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Auswirkungen von Esketamin auf die Wiederherstellung des Bewusstseins nach einer Propofol-Anästhesie

2. August 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin ist ein Antagonist des N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptors und unterscheidet sich von anderen Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoragonisten. Jüngste Studien zeigten, dass subanästhetische Dosen von Ketamin bei Mäusen nicht nur die Anästhesie vertiefen, sondern auch die Erholung von der Isofluran-Anästhesie beschleunigen. Es muss überprüft werden, ob dies auf den Menschen zutrifft. Ein optimales und wichtiges Ziel der Vollnarkose besteht neben der Herbeiführung von Verhaltensunreagibilität darin, ein verbundenes Bewusstsein zu verhindern. Die Ergebnisse vieler Studien stützen die Schlussfolgerung, dass anästhesiebedingte Bewusstlosigkeit eine konsistente funktionelle Unterbrechung der lateralen frontoparietalen Netzwerke ist. Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob subanästhetische Dosen von Esketamin die Wiederherstellung des Bewusstseins nach einer Propofol-Anästhesie beschleunigen. Es wird auch etwas über die Veränderung des Gehirnnetzwerks erfahren, wenn Esketamin während einer Propofol-Anästhesie verabreicht wird. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Können subanästhetische Dosen von Esketamin die Genesung nach einer Propofol-Anästhesie beschleunigen?
  2. Was passiert mit der Netzwerkverbindung im Gehirn nach unterschiedlichen Esketamin-Dosen während der Propofol-Anästhesie?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Patienten, bei denen eine elektive operative Hysteroskopie geplant ist
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Propofol und Esketamin
  • Kontraindikationen für EEG;
  • ASA≥III;
  • BMI≥30 kg/m2 oder BMI<18 kg/m2;
  • Der MMSE-Skalenwert ist niedriger als der Normalwert;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Unbehandelter oder unterbehandelter Bluthochdruck, Hyperthyreose, Risiko eines erhöhten Hirndrucks, audiovisuelle Beeinträchtigung, psychiatrische Störungen oder neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, bösartige Tumore oder andere schwere Krankheiten;
  • Einnahme anderer neurologischer Medikamente oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie mit Propofol und Esketamin interagieren, in den letzten 2 Wochen;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Die Operationsdauer ist kürzer als 15 Minuten oder länger als 60 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrige Dosis Esketamin
Medikament: Esketamin (0,3 mg/kg)
Arzneimittel: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) und Flurbiprofenaxetil (50 mg) werden vor der Einleitung verabreicht. Propofol (10 mg/ml) wird über zielkontrollierte Infusionen (TCIs) infundiert. Esketaminhydrochlorid (0,3 mg/kg Gesamtkörpergewicht), einmalige intravenöse Injektion nach stabiler Propofol-Plasmakonzentration, tiefe Sedierung.
Arzneimittel: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) und Flurbiprofenaxetil (50 mg) werden vor der Einleitung verabreicht. Propofol (10 mg/ml) wird über zielkontrollierte Infusionen (TCIs) infundiert. Esketaminhydrochlorid (0,6 mg/kg Gesamtkörpergewicht), einmalige intravenöse Injektion nach stabiler Propofol-Plasmakonzentration, tiefe Sedierung.
Experimental: hohe Dosis Esketamin
Medikament: Esketamin (0,6 mg/kg)
Arzneimittel: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) und Flurbiprofenaxetil (50 mg) werden vor der Einleitung verabreicht. Propofol (10 mg/ml) wird über zielkontrollierte Infusionen (TCIs) infundiert. Esketaminhydrochlorid (0,3 mg/kg Gesamtkörpergewicht), einmalige intravenöse Injektion nach stabiler Propofol-Plasmakonzentration, tiefe Sedierung.
Arzneimittel: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) und Flurbiprofenaxetil (50 mg) werden vor der Einleitung verabreicht. Propofol (10 mg/ml) wird über zielkontrollierte Infusionen (TCIs) infundiert. Esketaminhydrochlorid (0,6 mg/kg Gesamtkörpergewicht), einmalige intravenöse Injektion nach stabiler Propofol-Plasmakonzentration, tiefe Sedierung.
Experimental: Kontrollgruppe
Medikament: 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Sufentanil (0,1 ug/kg) und Flurbiprofenaxetil (50 mg) werden vor der Einleitung verabreicht. Propofol (10 mg/ml) wird über zielkontrollierte Infusionen (TCIs) infundiert. Das gleiche Volumen an 0,9 %iger Kochsalzlösung anstelle von Esketamin wird der Kontrollgruppe nach stabiler Plasmakonzentration der Propofol-Tiefsedierung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Als Erholungszeit wird die Zeit von der Beendigung der Propofol-Verabreichung bis zum Öffnen der Augen für verbale Reize (Teilnehmer werden namentlich angesprochen) oder, falls erforderlich, leichte taktile Reize (ein Klopfen auf die Schulter) alle 30 Sekunden definiert.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explizite Gedächtniswerte und implizite Gedächtniswerte
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Aufgabe umfasst den Prozess-Dissoziation-Vorgang mit der Wortstamm-Vervollständigung. Der Wert liegt zwischen -1 und 1. Wenn der Wert kleiner oder gleich 0 ist, bedeutet dies, dass kein Speicher vorhanden ist. Wenn der Wert größer als 0 ist, bedeutet dies, dass Speicher erkannt wurde.
2 Stunden
Subjektiver Erfahrungsbericht
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Bewertung strukturierter Interviews umfasst drei Hauptkategorien: Berichte ohne Erinnerung an Erfahrungen, weiße Berichte und Berichte mit spezifischem Inhalt.
2 Stunden
Testpunkte für gerillte Stecktafeln
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeit, den Grooved Pegboard Test mit dominanter und nicht dominanter Hand abzuschließen.
2 Stunden
Original-EEG
Zeitfenster: 2 Stunden
Vier gleichzeitige Kanäle frontaler EEG-Wellenformen spiegeln die elektrische Aktivität der frontalen und präfrontalen Kortizes des Gehirns wider.
2 Stunden
Zustandsindex des Patienten
Zeitfenster: 2 Stunden
Das verarbeitete EEG wird mit Sedline (Masimo, Irvine, CA, USA) aufgezeichnet. Der Patients State Index (PSI) verwendet einen proprietären Algorithmus, der eine Kombination quantitativer EEG-Parameter beinhaltet und von 0 bis 100 reicht, wobei 100 mit Wachheit und 0 mit einem isoelektrischen EEG verbunden ist.
2 Stunden
Spektrale Kantenfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Die spektrale Kantenfrequenz (SEF) wird aus der Leistung in Frequenzbereichen berechnet. Die Fläche unter der Kurve des Leistungsspektrums wird berechnet und der SEF95 wird durch Berechnung der Frequenz abgeleitet, bei der die Leistung in 95 und 5 % aufgeteilt wird. SEF90 wird auf ähnliche Weise berechnet.
2 Stunden
Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: 2 Stunden
Das Burst-Unterdrückungsverhältnis wäre 1,0 für ein isoelektrisches EEG-Signal und 0 für ein EEG-Signal ohne isoelektrische Perioden und stellt den Prozentsatz der vorherigen 63-Sekunden-Epoche des EEG dar, die als jene Perioden erkannt werden, die länger als 0,5 Sekunden sind und in denen die EEG-Spannung nicht auftritt etwa +5 bis -5 μV überschreiten, was auf eine starke Verringerung der neuronalen Aktivität und der Stoffwechselrate des Gehirns hinweist.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • esketamine_2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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