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Programma di follow-up standard (SFP) per pazienti con cancro al seno (SFPMAMMA)

22 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Motivo:

Al fine di migliorare la tecnica di trattamento, è necessario un programma di follow-up completo per ottenere tutti i dati rilevanti sui pazienti, sul trattamento e sulla tossicità dei pazienti affetti da cancro al seno.

Obiettivo: creare e mantenere un database contenente i risultati del trattamento in termini di controllo del tumore, effetti collaterali, complicanze e qualità di vita riferita dai pazienti.

Verrà creato un database standard di pazienti che ricevono il trattamento con fotoni. Questi dati vengono quindi collegati ai dati dose-volume della radioterapia, con l'obiettivo di costruire modelli di previsione sia per il controllo del tumore che per la tossicità dopo la radioterapia (chemioterapia) che possano successivamente essere utilizzati per selezionare i pazienti per il trattamento con protoni.

Creare e mantenere un database contenente i risultati del trattamento in termini di controllo del tumore, effetti collaterali, complicanze e qualità della vita riferita dal paziente.

Verrà creato un database standard di pazienti sottoposti a trattamento con fotoni. Questi dati vengono quindi collegati ai dati dose-volume della radioterapia, con l'obiettivo di costruire modelli di previsione sia per il controllo del tumore che per la tossicità dopo la radioterapia (chemioterapia) che possano successivamente essere utilizzati per selezionare i pazienti per il trattamento con protoni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno sottoposti a radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno Pazienti che ricevono una dose di radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di tossicità acuta
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia e durante la radioterapia e 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia.
La tossicità acuta viene misurata con i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Prima dell'inizio della radioterapia e durante la radioterapia e 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia.
Punteggio di tossicità tardiva
Lasso di tempo: A uno e due anni dall'ultimo giorno di radioterapia.
La tossicità tardiva viene misurata con i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
A uno e due anni dall'ultimo giorno di radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, in media prevista 5-10 anni.
Sopravvivenza globale
A 2 settimane dall'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, in media prevista 5-10 anni.
Controllo dei tumori loco-regionali
Lasso di tempo: A 2 settimane dall'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, in media prevista 5-10 anni.
Controllo dei tumori loco-regionali
A 2 settimane dall'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, in media prevista 5-10 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Livello di Hb (mmol/l) misurato nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Ematocrito (Ht)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Livelli di Ht (L/L) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Leucociti
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Leucociti + conta differenziale (10E9/l) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Creatinina
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Livelli di creatinina (mmol/l) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
eGFR calcolato dai livelli di creatinina (ml/min)
Prima dell'inizio della radioterapia
Urea
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Livelli di urea (mmol/l) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Livelli di HbA1c (mmol/mol) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Colesterolo
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Livelli di colesterolo (mmol/L) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (colesterolo HDL)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Livelli di colesterolo HDL (mmol/L) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Livelli di colesterolo LDL (mmol/L) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Trigliceridi
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Livelli di trigliceridi (mmol/L) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Livelli di HsCRP (mg/L) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia
Ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 1 e 2 anni dopo la radioterapia
Livelli di TSH (mU/L) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia, 1 e 2 anni dopo la radioterapia
Tiroxina-4 libera (FT4)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 1 e 2 anni dopo la radioterapia
Livelli di FT4 (pmol/L) misurati nel sangue
Prima dell'inizio della radioterapia, 1 e 2 anni dopo la radioterapia
Dati demografici valutati dai pazienti misurati con il questionario di base sui dati demografici
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
Dati demografici valutati dal paziente misurati con il questionario di base sui dati demografici (questionario non convalidato)
Prima dell'inizio della radioterapia
Sintomi valutati dal paziente misurati con EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, media prevista 20 anni
I sintomi valutati dal paziente vengono misurati con il questionario sulla qualità della vita-BR23 (EORTC QLQ-BR23)
Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, media prevista 20 anni
Sintomi valutati dal paziente misurati con il BCSCQ
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, in media prevista 20 anni.
I sintomi valutati dai pazienti vengono misurati con il questionario sul cancro al seno (BCSCQ: basato sul BCTOS (1) e sul questionario sulla soddisfazione dei pazienti con il risultato estetico di Sneeuw et al.(2)).
Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, in media prevista 20 anni.
Sintomi valutati dal paziente misurati con il questionario sulle malattie cardiovascolari, sui fattori di rischio e sulle malattie polmonari (basale)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia
I sintomi valutati dal paziente vengono misurati con il questionario di base sulle malattie cardiovascolari, sui fattori di rischio e sulle malattie polmonari prima dell'inizio della radioterapia (questionario non convalidato)
Prima dell'inizio della radioterapia
Sintomi valutati dai pazienti con il questionario sulle malattie cardiovascolari e sui fattori di rischio e sulle malattie polmonari (follow up)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, in media prevista 20 anni
I sintomi valutati dal paziente vengono misurati con il questionario di follow-up sulle malattie cardiovascolari e sui fattori di rischio e sulle malattie polmonari (semi)annualmente dopo l'ultimo giorno di radioterapia (questionario non convalidato)
6 e 12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, in media prevista 20 anni
Sintomi valutati dal paziente misurati con il questionario sul Performance Status
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, media prevista 20 anni
I sintomi valutati dal paziente vengono misurati con il questionario sul Performance Status (questionario non convalidato)
Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, media prevista 20 anni
: Sintomi valutati dal paziente misurati con il questionario sul controllo del tumore locoregionale/nuovo tumore primario
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, in media prevista 20 anni
I sintomi valutati dal paziente vengono misurati con il questionario sul controllo del tumore locoregionale/nuovo tumore primario (questionario non convalidato)
6 e 12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, in media prevista 20 anni
Qualità della vita valutata dal paziente misurata con EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, media prevista 20 anni
La qualità della vita valutata dal paziente viene misurata con il questionario sulla qualità della vita-C30 (EORTC QLQ-C30)
Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, media prevista 20 anni
Qualità della vita valutata dal paziente misurata con EuroQoL-5D_5L
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, media prevista 20 anni
La qualità della vita valutata dal paziente viene misurata con la versione a 5 livelli del questionario EuroQol Health (EuroQoL-5D_5L)
Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, media prevista 20 anni
Qualità della vita valutata dal paziente misurata con EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, media prevista 20 anni
La qualità della vita valutata dal paziente viene misurata con il questionario sulla qualità della vita-BR23 (EORTC QLQ-BR23).
Prima dell'inizio della radioterapia, 2 settimane dopo l'ultimo giorno di radioterapia e 3,6,12 mesi dopo l'ultimo giorno di radioterapia e successivamente ogni anno, media prevista 20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Crijns, MD, PhD, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFP MAMMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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