Effekter av esketamin på gjenoppretting av bevissthet etter propofol anestesi
2. august 2024 oppdatert av: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Esketamin er en antagonist av N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptor forskjellig fra andre gamma-aminosmørsyre (GABA) reseptoragonister. Nyere studier viste at subanestetiske doser av ketamin ikke bare utdyper anestesi, men også fremskynder utvinning fra isofluranestesi hos mus. Det er nødvendig å bekrefte om det gjelder mennesker. I tillegg til å indusere atferdsløshet, er et optimalt og viktig mål med generell anestesi å forhindre tilkoblet bevissthet. Resultatene fra mange studier støtter konklusjonen om at anestesi-relatert bevisstløshet er en konsekvent funksjonell frakobling av laterale frontoparietale nettverk. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om subanestetiske doser av esketamin virker for å akselerere bevissthetsgjenopprettingen fra propofolanestesi. Den vil også lære om endringen i hjernenettverket når det administreres esketaminet under propofolanestesi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan subanestetiske doser av esketamin akselerere utvinning fra propofolbedøvelse?
- Hva vil skje med hjernenettverksforbindelsen etter forskjellige doser av esketamin under propofolanestesi?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Li, Master
- Telefonnummer: +86 18810637134
- E-post: liyang0519@mail.ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruquan Han, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13701285393
- E-post: ruquan.han@ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 år til 50 år
- Pasienter som er planlagt for elektiv operativ hysteroskopi
- Villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner av propofol og esketamin
- Kontraindikasjoner for EEG;
- ASA≥III;
- BMI≥30 kg/m2 eller BMI <18 kg/m2;
- MMSE-skalaen er lavere enn normalverdien;
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Ubehandlet eller underbehandlet hypertensjon, hypertyreose, risiko for økt intrakranielt trykk, audiovisuell svekkelse, historie med psykiatriske lidelser eller nevrologiske sykdommer, ondartede svulster eller andre store sykdommer;
- Bruk av andre nevrologiske legemidler eller legemidler som er kjent for å interagere med propofol og esketamin de siste 2 ukene;
- Gravide og ammende kvinner;
- Driftsvarigheten er kortere enn 15 minutter eller lengre enn 60 minutter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lav dose esketamin
Legemiddel: esketamin (0,3 mg/kg)
|
Sufentanil (0,1 ug/kg) og flurbiprofen aksetil (50 mg) administreres før induksjon.
Propofol (10 mg/ml) infunderes via målkontrollerte infusjoner (TCI).
Esketaminhydroklorid (0,3 mg/kg total kroppsvekt) enkelt intravenøs injeksjon etter stabil plasmakonsentrasjon av propofol dyp sedasjon.
Sufentanil (0,1 ug/kg) og flurbiprofen aksetil (50 mg) administreres før induksjon.
Propofol (10 mg/ml) infunderes via målkontrollerte infusjoner (TCI).
Esketaminhydroklorid (0,6 mg/kg total kroppsvekt) enkelt intravenøs injeksjon etter stabil plasmakonsentrasjon av propofol dyp sedasjon.
|
|
Eksperimentell: høy dose esketamin
Legemiddel: esketamin (0,6 mg/kg)
|
Sufentanil (0,1 ug/kg) og flurbiprofen aksetil (50 mg) administreres før induksjon.
Propofol (10 mg/ml) infunderes via målkontrollerte infusjoner (TCI).
Esketaminhydroklorid (0,3 mg/kg total kroppsvekt) enkelt intravenøs injeksjon etter stabil plasmakonsentrasjon av propofol dyp sedasjon.
Sufentanil (0,1 ug/kg) og flurbiprofen aksetil (50 mg) administreres før induksjon.
Propofol (10 mg/ml) infunderes via målkontrollerte infusjoner (TCI).
Esketaminhydroklorid (0,6 mg/kg total kroppsvekt) enkelt intravenøs injeksjon etter stabil plasmakonsentrasjon av propofol dyp sedasjon.
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
Medikament: 0,9 % saltvann
|
Sufentanil (0,1 ug/kg) og flurbiprofen aksetil (50 mg) administreres før induksjon.
Propofol (10 mg/ml) infunderes via målkontrollerte infusjoner (TCI).
Det samme volumet av 0,9 % saltvann i stedet for esketamin vil bli gitt til kontrollgruppen etter stabil plasmakonsentrasjon av propofol dyp sedasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: 2 timer
|
Restitusjonstid vil bli definert som tiden fra avsluttet propofol-administrasjon til åpning av øynene for verbale stimuli (deltakere adressert med navn) eller, om nødvendig, milde taktile stimuli (et trykk i skulderen) hvert 30. sekund.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitt minneskår og implisitt minnescore
Tidsramme: 2 timer
|
Oppgaven inkluderer prosess-dissosiasjonsprosedyre med ordstammefullføring.
Verdien varierer fra -1 til 1.
Hvis verdien er mindre enn eller lik 0, betyr det ingen minne.
Hvis verdien er mer enn 0, betyr det at minnet er oppdaget.
|
2 timer
|
|
Subjektiv erfaringsrapport
Tidsramme: 2 timer
|
Dommerne av strukturerte intervjuer inkluderer tre hovedkategorier: rapporter om ingen tilbakekalling av noen erfaringer, hvite rapporter og rapporter med spesifikt innhold.
|
2 timer
|
|
Rillet Pegboard Testpunkter
Tidsramme: 2 timer
|
På tide å fullføre Grooved Pegboard-testen med dominerende og ikke-dominerende hånd.
|
2 timer
|
|
Originalt EEG
Tidsramme: 2 timer
|
Fire samtidige kanaler med frontale EEG-bølgeformer reflekterer den elektriske aktiviteten til de frontale og pre-frontale cortexene i hjernen.
|
2 timer
|
|
Pasienter oppgir indeks
Tidsramme: 2 timer
|
Behandlet EEG vil bli registrert med Sedline (Masimo, Irvine, CA, USA).
Pasientens tilstandsindeks (PSI) bruker en proprietær algoritme som inkorporerer en kombinasjon av kvantitative EEG-parametre og varierer fra 0 til 100, hvor 100 er assosiert med våkenhet og 0 med et isoelektrisk EEG.
|
2 timer
|
|
Spektral kantfrekvens
Tidsramme: 2 timer
|
Spektral kantfrekvens (SEF) beregnes fra effekten i frekvensområder.
Arealet under kurven til effektspekteret beregnes, og SEF95 utledes ved å beregne frekvensen der kraften deles i 95 og 5%.
SEF90 beregnes på lignende måte.
|
2 timer
|
|
Burst undertrykkelsesforhold
Tidsramme: 2 timer
|
Burst-undertrykkelsesforhold vil være 1,0 for et isoelektrisk EEG-signal og 0 for et EEG-signal uten noen isoelektriske perioder, og representerer prosentandelen av de foregående 63 sekunders epoken av EEG som ble gjenkjent som de periodene lengre enn 0,5 sekunder, der EEG-spenningen ikke gjør det. overstige omtrent +5 til -5 μV, noe som indikerer en alvorlig reduksjon i hjernens nevronale aktivitet og metabolske hastighet.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- esketamine_2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .