Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van esketamine op het herstel van het bewustzijn na propofol-anesthesie

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamine is een antagonist van de N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-receptor en verschilt van andere gamma-aminoboterzuur (GABA)-receptoragonisten. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat subanesthetische doses ketamine niet alleen de anesthesie verdiepen, maar ook het herstel van isofluraananesthesie bij muizen versnellen. Het is noodzakelijk om te verifiëren of dit van toepassing is op mensen. Naast het induceren van gedragsmatige responsiviteit, is een optimaal en belangrijk doel van algemene anesthesie het voorkomen van verbonden bewustzijn. De resultaten van veel onderzoeken ondersteunen de conclusie dat aan anesthesie gerelateerde bewusteloosheid een consistente functionele ontkoppeling van laterale frontoparietale netwerken is. Het doel van deze klinische proef is om te leren of subanesthetische doses esketamine werken om het herstel van het bewustzijn na propofol-anesthesie te versnellen. Er wordt ook geleerd over de verandering van het hersennetwerk wanneer esketamine wordt toegediend tijdens propofol-anesthesie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kunnen subanesthetische doses esketamine het herstel van propofol-anesthesie versnellen?
  2. Wat gebeurt er met de hersennetwerkverbinding na verschillende doses esketamine tijdens propofol-anesthesie?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar tot 50 jaar
  • Patiënten die gepland zijn voor electieve operatieve hysteroscopie
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties van propofol en esketamine
  • Contra-indicaties voor EEG;
  • ASA≥III;
  • BMI≥30 kg/m2 of BMI<18 kg/m2;
  • De MMSE-schaalscore is lager dan de normale waarde;
  • Alcohol- of drugsmisbruik;
  • Onbehandelde of onderbehandelde hypertensie, hyperthyreoïdie, risico op verhoogde intracraniale druk, audiovisuele beperking, voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of neurologische ziekten, kwaadaardige tumoren of andere ernstige ziekten;
  • Gebruik van andere neurologische geneesmiddelen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een interactie aangaan met propofol en esketamine in de afgelopen 2 weken;
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  • De werkingsduur is korter dan 15 minuten of langer dan 60 minuten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis esketamine
Geneesmiddel: esketamine (0,3 mg/kg)
Geneesmiddel: Esketamine
Sufentanil (0,1 µg/kg) en flurbiprofen axetil (50 mg) worden vóór de inductie toegediend. Propofol (10 mg/ml) wordt toegediend via doelgerichte infusies (TCI's). Esketaminehydrochloride (0,3 mg/kg totaal lichaamsgewicht) enkelvoudige intraveneuze injectie na stabiele plasmaconcentratie van diepe sedatie van propofol.
Geneesmiddel: Esketamine
Sufentanil (0,1 µg/kg) en flurbiprofen axetil (50 mg) worden vóór de inductie toegediend. Propofol (10 mg/ml) wordt toegediend via doelgerichte infusies (TCI's). Esketaminehydrochloride (0,6 mg/kg totaal lichaamsgewicht) eenmalige intraveneuze injectie na stabiele plasmaconcentratie van diepe sedatie van propofol.
Experimenteel: hoge dosis esketamine
Geneesmiddel: esketamine (0,6 mg/kg)
Geneesmiddel: Esketamine
Sufentanil (0,1 µg/kg) en flurbiprofen axetil (50 mg) worden vóór de inductie toegediend. Propofol (10 mg/ml) wordt toegediend via doelgerichte infusies (TCI's). Esketaminehydrochloride (0,3 mg/kg totaal lichaamsgewicht) enkelvoudige intraveneuze injectie na stabiele plasmaconcentratie van diepe sedatie van propofol.
Geneesmiddel: Esketamine
Sufentanil (0,1 µg/kg) en flurbiprofen axetil (50 mg) worden vóór de inductie toegediend. Propofol (10 mg/ml) wordt toegediend via doelgerichte infusies (TCI's). Esketaminehydrochloride (0,6 mg/kg totaal lichaamsgewicht) eenmalige intraveneuze injectie na stabiele plasmaconcentratie van diepe sedatie van propofol.
Experimenteel: controlegroep
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Sufentanil (0,1 µg/kg) en flurbiprofen axetil (50 mg) worden vóór de inductie toegediend. Propofol (10 mg/ml) wordt toegediend via doelgerichte infusies (TCI's). Hetzelfde volume van 0,9% zoutoplossing in plaats van esketamine zal aan de controlegroep worden gegeven na stabiele plasmaconcentratie van diepe sedatie van propofol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: Twee uur
De hersteltijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het beëindigen van de toediening van propofol tot het openen van de ogen voor verbale stimuli (deelnemers aangesproken met hun naam) of, indien nodig, milde tactiele stimuli (een tikje op de schouder) elke 30 seconden.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expliciete geheugenscores en impliciete geheugenscores
Tijdsspanne: Twee uur
De taak omvat een proces-dissociatieprocedure met voltooiing van de woordstam. De waarde varieert van -1 tot 1. Als de waarde kleiner dan of gelijk is aan 0, betekent dit dat er geen geheugen is. Als de waarde groter is dan 0, betekent dit dat er geheugen is gedetecteerd.
Twee uur
Subjectief ervaringsrapport
Tijdsspanne: Twee uur
De juryleden van gestructureerde interviews omvatten drie hoofdcategorieën: rapporten waarin geen enkele ervaring wordt herinnerd, witte rapporten en rapporten met een specifieke inhoud.
Twee uur
Gegroefde Pegboard-testpunten
Tijdsspanne: Twee uur
Tijd om de Grooved Pegboard-test te voltooien met dominante en niet-dominante hand.
Twee uur
Origineel EEG
Tijdsspanne: Twee uur
Vier gelijktijdige kanalen van frontale EEG-golfvormen weerspiegelen de elektrische activiteit van de frontale en prefrontale cortex van de hersenen.
Twee uur
Patiëntenstatusindex
Tijdsspanne: Twee uur
Verwerkte EEG zal worden opgenomen met behulp van Sedline (Masimo, Irvine, CA, VS). De Patient State Index (PSI) maakt gebruik van een eigen algoritme dat een combinatie van kwantitatieve EEG-parameters omvat en varieert van 0 tot 100, waarbij 100 wordt geassocieerd met waakzaamheid en 0 met een iso-elektrisch EEG.
Twee uur
Spectrale randfrequentie
Tijdsspanne: Twee uur
Spectrale randfrequentie (SEF) wordt berekend op basis van het vermogen in frequentiebereiken. Het gebied onder de curve van het vermogensspectrum wordt berekend en de SEF95 wordt afgeleid door de frequentie te berekenen waarbij het vermogen wordt gescheiden in 95 en 5%. SEF90 wordt op een vergelijkbare manier berekend.
Twee uur
Burst-onderdrukkingsverhouding
Tijdsspanne: Twee uur
De burst-onderdrukkingsratio zou 1,0 zijn voor een iso-elektrisch EEG-signaal en 0 voor een EEG-signaal zonder enige iso-elektrische perioden, en vertegenwoordigt het percentage van het voorgaande EEG-tijdperk van 63 seconden dat wordt herkend als die perioden langer dan 0,5 seconde, gedurende welke de EEG-spanning niet stijgt. ongeveer +5 tot -5 μV overschrijden, wat wijst op een ernstige vermindering van de neuronale activiteit en de stofwisselingssnelheid van de hersenen.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • esketamine_2024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren