Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na odzyskanie przytomności po znieczuleniu propofolem

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamina jest antagonistą receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), różniącym się od innych agonistów receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Ostatnie badania wykazały, że subanestetyczne dawki ketaminy nie tylko pogłębiają znieczulenie, ale także przyspieszają powrót do zdrowia po znieczuleniu izofluranem u myszy. Należy sprawdzić, czy dotyczy to człowieka. Oprócz wywoływania braku reakcji, optymalnym i ważnym celem znieczulenia ogólnego jest zapobieganie połączonej świadomości. Wyniki wielu badań potwierdzają wniosek, że związana ze znieczuleniem utrata przytomności jest konsekwentnym funkcjonalnym rozłączeniem bocznych sieci czołowo-ciemieniowych. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy subanestetyczne dawki esketaminy przyspieszają przywracanie przytomności po znieczuleniu propofolem. Dowie się także o zmianie sieci mózgowej po podaniu esketaminy podczas znieczulenia propofolem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy subanestetyczne dawki esketaminy mogą przyspieszyć powrót do zdrowia po znieczuleniu propofolem?
  2. Co stanie się z połączeniem sieci mózgowej po podaniu różnych dawek esketaminy podczas znieczulenia propofolem?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej histeroskopii operacyjnej
  • Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania propofolu i esketaminy
  • Przeciwwskazania do EEG;
  • ASA≥III;
  • BMI≥30 kg/m2 lub BMI<18 kg/m2;
  • Wynik w skali MMSE jest niższy niż wartość normalna;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Nieleczone lub niedoleczone nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia audiowizualne, zaburzenia psychiczne lub choroby neurologiczne w wywiadzie, nowotwory złośliwe lub inne poważne choroby;
  • Stosowanie innych leków neurologicznych lub leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z propofolem i esketaminą w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Czas trwania operacji jest krótszy niż 15 minut lub dłuższy niż 60 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mała dawka esketaminy
Lek: esketamina (0,3 mg/kg)
Lek: Esketamina
Przed indukcją podaje się sufentanyl (0,1 µg/kg) i aksetyl flurbiprofenu (50 mg). Propofol (10 mg/ml) podaje się we wlewie kontrolowanym docelowo (TCI). Chlorowodorek esketaminy (0,3 mg/kg całkowitej masy ciała) pojedyncze wstrzyknięcie dożylne po stabilnym stężeniu propofolu w osoczu i głębokiej sedacji.
Lek: Esketamina
Przed indukcją podaje się sufentanyl (0,1 µg/kg) i aksetyl flurbiprofenu (50 mg). Propofol (10 mg/ml) podaje się we wlewie kontrolowanym docelowo (TCI). Chlorowodorek esketaminy (0,6 mg/kg całkowitej masy ciała) pojedyncze wstrzyknięcie dożylne po stabilnym stężeniu propofolu w osoczu i głębokiej sedacji.
Eksperymentalny: duża dawka esketaminy
Lek: esketamina (0,6 mg/kg)
Lek: Esketamina
Przed indukcją podaje się sufentanyl (0,1 µg/kg) i aksetyl flurbiprofenu (50 mg). Propofol (10 mg/ml) podaje się we wlewie kontrolowanym docelowo (TCI). Chlorowodorek esketaminy (0,3 mg/kg całkowitej masy ciała) pojedyncze wstrzyknięcie dożylne po stabilnym stężeniu propofolu w osoczu i głębokiej sedacji.
Lek: Esketamina
Przed indukcją podaje się sufentanyl (0,1 µg/kg) i aksetyl flurbiprofenu (50 mg). Propofol (10 mg/ml) podaje się we wlewie kontrolowanym docelowo (TCI). Chlorowodorek esketaminy (0,6 mg/kg całkowitej masy ciała) pojedyncze wstrzyknięcie dożylne po stabilnym stężeniu propofolu w osoczu i głębokiej sedacji.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Lek: Solankowy
Przed indukcją podaje się sufentanyl (0,1 µg/kg) i aksetyl flurbiprofenu (50 mg). Propofol (10 mg/ml) podaje się we wlewie kontrolowanym docelowo (TCI). Ta sama objętość 0,9% soli fizjologicznej zamiast esketaminy zostanie podana grupie kontrolnej po ustabilizowaniu się stężenia głębokiej sedacji propofolu w osoczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas powrotu do zdrowia będzie definiowany jako czas od zakończenia podawania propofolu do otwarcia oczu na bodźce werbalne (uczestnicy zwracani się po imieniu) lub, w razie potrzeby, łagodne bodźce dotykowe (klepnięcie w ramię) co 30 sekund.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pamięci jawnej i niejawnej
Ramy czasowe: 2 godziny
Zadanie obejmuje procedurę dysocjacji procesu z uzupełnieniem rdzenia słowa. Wartość mieści się w zakresie od -1 do 1. Jeśli wartość jest mniejsza lub równa 0, oznacza to brak pamięci. Jeśli wartość jest większa niż 0, oznacza to, że wykryto pamięć.
2 godziny
Subiektywny raport z doświadczeń
Ramy czasowe: 2 godziny
Sędziowie wywiadów ustrukturyzowanych dzielą się na trzy główne kategorie: raporty o braku wspomnień, raporty białe i raporty o określonej treści.
2 godziny
Punkty testowe płyty perforowanej z rowkami
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas ukończyć Test Pegboardu z dominującą i niedominującą ręką.
2 godziny
Oryginalne EEG
Ramy czasowe: 2 godziny
Cztery jednoczesne kanały przednich przebiegów EEG odzwierciedlają aktywność elektryczną kory czołowej i przedczołowej mózgu.
2 godziny
Indeks stanu pacjentów
Ramy czasowe: 2 godziny
Przetworzone EEG będzie rejestrowane przy użyciu oprogramowania Sedline (Masimo, Irvine, Kalifornia, USA). Wskaźnik stanu pacjenta (PSI) wykorzystuje zastrzeżony algorytm, który obejmuje kombinację ilościowych parametrów EEG i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 wiąże się z czuwaniem, a 0 z izoelektrycznym EEG.
2 godziny
Częstotliwość krawędzi widma
Ramy czasowe: 2 godziny
Widmowa częstotliwość krawędziowa (SEF) jest obliczana na podstawie mocy w zakresach częstotliwości. Oblicza się pole pod krzywą widma mocy i oblicza SEF95 poprzez obliczenie częstotliwości, przy której moc jest rozdzielana na 95 i 5%. SEF90 oblicza się w podobny sposób.
2 godziny
Współczynnik tłumienia serii
Ramy czasowe: 2 godziny
Współczynnik tłumienia impulsów wynosiłby 1,0 dla izoelektrycznego sygnału EEG i 0 dla sygnału EEG bez żadnych okresów izoelektrycznych i reprezentuje procent poprzedniej 63-sekundowej epoki EEG uznawanej za okresy dłuższe niż 0,5 sekundy, podczas których napięcie EEG nie przekraczać około +5 do - 5 μV, co wskazuje na poważne zmniejszenie aktywności neuronalnej mózgu i tempa metabolizmu.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • esketamine_2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonwalescencja po znieczuleniu

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj