行测量
放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
使用 EORTC QLQ-BR23 测量患者评价的生活质量
大体时间：放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年
患者评价的生活质量通过生活质量问卷-BR23 (EORTC QLQ-BR23) 进行测量。
放射治疗开始前、放射治疗最后一天后 2 周、放射治疗最后一天后 3、6、12 个月以及此后每年，预计平均 20 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

调查人员

  • 首席研究员：Anne Crijns, MD, PhD、UMCG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月22日

首次发布 (实际的)

2024年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SFP MAMMA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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