Стандартная программа наблюдения (SFP) для больных раком молочной железы (SFPMAMMA)
22 мая 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Мотив:
Чтобы улучшить технику лечения, необходима комплексная программа последующего наблюдения для получения всех соответствующих данных о пациентах, лечении и токсичности у пациентов с раком молочной железы.
Цель: создать и поддерживать базу данных, содержащую результаты лечения с точки зрения контроля опухоли, побочных эффектов, осложнений и качества жизни, сообщаемого пациентами.
Будет создана стандартная база данных пациентов, получающих фотонное лечение. Эти данные затем связываются с данными об объеме дозы лучевой терапии с целью создания моделей прогнозирования как контроля опухоли, так и токсичности после радио (химио) терапии, которые позже можно использовать для отбора пациентов для протонного лечения.
Создать и поддерживать базу данных, содержащую результаты лечения с точки зрения контроля опухоли, побочных эффектов, осложнений и качества жизни, сообщаемого пациентами.
Будет создана стандартная база данных пациентов, получающих фотонное лечение. Эти данные затем связываются с данными об объеме дозы лучевой терапии с целью создания моделей прогнозирования как контроля опухоли, так и токсичности после радио (химио) терапии, которые позже можно использовать для отбора пациентов для протонного лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы, получающие лучевую терапию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы Пациенты, получающие дозу лучевой терапии
Критерий исключения:
- Несоответствие ни одному из критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка острой токсичности
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, во время лучевой терапии и через 2 недели после последнего дня лучевой терапии.
|
Острую токсичность измеряют с помощью общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE).
|
До начала лучевой терапии, во время лучевой терапии и через 2 недели после последнего дня лучевой терапии.
|
|
Оценка поздней токсичности
Временное ограничение: Через один и два года после последнего дня лучевой терапии.
|
Поздняя токсичность измеряется с помощью общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE).
|
Через один и два года после последнего дня лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 5-10 лет.
|
Общая выживаемость
|
Через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 5-10 лет.
|
|
Локо-регионарный контроль опухоли
Временное ограничение: Через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 5-10 лет.
|
Локо-регионарный контроль опухоли
|
Через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 5-10 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Уровень гемоглобина (ммоль/л), измеренный в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Гематокрит (Ht)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Уровни Ht (л/л), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Лейкоциты + дифференциальное количество (10E9/л), измеренное в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Креатинин
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Уровни креатинина (ммоль/л), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
рСКФ рассчитывается по уровню креатинина (мл/мин)
|
До начала лучевой терапии
|
|
Мочевина
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Уровни мочевины (ммоль/л), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Уровни HbA1c (ммоль/моль), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Холестерин
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Уровни холестерина (ммоль/л), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Уровни холестерина ЛПВП (ммоль/л), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Уровни холестерина ЛПНП (ммоль/л), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Уровни триглицеридов (ммоль/л), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Уровни HsCRP (мг/л), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии
|
|
Тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 1 и 2 года после лучевой терапии.
|
Уровни ТТГ (мЕд/л), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии, через 1 и 2 года после лучевой терапии.
|
|
Свободный тироксин-4 (FT4)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 1 и 2 года после лучевой терапии.
|
Уровни FT4 (пмоль/л), измеренные в крови
|
До начала лучевой терапии, через 1 и 2 года после лучевой терапии.
|
|
Демографические показатели по оценкам пациентов, измеренные с помощью базового опросника по демографии.
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Демографические данные по оценкам пациентов, измеренные с помощью базового опросника по демографии (непроверенный опросник)
|
До начала лучевой терапии
|
|
Симптомы, оцененные пациентами, измеренные с помощью EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
Симптомы, оцениваемые пациентами, измеряются с помощью опросника качества жизни BR23 (EORTC QLQ-BR23).
|
До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
|
Симптомы, оцененные пациентами, измеренные с помощью BCSCQ
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
Симптомы, оцениваемые пациентами, измеряются с помощью опросника рака молочной железы (BCSCQ: на основе BCTOS (1) и опросника удовлетворенности пациентов косметическим результатом, автор Sneeuw et al.(2))
|
До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
|
Симптомы, оцененные пациентами, измеренные с помощью опросника по сердечно-сосудистым заболеваниям и факторам риска и заболеваниям легких (исходный уровень)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии
|
Симптомы, оцениваемые пациентом, измеряются с помощью исходного опросника по сердечно-сосудистым заболеваниям, факторам риска и заболеваниям легких перед началом лучевой терапии (непроверенный опросник).
|
До начала лучевой терапии
|
|
Симптомы, оцененные пациентами с помощью опросника по сердечно-сосудистым заболеваниям и факторам риска и заболеваниям легких (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после последнего дня лучевой терапии, а затем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
Симптомы, оцениваемые пациентами, измеряются с помощью контрольного опросника по сердечно-сосудистым заболеваниям, факторам риска и заболеваниям легких (полу-года) после последнего дня лучевой терапии (непроверенный опросник).
|
Через 6 и 12 месяцев после последнего дня лучевой терапии, а затем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
|
Симптомы, оцененные пациентами, измеренные с помощью анкеты о статусе работоспособности
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
Симптомы, оцениваемые пациентом, измеряются с помощью анкеты о статусе работоспособности (непроверенная анкета).
|
До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
|
: Симптомы, оцененные пациентом, измеренные с помощью опросника по контролю локорегиональной опухоли/новой первичной опухоли.
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после последнего дня лучевой терапии, а затем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
Симптомы, оцениваемые пациентами, измеряются с помощью опросника по контролю локорегиональных опухолей/новой первичной опухоли (непроверенный опросник).
|
Через 6 и 12 месяцев после последнего дня лучевой терапии, а затем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
|
Качество жизни по оценкам пациентов, измеренное с помощью EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
Качество жизни по оценке пациентов измеряется с помощью опросника качества жизни C30 (EORTC QLQ-C30).
|
До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
|
Качество жизни по оценкам пациентов, измеренное с помощью EuroQoL-5D_5L
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
Качество жизни пациентов оценивается с помощью 5-уровневой версии опросника EuroQol Health (EuroQoL-5D_5L).
|
До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
|
Качество жизни по оценкам пациентов, измеренное с помощью EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
Качество жизни по оценке пациентов измеряется с помощью опросника качества жизни BR23 (EORTC QLQ-BR23).
|
До начала лучевой терапии, через 2 недели после последнего дня лучевой терапии и через 3,6,12 месяцев после последнего дня лучевой терапии и в дальнейшем ежегодно, ожидаемый средний срок 20 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stanton AL, Krishnan L, Collins CA. Form or function? Part 1. Subjective cosmetic and functional correlates of quality of life in women treated with breast-conserving surgical procedures and radiotherapy. Cancer. 2001 Jun 15;91(12):2273-81.
- Sneeuw KC, Aaronson NK, Yarnold JR, Broderick M, Regan J, Ross G, Goddard A. Cosmetic and functional outcomes of breast conserving treatment for early stage breast cancer. 1. Comparison of patients' ratings, observers' ratings, and objective assessments. Radiother Oncol. 1992 Nov;25(3):153-9. doi: 10.1016/0167-8140(92)90261-r.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SFP MAMMA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .