Standard oppfølgingsprogram (SFP) for brystkreftpasienter (SFPMAMMA)
22. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Motiv:
For å forbedre behandlingsteknikken er det nødvendig med et omfattende oppfølgingsprogram for å innhente alle relevante pasient-, behandlings- og toksisitetsdata fra brystkreftpasienter.
Mål: å sette opp og vedlikeholde en database som inneholder behandlingsresultater når det gjelder svulstkontroll, bivirkninger, komplikasjoner og pasientrapportert livskvalitet.
En standard database over pasienter som mottar fotonbehandling vil bli opprettet. Disse dataene blir deretter koblet til dose-volumdata for strålebehandling, med sikte på å bygge prediksjonsmodeller for både tumorkontroll og toksisitet etter radio (kjemoterapi) som senere kan brukes til å velge pasienter for protonbehandling.
Å sette opp og vedlikeholde en database som inneholder behandlingsresultater når det gjelder svulstkontroll, bivirkninger, komplikasjoner og pasientrapportert livskvalitet.
En standard database over pasienter som mottar fotonbehandling vil bli opprettet. Disse dataene blir deretter koblet til dose-volumdata for strålebehandling, med sikte på å bygge prediksjonsmodeller for både tumorkontroll og toksisitet etter radio (kjemoterapi) som senere kan brukes til å velge pasienter for protonbehandling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med brystkreft som får strålebehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft Pasienter som får en strålebehandlingsdose
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av noen av inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for akutt toksisitet
Tidsramme: Før oppstart av strålebehandling og under strålebehandling og 2 uker etter siste dag med strålebehandling.
|
Akutt toksisitet måles med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Før oppstart av strålebehandling og under strålebehandling og 2 uker etter siste dag med strålebehandling.
|
|
Poeng for sen toksisitet
Tidsramme: Ett og to år etter siste dag med strålebehandling.
|
Sen toksisitet måles med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
Ett og to år etter siste dag med strålebehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 uker etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 5-10 år.
|
Total overlevelse
|
2 uker etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 5-10 år.
|
|
Lokoregional svulstkontroll
Tidsramme: 2 uker etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 5-10 år.
|
Lokoregional svulstkontroll
|
2 uker etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 5-10 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
Hb-nivå (mmol/l) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Hematokrit (Ht)
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
Ht-nivåer (L/L) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
Leukocytter + differensialtall (10E9/l) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
Kreatininnivåer (mmol/l) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
eGFR beregnet fra kreatininnivåer (ml/min)
|
Før start av strålebehandling
|
|
Urea
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
Ureanivåer (mmol/l) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
HbA1c-nivåer (mmol/mol) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
Kolesterolnivåer (mmol/L) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-kolesterol)
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
HDL-kolesterolnivåer (mmol/L) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Low-density-lipoprotein kolesterol (LDL-kolesterol)
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
LDL-kolesterolnivåer (mmol/L) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
Triglyseridnivåer (mmol/L) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
HsCRP-nivåer (mg/L) målt i blod
|
Før start av strålebehandling
|
|
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Før oppstart av strålebehandling, 1 og 2 år etter strålebehandling
|
TSH-nivåer (mU/L) målt i blod
|
Før oppstart av strålebehandling, 1 og 2 år etter strålebehandling
|
|
Gratis tyroksin-4 (FT4)
Tidsramme: Før oppstart av strålebehandling, 1 og 2 år etter strålebehandling
|
FT4-nivåer (pmol/L) målt i blod
|
Før oppstart av strålebehandling, 1 og 2 år etter strålebehandling
|
|
Pasientvurdert demografi målt med baseline-spørreskjemaet om demografi
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
Pasientvurdert demografi målt med baseline-spørreskjemaet på Demografi (uvalidert spørreskjema)
|
Før start av strålebehandling
|
|
Pasientvurderte symptomer målt med EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
Pasientvurderte symptomer måles med Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
|
Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
|
Pasientvurderte symptomer målt med BCSCQ
Tidsramme: Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år.
|
Pasientvurderte symptomer måles med Breast Cancer Questionnaire (BCSCQ: Basert på BCTOS (1) og spørreskjemaet om pasienters tilfredshet med det kosmetiske resultatet av Sneeuw et al.(2))
|
Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år.
|
|
Pasientvurderte symptomer målt med spørreskjemaet om kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer og lungesykdommer (grunnlinje)
Tidsramme: Før start av strålebehandling
|
Pasientvurderte symptomer måles med baseline-spørreskjemaet om kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer og lungesykdommer før start av strålebehandling (uvalidert spørreskjema)
|
Før start av strålebehandling
|
|
Pasientvurderte symptomer med spørreskjema om kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer og lungesykdommer (oppfølging)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
Pasientvurderte symptomer måles med oppfølgingsspørreskjemaet om kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer og lungesykdommer (halv)årlig etter siste dag med strålebehandling (uvalidert spørreskjema)
|
6 og 12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
|
Pasientvurderte symptomer målt med spørreskjemaet om ytelsesstatus
Tidsramme: Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
Pasientvurderte symptomer måles med spørreskjemaet om ytelsesstatus (uvalidert spørreskjema)
|
Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
|
: Pasientvurderte symptomer målt med spørreskjemaet om lokoregional tumorkontroll/ny primærsvulst
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
Pasientvurderte symptomer måles med spørreskjemaet om lokoregional tumorkontroll/ny primærtumor (uvalidert spørreskjema)
|
6 og 12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
|
Pasientvurdert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
Pasientvurdert livskvalitet måles med Quality-of-Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
|
Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
|
Pasientvurdert livskvalitet målt med EuroQoL-5D_5L
Tidsramme: Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
Pasientvurdert livskvalitet måles med EuroQol Health-spørreskjemaet 5-nivåversjon (EuroQoL-5D_5L)
|
Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
|
Pasientvurdert livskvalitet målt med EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
Pasientvurdert livskvalitet måles med Quality of Life Questionnaire-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
|
Før start av strålebehandling, 2 uker etter siste dag med strålebehandling, og 3,6,12 måneder etter siste dag med strålebehandling og deretter årlig, forventet gjennomsnittlig 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stanton AL, Krishnan L, Collins CA. Form or function? Part 1. Subjective cosmetic and functional correlates of quality of life in women treated with breast-conserving surgical procedures and radiotherapy. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2273-81.
- Sneeuw KC, Aaronson NK, Yarnold JR, Broderick M, Regan J, Ross G, Goddard A. Cosmetic and functional outcomes of breast conserving treatment for early stage breast cancer. 1. Comparison of patients' ratings, observers' ratings, and objective assessments. Radiother Oncol. 1992 Nov;25(3):153-9. doi: 10.1016/0167-8140(92)90261-r.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFP MAMMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .