Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky esketaminu na obnovu vědomí po anestezii propofolem

2. srpna 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Esketamin je antagonista receptoru N-methyl-d-aspartát (NMDA) odlišný od jiných agonistů receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA). Nedávné studie ukázaly, že subanestetické dávky ketaminu nejen prohloubí anestezii, ale také urychlí zotavení z anestezie isofluranem u myší. Je třeba ověřit, zda se to týká člověka. Kromě vyvolání necitlivosti chování je optimálním a důležitým cílem celkové anestezie zabránit spojenému vědomí. Výsledky mnoha studií podporují závěr, že bezvědomí související s anestezií je konzistentní funkční odpojení laterálních frontoparietálních sítí. Cílem této klinické studie je zjistit, zda subanestetické dávky esketaminu urychlují zotavení vědomí z anestezie propofolem. Dozví se také o změně mozkové sítě při podání esketaminu během propofolové anestezie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Mohou subanestetické dávky esketaminu urychlit zotavení z propofolové anestezie?
  2. Co se stane s připojením mozkové sítě po různých dávkách esketaminu během propofolové anestezie?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 let do 50 let
  • Pacienti plánovaní na elektivní operační hysteroskopii
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace propofolu a esketaminu
  • Kontraindikace pro EEG;
  • ASA>III;
  • BMI≥30 kg/m2 nebo BMI<18 kg/m2;
  • Skóre stupnice MMSE je nižší než normální hodnota;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená hypertenze, hypertyreóza, riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, zhoršení audiovize, psychiatrické poruchy nebo neurologická onemocnění v anamnéze, zhoubné nádory nebo jiná závažná onemocnění;
  • Užívání jiných neurologických léků nebo léků, o kterých je známo, že interagují s propofolem a esketaminem v posledních 2 týdnech;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Doba trvání operace je kratší než 15 minut nebo delší než 60 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka esketaminu
Droga: esketamin (0,3 mg/kg)
Lék: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) a flurbiprofen axetil (50 mg) se podávají před indukcí. Propofol (10 mg/ml) se podává pomocí infuzí řízených cílem (TCI). Esketamin hydrochlorid (0,3 mg/kg celkové tělesné hmotnosti) jednorázová intravenózní injekce po stabilní plazmatické koncentraci propofolu v hluboké sedaci.
Lék: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) a flurbiprofen axetil (50 mg) se podávají před indukcí. Propofol (10 mg/ml) se podává pomocí infuzí řízených cílem (TCI). Esketamin hydrochlorid (0,6 mg/kg celkové tělesné hmotnosti) jednorázová intravenózní injekce po stabilní plazmatické koncentraci propofolu v hluboké sedaci.
Experimentální: vysoká dávka esketaminu
Droga: esketamin (0,6 mg/kg)
Lék: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) a flurbiprofen axetil (50 mg) se podávají před indukcí. Propofol (10 mg/ml) se podává pomocí infuzí řízených cílem (TCI). Esketamin hydrochlorid (0,3 mg/kg celkové tělesné hmotnosti) jednorázová intravenózní injekce po stabilní plazmatické koncentraci propofolu v hluboké sedaci.
Lék: Esketamin
Sufentanil (0,1 ug/kg) a flurbiprofen axetil (50 mg) se podávají před indukcí. Propofol (10 mg/ml) se podává pomocí infuzí řízených cílem (TCI). Esketamin hydrochlorid (0,6 mg/kg celkové tělesné hmotnosti) jednorázová intravenózní injekce po stabilní plazmatické koncentraci propofolu v hluboké sedaci.
Experimentální: kontrolní skupina
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Lék: Solný
Sufentanil (0,1 ug/kg) a flurbiprofen axetil (50 mg) se podávají před indukcí. Propofol (10 mg/ml) se podává pomocí infuzí řízených cílem (TCI). Kontrolní skupině bude po stabilní plazmatické koncentraci propofolu po hluboké sedaci podán stejný objem 0,9% fyziologického roztoku místo esketaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 2 hodiny
Doba zotavení bude definována jako doba od ukončení podávání propofolu do otevření očí na verbální podněty (účastníci oslovení jménem) nebo v případě potřeby mírné hmatové podněty (klepnutí do ramene) každých 30 sekund.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explicitní skóre paměti a implicitní skóre paměti
Časové okno: 2 hodiny
Úloha zahrnuje proces-disociační proceduru s doplňováním slova a kmene. Hodnota se pohybuje od -1 do 1. Pokud je hodnota menší nebo rovna 0, znamená to bez paměti. Pokud je hodnota větší než 0, znamená to, že je detekována paměť.
2 hodiny
Zpráva o subjektivní zkušenosti
Časové okno: 2 hodiny
Porotci strukturovaných rozhovorů zahrnují tři hlavní kategorie: zprávy, které si nevybavují žádné zkušenosti, bílé zprávy a zprávy se specifickým obsahem.
2 hodiny
Testovací body drážkovaného Pegboardu
Časové okno: 2 hodiny
Je čas dokončit test drážkovaného pegboardu s dominantní a nedominantní rukou.
2 hodiny
Originální EEG
Časové okno: 2 hodiny
Čtyři simultánní kanály frontálních EEG křivek odrážejí elektrickou aktivitu frontálního a prefrontálního kortexu mozku.
2 hodiny
Index stavu pacientů
Časové okno: 2 hodiny
Zpracované EEG bude zaznamenáno pomocí Sedline (Masimo, Irvine, CA, USA). Index stavu pacienta (PSI) používá proprietární algoritmus, který zahrnuje kombinaci kvantitativních parametrů EEG a pohybuje se od 0 do 100, přičemž 100 je spojeno s bdělostí a 0 s izoelektrickým EEG.
2 hodiny
Spektrální okrajová frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Spektrální okrajová frekvence (SEF) se vypočítává z výkonu ve frekvenčních rozsazích. Vypočítá se plocha pod křivkou výkonového spektra a SEF95 se odvodí výpočtem frekvence, při které je výkon rozdělen na 95 a 5 %. SEF90 se vypočítá podobným způsobem.
2 hodiny
Poměr potlačení prasknutí
Časové okno: 2 hodiny
Poměr potlačení burst-supression by byl 1,0 pro izoelektrický signál EEG a 0 pro signál EEG bez jakýchkoli izoelektrických period a představuje procento předchozí 63 sekundové epochy EEG uznané jako periody delší než 0,5 sekundy, během kterých se napětí EEG nemění. přesahují přibližně +5 až -5 μV, což ukazuje na závažné snížení neuronální aktivity mozku a rychlosti metabolismu.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruquan Han, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • esketamine_2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zotavení po anestezii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit