유방암 환자를 위한 표준 후속 프로그램(SFP) (SFPMAMMA)
2024년 5월 22일 업데이트: University Medical Center Groningen
동기:
치료 기술을 향상시키기 위해서는 유방암 환자로부터 모든 관련 환자, 치료 및 독성 데이터를 확보하기 위한 포괄적인 추적 프로그램이 필요합니다.
목표: 종양 제어, 부작용, 합병증 및 환자가 보고한 삶의 질 측면에서 치료 결과가 포함된 데이터베이스를 설정하고 유지하는 것입니다.
광자 치료를 받는 환자의 표준 데이터베이스가 생성됩니다. 그런 다음 이러한 데이터는 나중에 양성자 치료를 위한 환자를 선택하는 데 사용할 수 있는 방사선(화학) 치료 후 종양 제어 및 독성에 대한 예측 모델을 구축하는 것을 목표로 방사선 치료의 용량-용량 데이터와 연결됩니다.
종양 제어, 부작용, 합병증 및 환자가 보고한 삶의 질 측면에서 치료 결과가 포함된 데이터베이스를 설정하고 유지합니다.
광자 치료를 받는 환자의 표준 데이터베이스가 생성됩니다. 그런 다음 이러한 데이터는 나중에 양성자 치료를 위한 환자를 선택하는 데 사용할 수 있는 방사선(화학) 치료 후 종양 제어 및 독성에 대한 예측 모델을 구축하는 것을 목표로 방사선 치료의 용량-용량 데이터와 연결됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
방사선 치료를 받고 있는 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 유방암 환자 방사선 치료를 받고 있는 환자
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나라도 준수하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성 점수
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 중, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후.
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급성 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 측정됩니다.
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 중, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후.
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후기 독성 점수
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 1년 및 2년 후.
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후기 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)로 측정됩니다.
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방사선 치료 마지막 날로부터 1년 및 2년 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 그 이후에는 매년 평균 5~10년이 예상됩니다.
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전체 생존
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방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 그 이후에는 매년 평균 5~10년이 예상됩니다.
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국소적 종양 제어
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 그 이후에는 매년 평균 5~10년이 예상됩니다.
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국소적 종양 제어
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방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 그 이후에는 매년 평균 5~10년이 예상됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈(Hb)
기간: 방사선 치료 시작 전
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혈액 내 Hb 수치(mmol/l) 측정
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방사선 치료 시작 전
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적혈구용적률(Ht)
기간: 방사선 치료 시작 전
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혈액에서 측정된 Ht 수준(L/L)
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방사선 치료 시작 전
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백혈구
기간: 방사선 치료 시작 전
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백혈구 + 혈액에서 측정된 차등수(10E9/l)
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방사선 치료 시작 전
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크레아티닌
기간: 방사선 치료 시작 전
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혈액 내 크레아티닌 수치(mmol/l) 측정
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방사선 치료 시작 전
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추정 사구체 여과율(eGFR)
기간: 방사선 치료 시작 전
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크레아티닌 수준(ml/min)으로 계산된 eGFR
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방사선 치료 시작 전
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요소
기간: 방사선 치료 시작 전
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혈액 내 요소 수치(mmol/l) 측정
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방사선 치료 시작 전
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 방사선 치료 시작 전
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혈액 내 HbA1c 수치(mmol/mol) 측정
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방사선 치료 시작 전
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콜레스테롤
기간: 방사선 치료 시작 전
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혈액 내 콜레스테롤 수치(mmol/L) 측정
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방사선 치료 시작 전
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고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL 콜레스테롤)
기간: 방사선 치료 시작 전
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혈액 내 HDL 콜레스테롤 수치(mmol/L) 측정
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방사선 치료 시작 전
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저밀도지단백 콜레스테롤(LDL 콜레스테롤)
기간: 방사선 치료 시작 전
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혈액에서 측정된 LDL 콜레스테롤 수치(mmol/L)
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방사선 치료 시작 전
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트리글리세리드
기간: 방사선 치료 시작 전
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혈액 내 트리글리세리드 수치(mmol/L) 측정
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방사선 치료 시작 전
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 방사선 치료 시작 전
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혈액에서 측정된 HsCRP 수치(mg/L)
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방사선 치료 시작 전
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갑상선 자극 호르몬(TSH)
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 후 1~2년
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혈액에서 측정된 TSH 수치(mU/L)
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 후 1~2년
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유리 티록신-4(FT4)
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 후 1~2년
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혈액에서 측정된 FT4 수치(pmol/L)
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 후 1~2년
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인구통계에 대한 기본 설문지로 측정된 환자 평가 인구통계
기간: 방사선 치료 시작 전
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인구통계에 대한 기본 설문지로 측정된 환자 평가 인구통계(검증되지 않은 설문지)
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방사선 치료 시작 전
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EORTC QLQ-BR23으로 측정된 환자 평가 증상
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 방사선 치료 마지막 날로부터 3,6,12개월 후, 그 이후에는 매년 평균 20년 예상
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환자가 평가한 증상은 삶의 질 설문지-BR23(EORTC QLQ-BR23)을 통해 측정됩니다.
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 방사선 치료 마지막 날로부터 3,6,12개월 후, 그 이후에는 매년 평균 20년 예상
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BCSCQ로 측정된 환자 평가 증상
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날 후 2주, 방사선 치료 마지막 날 후 3,6,12개월 및 그 이후에는 매년 평균 20년이 예상됩니다.
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환자가 평가한 증상은 유방암 설문지(BCSCQ: BCTOS(1) 및 Sneeuw at al.(2)의 미용 결과에 대한 환자의 만족도에 대한 설문지를 기반으로 함)를 사용하여 측정합니다.
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날 후 2주, 방사선 치료 마지막 날 후 3,6,12개월 및 그 이후에는 매년 평균 20년이 예상됩니다.
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심혈관 질환, 위험 인자 및 폐 질환에 대한 설문지를 통해 측정된 환자 평가 증상(기준선)
기간: 방사선 치료 시작 전
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환자가 평가한 증상은 방사선치료 시작 전 심혈관질환, 위험인자, 폐질환에 대한 기본 설문지로 측정함(검증되지 않은 설문지)
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방사선 치료 시작 전
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심혈관 질환, 위험 인자 및 폐 질환에 대한 설문지를 통해 환자가 평가한 증상(후속 조치)
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 6개월 및 12개월, 그 이후로는 매년 평균 20년 예상
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환자가 평가하는 증상은 방사선 치료 마지막 날 이후 1년에 2회(반기) 심혈관 질환 및 위험인자, 폐질환에 대한 추적 설문지로 측정합니다(검증되지 않은 설문지).
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방사선 치료 마지막 날로부터 6개월 및 12개월, 그 이후로는 매년 평균 20년 예상
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수행상태 설문지를 통해 환자가 평가한 증상 측정
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 방사선 치료 마지막 날로부터 3,6,12개월 후, 그 이후에는 매년 평균 20년 예상
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환자가 평가한 증상은 수행상태에 대한 설문지(검증되지 않은 설문지)로 측정됩니다.
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 방사선 치료 마지막 날로부터 3,6,12개월 후, 그 이후에는 매년 평균 20년 예상
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: 국소 종양 조절/신규 원발 종양에 대한 설문지를 통해 측정된 환자 평가 증상
기간: 방사선 치료 마지막 날로부터 6개월 및 12개월, 그 이후로는 매년 평균 20년 예상
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환자가 평가한 증상은 국소 종양 제어/신규 원발 종양에 대한 설문지(검증되지 않은 설문지)로 측정됩니다.
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방사선 치료 마지막 날로부터 6개월 및 12개월, 그 이후로는 매년 평균 20년 예상
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 환자 평가 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 방사선 치료 마지막 날로부터 3,6,12개월 후, 그 이후에는 매년 평균 20년 예상
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환자가 평가한 삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)을 통해 측정됩니다.
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 방사선 치료 마지막 날로부터 3,6,12개월 후, 그 이후에는 매년 평균 20년 예상
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EuroQoL-5D_5L로 측정한 환자 평가 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 방사선 치료 마지막 날로부터 3,6,12개월 후, 그 이후에는 매년 평균 20년 예상
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환자가 평가한 삶의 질은 EuroQol 건강 설문지 5단계 버전(EuroQoL-5D_5L)으로 측정됩니다.
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 방사선 치료 마지막 날로부터 3,6,12개월 후, 그 이후에는 매년 평균 20년 예상
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EORTC QLQ-BR23으로 측정한 환자 평가 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 방사선 치료 마지막 날로부터 3,6,12개월 후, 그 이후에는 매년 평균 20년 예상
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환자가 평가한 삶의 질은 삶의 질 설문지-BR23(EORTC QLQ-BR23)을 통해 측정됩니다.
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 마지막 날로부터 2주 후, 방사선 치료 마지막 날로부터 3,6,12개월 후, 그 이후에는 매년 평균 20년 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stanton AL, Krishnan L, Collins CA. Form or function? Part 1. Subjective cosmetic and functional correlates of quality of life in women treated with breast-conserving surgical procedures and radiotherapy. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2273-81.
- Sneeuw KC, Aaronson NK, Yarnold JR, Broderick M, Regan J, Ross G, Goddard A. Cosmetic and functional outcomes of breast conserving treatment for early stage breast cancer. 1. Comparison of patients' ratings, observers' ratings, and objective assessments. Radiother Oncol. 1992 Nov;25(3):153-9. doi: 10.1016/0167-8140(92)90261-r.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .