プロポフォール麻酔後の意識回復に対するエスケタミンの効果
2024年8月2日 更新者：Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital
エスケタミンは、他のガンマ-アミノ酪酸 (GABA) 受容体アゴニストとは異なる、N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体のアンタゴニストです。 最近の研究では、マウスの麻酔下用量のケタミンが麻酔を深くするだけでなく、イソフルラン麻酔からの回復を促進することが示されました。 人体に適用されるかどうかは検証が必要です。 全身麻酔の最適かつ重要な目標は、行動の無反応を誘発することに加えて、意識の接続を防ぐことです。 多くの研究の結果は、麻酔に関連した意識喪失は側方前頭頭頂ネットワークの一貫した機能的切断であるという結論を裏付けています。この臨床試験の目的は、麻酔下用量のエスケタミンがプロポフォール麻酔からの意識の回復を促進する効果があるかどうかを調べることです。 また、プロポフォール麻酔中にエスケタミンを投与したときの脳ネットワークの変化についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 麻酔下用量のエスケタミンはプロポフォール麻酔からの回復を促進できますか?
- プロポフォール麻酔中に異なる用量のエスケタミンを投与すると、脳のネットワーク接続はどうなるでしょうか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Li, Master
- 電話番号：+86 18810637134
- メール：liyang0519@mail.ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Ruquan Han, Ph.D
- 電話番号：86-13701285393
- メール：ruquan.han@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 待機的子宮鏡検査を予定している患者
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- プロポフォールとエスケタミンの禁忌
- EEGの禁忌;
- ASA≧III;
- BMI ≧ 30 kg/m2 または BMI < 18 kg/m2;
- MMSE スケール スコアが通常の値より低い。
- アルコールまたは薬物乱用。
- 未治療または不十分な治療を受けている高血圧、甲状腺機能亢進症、頭蓋内圧上昇のリスク、視聴覚障害、精神疾患または神経疾患の病歴、悪性腫瘍またはその他の主要な疾患。
- 過去 2 週間における他の神経薬、またはプロポフォールおよびエスケタミンと相互作用することが知られている薬剤の使用。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 手術時間は15分未満、または60分以上です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量のエスケタミン
薬剤：エスケタミン（0.3mg/kg）
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導入前にスフェンタニル(0.1μg/kg)とフルルビプロフェンアキセチル(50mg)を投与する。
プロポフォール (10 mg/ml) は、ターゲット制御注入 (TCI) によって注入されます。
プロポフォールの安定した血漿濃度で深い鎮静を行った後、エスケタミン塩酸塩（0.3mg/kg 総体重）を単回静脈内注射。
導入前にスフェンタニル(0.1μg/kg)とフルルビプロフェンアキセチル(50mg)を投与する。
プロポフォール (10 mg/ml) は、ターゲット制御注入 (TCI) によって注入されます。
安定した血漿濃度のプロポフォールによる深い鎮静後のエスケタミン塩酸塩（0.6mg/kg 総体重）を単回静脈内注射。
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実験的：高用量のエスケタミン
薬剤：エスケタミン(0.6mg/kg)
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導入前にスフェンタニル(0.1μg/kg)とフルルビプロフェンアキセチル(50mg)を投与する。
プロポフォール (10 mg/ml) は、ターゲット制御注入 (TCI) によって注入されます。
プロポフォールの安定した血漿濃度で深い鎮静を行った後、エスケタミン塩酸塩（0.3mg/kg 総体重）を単回静脈内注射。
導入前にスフェンタニル(0.1μg/kg)とフルルビプロフェンアキセチル(50mg)を投与する。
プロポフォール (10 mg/ml) は、ターゲット制御注入 (TCI) によって注入されます。
安定した血漿濃度のプロポフォールによる深い鎮静後のエスケタミン塩酸塩（0.6mg/kg 総体重）を単回静脈内注射。
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実験的：対照群
薬剤：0.9%生理食塩水
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導入前にスフェンタニル(0.1μg/kg)とフルルビプロフェンアキセチル(50mg)を投与する。
プロポフォール (10 mg/ml) は、ターゲット制御注入 (TCI) によって注入されます。
プロポフォールの血漿濃度が安定して深い鎮静が得られた後、エスケタミンの代わりに同量の0.9%生理食塩水を対照群に投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：2時間
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回復時間は、プロポフォールの投与を終了してから、口頭刺激（参加者に名前で呼びかける）または必要に応じて30秒ごとの軽い触覚刺激（肩を叩く）に対して開眼するまでの時間として定義される。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明示的メモリ スコアと暗黙的メモリ スコア
時間枠：2時間
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このタスクには、語幹補完を伴うプロセス解離手順が含まれます。
値の範囲は -1 ～ 1 です。
値が 0 以下の場合は、メモリがないことを意味します。
値が 0 より大きい場合、メモリが検出されたことを意味します。
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2時間
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主観的な体験レポート
時間枠：2時間
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構造化面接の審査員には、主に 3 つのカテゴリがあります。経験をまったく思い出せないという報告、白い報告、および特定の内容の報告です。
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2時間
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溝付きペグボードのテストポイント
時間枠：2時間
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利き手と利き手以外で溝付きペグボード テストを完了する時間です。
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2時間
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元の脳波図
時間枠：2時間
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前頭脳波波形の 4 つの同時チャネルは、脳の前頭皮質および前頭前皮質の電気活動を反映します。
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2時間
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患者状態インデックス
時間枠：2時間
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処理された脳波は、Sedline (Masimo、米国カリフォルニア州アーバイン) を使用して記録されます。
患者状態指数 (PSI) は、定量的 EEG パラメーターの組み合わせを組み込んだ独自のアルゴリズムを使用し、0 ～ 100 の範囲で、100 は覚醒に関連付けられ、0 は等電性 EEG に関連付けられます。
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2時間
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スペクトルエッジ周波数
時間枠：2時間
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スペクトル エッジ周波数 (SEF) は、周波数範囲のパワーから計算されます。
パワー スペクトルの曲線の下の面積が計算され、パワーが 95 % と 5% に分離される周波数を計算することで SEF95 が導出されます。
SEF90 も同様の方法で計算されます。
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2時間
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バースト抑制率
時間枠：2時間
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バースト抑制比は、等電点 EEG 信号の場合は 1.0、等電点期間のない EEG 信号の場合は 0 となり、EEG 電圧が低下しない 0.5 秒より長い期間として認識される EEG の以前の 63 秒エポックの割合を表します。これは、脳の神経活動と代謝率の深刻な低下を示しています。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ruquan Han, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月5日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。