Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af esketamin på genopretning af bevidsthed efter propofol anæstesi

2. august 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin er en antagonist af N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptor forskellig fra andre gamma-aminosmørsyre (GABA) receptor agonister. Nylige undersøgelser viste, at subanæstetiske doser af ketamin ikke kun uddyber anæstesien, men også fremskynder restitutionen fra isofluranæstesi hos mus. Det er nødvendigt at kontrollere, om det gælder for mennesker. Udover at inducere adfærdsmæssig manglende reaktion, er et optimalt og vigtigt mål med generel anæstesi at forhindre forbundet bevidsthed. Resultaterne af mange undersøgelser understøtter konklusionen om, at anæstesi-relateret bevidstløshed er en konsekvent funktionel afbrydelse af laterale frontoparietale netværk. Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om subanæstetiske doser af esketamin virker for at fremskynde genopretningen af ​​bevidstheden fra propofol-anæstesi. Det vil også lære om ændringen af ​​hjernenetværk, når det administreres esketamin under propofol anæstesi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan subanæstetiske doser af esketamin fremskynde restitutionen fra propofol-anæstesi?
  2. Hvad vil der ske med hjernenetværksforbindelsen efter forskellige doser af esketamin under propofolbedøvelse?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 år til 50 år
  • Patienter planlagt til elektiv operativ hysteroskopi
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer af propofol og esketamin
  • Kontraindikationer for EEG;
  • ASA≥III;
  • BMI≥30 kg/m2 eller BMI <18 kg/m2;
  • MMSE-skalaens score er lavere end den normale værdi;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Ubehandlet eller underbehandlet hypertension, hyperthyroidisme, risiko for øget intrakranielt tryk, audiovisuel svækkelse, historie med psykiatriske lidelser eller neurologiske sygdomme, ondartede tumorer eller andre større sygdomme;
  • Brug af andre neurologiske lægemidler eller lægemidler, der vides at interagere med propofol og esketamin inden for de seneste 2 uger;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Operationens varighed er kortere end 15 minutter eller længere end 60 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis esketamin
Lægemiddel: esketamin (0,3 mg/kg)
Medicin: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) og flurbiprofen axetil (50 mg) administreres før induktion. Propofol (10 mg/ml) infunderes via mål-kontrollerede infusioner (TCI'er). Esketaminhydrochlorid (0,3 mg/kg total kropsvægt) enkelt intravenøs injektion efter stabil plasmakoncentration af propofol dyb sedation.
Medicin: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) og flurbiprofen axetil (50 mg) administreres før induktion. Propofol (10 mg/ml) infunderes via mål-kontrollerede infusioner (TCI'er). Esketaminhydrochlorid (0,6 mg/kg total kropsvægt) enkelt intravenøs injektion efter stabil plasmakoncentration af propofol dyb sedation.
Eksperimentel: høj dosis esketamin
Lægemiddel: esketamin (0,6 mg/kg)
Medicin: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) og flurbiprofen axetil (50 mg) administreres før induktion. Propofol (10 mg/ml) infunderes via mål-kontrollerede infusioner (TCI'er). Esketaminhydrochlorid (0,3 mg/kg total kropsvægt) enkelt intravenøs injektion efter stabil plasmakoncentration af propofol dyb sedation.
Medicin: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) og flurbiprofen axetil (50 mg) administreres før induktion. Propofol (10 mg/ml) infunderes via mål-kontrollerede infusioner (TCI'er). Esketaminhydrochlorid (0,6 mg/kg total kropsvægt) enkelt intravenøs injektion efter stabil plasmakoncentration af propofol dyb sedation.
Eksperimentel: kontrolgruppe
Lægemiddel: 0,9% saltvand
Medicin: Saltvand
Sufentanil (0,1 ug/kg) og flurbiprofen axetil (50 mg) administreres før induktion. Propofol (10 mg/ml) infunderes via mål-kontrollerede infusioner (TCI'er). Det samme volumen af ​​0,9% saltvand i stedet for esketamin vil blive givet til kontrolgruppen efter stabil plasmakoncentration af propofol dyb sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 2 timer
Restitutionstid vil blive defineret som tiden fra afslutning af propofol-administration til åbning af øjnene for verbale stimuli (deltagere tiltalt ved navn) eller, om nødvendigt, milde taktile stimuli (et tryk på skulderen) hvert 30. sekund.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplicit hukommelsesscore og implicit hukommelsesscore
Tidsramme: 2 timer
Opgaven omfatter proces-dissociation procedure med ord-stamme afslutning. Værdien går fra -1 til 1. Hvis værdien er mindre end eller lig med 0, betyder det ingen hukommelse. Hvis værdien er mere end 0, betyder det, at hukommelsen er detekteret.
2 timer
Subjektiv erfaringsrapport
Tidsramme: 2 timer
Dommerne af strukturerede interviews omfatter tre hovedkategorier: rapporter om manglende tilbagekaldelse af nogen erfaringer, hvide rapporter og rapporter med specifikt indhold.
2 timer
Rillede Pegboard Testpunkter
Tidsramme: 2 timer
Tid til at fuldføre Grooved Pegboard Test med dominerende og ikke-dominerende hånd.
2 timer
Originalt EEG
Tidsramme: 2 timer
Fire samtidige kanaler af frontale EEG-bølgeformer afspejler elektrisk aktivitet i hjernens frontale og præfrontale cortex.
2 timer
Patienter angiver indeks
Tidsramme: 2 timer
Bearbejdet EEG vil blive optaget ved hjælp af Sedline (Masimo, Irvine, CA, USA). Patients State Index (PSI) bruger en proprietær algoritme, der inkorporerer en kombination af kvantitative EEG-parametre og går fra 0 til 100, hvor 100 er forbundet med vågenhed og 0 med et isoelektrisk EEG.
2 timer
Spektral kantfrekvens
Tidsramme: 2 timer
Spektral kantfrekvens (SEF) beregnes ud fra effekten i frekvensområder. Arealet under kurven for effektspektret beregnes, og SEF95 udledes ved at beregne frekvensen, ved hvilken effekt er adskilt i 95 og 5%. SEF90 beregnes på lignende måde.
2 timer
Sprængningsundertrykkelsesforhold
Tidsramme: 2 timer
Burst-undertrykkelsesforhold ville være 1,0 for et isoelektrisk EEG-signal og 0 for et EEG-signal uden nogen isoelektriske perioder og repræsenterer procentdelen af ​​de foregående 63 sekunders epoke af EEG, der er genkendt som de perioder, der er længere end 0,5 sekunder, hvor EEG-spændingen ikke sker. overstige ca. +5 til -5 μV, hvilket indikerer en alvorlig reduktion i hjernens neuronale aktivitet og metaboliske hastighed.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • esketamine_2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning efter anæstesi

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner